Валидация системы искусственного интеллекта на основе рамановской спектроскопии для диагностики предраковых поражений желудка и раннего рака желудка

Это проспективное одноцентровое исследование, предназначенное для оценки диагностической эффективности SPECTRA IMDx для характеристики дисплазии желудка и раннего рака желудка в режиме реального времени у пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию желудка в течение 24-месячного периода.

Информированное согласие будет получено исследователем до включения в исследование. Участие субъекта в этом исследовании продлится только в течение процедуры эндоскопической резекции желудка и во время гастроскопии наблюдения. Продолжительность процедуры может варьироваться в зависимости от технической сложности выполненной эндоскопической резекции, размера и количества обнаруженных подозрительных поражений, требующих биопсии. Субъектам не потребуется совершать дополнительный визит в больницу для исследования.

Предэндоскопическая подготовка и эндоскопическая процедура Все антитромбоцитарные препараты, кроме аспирина и всех антикоагулянтов, будут прекращены перед эндоскопической резекцией желудка в соответствии с рекомендациями. Общий анализ крови и коагуляционная панель будут проверены в течение одного месяца до процедуры, чтобы убедиться в отсутствии значимой тромбоцитопении или коагулопатии. Все пациенты, принимающие антиагреганты, кроме аспирина и антикоагулянтов, будут проинструктированы прекратить прием лекарств перед процедурой, чтобы снизить риск кровотечения.

Все пациенты будут голодать и получать пероральные муколитики до гастроскопии в соответствии с обычной практикой. Внутривенные спазмолитики с бускопаном или глюкагоном будут вводиться для надлежащей оценки поражения перед резекцией.

Эндоскопист начнет системное обследование желудка, чтобы проверить наличие сопутствующих подозрительных поражений и определить целевое поражение с дисплазией для эндоскопической резекции.

Как только целевое поражение для ER идентифицировано, поражение исследуется с помощью HD-WLE с последующим NBI. Затем эндоскопист классифицирует поражение как нормальное/гастрит/GIM/LGD или HGD/ранний рак желудка на основе HD-WLE и NBI. Эндоскопический диагноз документируется в форме истории болезни. После этого зонд SPECTRA IMDx будет вставлен через инструментальный канал и помещен в контакт с поражением сначала для оценки поражения, а затем сбора сигналов спектроскопии комбинационного рассеяния. Система SPECTRA IMDx обнаружит рассеянный световой сигнал от поражения и классифицирует поражение как «высокий риск» или «низкий риск». Если для одного и того же поражения классифицированы разные риски, будет зарегистрирована наивысшая степень патологии. Этот результат будет задокументирован в форме истории болезни. За этим последует сбор рамановских сигналов от поражения желудка.

Рабочий процесс для использования SPECTRA IMDx разделен на

1. Оценка поражения для сравнения с гистопатологией:
2. Сбор сигналов спектроскопии комбинационного рассеяния для дифференциации GIM, LGD, HGD и EGC. Если во время систематического исследования желудка выявляются дополнительные подозрительные образования, которые не были биопсированы или обнаружены во время предыдущей эндоскопии, эти поражения будут сначала исследованы с помощью HD-WLE, а затем NBI. . Затем SPECTRA IMDx будет использоваться для классификации поражений до проведения биопсии/резекции. Результаты HD-WLE с M-NBI и SPECTRA IMDx будут задокументированы в CRF в соответствии с вышеуказанным протоколом. Для поражений, которые не требуют резекции, сбор сигналов спектроскопии комбинационного рассеяния будет производиться путем помещения зонда SPECTRA IMDx на поражение на 5 секунд в точке биопсии.

После оценки поражений желудка с помощью SPECTRA IMDx будет проведена индигокарминовая хромоэндоскопия поражения, чтобы очертить поражения перед эндоскопической резекцией. Эндоскопист документирует результаты хромоэндоскопии с индиго-кармином в форме истории болезни. Затем проводят эндоскопическую резекцию.

Если поражение считается непригодным для эндоскопической резекции из-за критериев размера или отсутствия признаков дисплазии по данным HD-WLE и NBI с хромоэндоскопией на основе красителя, вместо этого будет взята биопсия в соответствии с обычной практикой.

Будут отмечены любые нежелательные явления, связанные с эндоскопической резекцией желудка. Будет зарегистрировано время, затраченное на обследование с использованием HD-WLE и NBI, эндоскопическую резекцию желудка и общее время процедуры.

Контрольная эндоскопия обычно проводится в течение от шести месяцев до года после эндоскопической резекции желудка, чтобы гарантировать отсутствие рецидива. Во время контрольной эндоскопии место эндоскопической резекции и любые подозрительные поражения будут исследованы последовательно с помощью HD-WLE, M-NBI и, наконец, SPECTRA IMDx (сначала для оценки поражения, а затем сбора сигналов рамановской спектроскопии). Результаты будут задокументированы в CRF до того, как будут взяты образцы биопсии.

Для всех пациентов образцы резекции (или образцы биопсии в случаях, когда эндоскопическая резекция не выполняется) будут зафиксированы в формалине и отправлены на гистопатологическую оценку. Специализированный патолог желудочно-кишечного тракта исследует резекционный образец и/или образец (образцы) биопсии и поставит гистопатологический диагноз поражения в рамках обычного ухода за пациентом. Результат будет записан в форму отчета о случае. Сообщивший патологоанатом будет ослеплен для SPECTRA IMDX и HD-WLE с оценкой M-NBI.

Эндоскопический диагноз результатов SPECTRA и HD-WLE (с NBI и без него) будет сравниваться с окончательными результатами гистопатологического исследования. Полученные сигналы рамановской спектроскопии также будут проанализированы для улучшения диагностического алгоритма SPECTRA при дифференциации GIM, LGD, HGD, ЭКГ и рубцовой ткани после корреляции с гистопатологическим образцом.