Validação de um Sistema de Inteligência Artificial Baseado em Espectroscopia Raman para Diagnóstico de Lesões Gástricas Pré-malignas e Câncer Gástrico Inicial

Este é um estudo prospectivo de centro único projetado para avaliar o desempenho diagnóstico do SPECTRA IMDx para caracterização em tempo real de displasia gástrica e câncer gástrico precoce em pacientes submetidos à ressecção endoscópica gástrica durante um período de 24 meses.

O consentimento informado será obtido pelo investigador antes da inscrição no estudo. A participação do sujeito neste estudo durará apenas a duração do procedimento de ressecção endoscópica gástrica e durante a gastroscopia de vigilância. A duração do procedimento pode variar dependendo da dificuldade técnica da ressecção endoscópica realizada, do tamanho e do número de lesões suspeitas detectadas que requerem biópsias. Os indivíduos não serão obrigados a fazer uma visita adicional ao hospital para o estudo.

Preparação pré-endoscópica e procedimento endoscópico Todos os antiplaquetários, exceto aspirina e todos os anticoagulantes, serão interrompidos antes da ressecção endoscópica gástrica de acordo com as diretrizes. O hemograma completo e o painel de coagulação serão verificados um mês antes do procedimento para garantir que não haja trombocitopenia ou coagulopatia significativa. Todos os pacientes em uso de antiplaquetários, exceto aspirina e anticoagulação, serão instruídos a interromper os medicamentos antes do procedimento para reduzir o risco de sangramento.

Todos os pacientes estarão em jejum e receberão mucolíticos orais antes da gastroscopia conforme a prática de rotina. Antiespasmódicos intravenosos com buscopan ou glucagon serão administrados para permitir a avaliação adequada da lesão antes da ressecção.

O endoscopista iniciará o exame sistêmico do estômago para inspecionar a presença de lesões suspeitas concomitantes e identificar a lesão-alvo com displasia para ressecção endoscópica.

Uma vez identificada a lesão alvo para ER, a lesão é examinada com HD-WLE seguido por NBI. O endoscopista classificará a lesão como normal/Gastrite/GIM/LGD ou HGD/câncer gástrico inicial com base em HD-WLE e NBI. O diagnóstico endoscópico é documentado no formulário de relato de caso. Em seguida, a sonda SPECTRA IMDx será inserida através do canal do instrumento e colocada em contato com a lesão primeiro para avaliação da lesão seguida pela coleta de sinais de espectroscopia Raman. O sistema SPECTRA IMDx detectará o sinal de luz de dispersão da lesão e classificará a lesão como 'alto risco' ou 'baixo risco'. Se houver diferentes riscos classificados na mesma lesão, o maior grau de patologia será registrado. Este resultado será documentado no formulário de relatório de caso. Isso será seguido pela coleta de sinais Raman da lesão gástrica.

O fluxo de trabalho para uso do SPECTRA IMDx é dividido em

1. Avaliação da lesão para comparação com a histopatologia:
2. Coleta de sinais de espectroscopia Raman para diferenciar entre GIM, LGD, HGD e EGC Se forem identificadas lesões suspeitas adicionais durante o exame sistemático do estômago que não foram biopsiadas ou detectadas durante a endoscopia anterior, essas lesões serão primeiro examinadas com HD-WLE seguido por NBI . O SPECTRA IMDx será então usado para classificar as lesões antes da realização da biópsia/ressecção. As descobertas do HD-WLE com M-NBI e SPECTRA IMDx serão documentadas no CRF de acordo com o protocolo acima. Para lesões que não requerem ressecção, a coleta de sinais de espectroscopia Raman será coletada colocando a sonda SPECTRA IMDx na lesão por 5 segundos no ponto da biópsia.

Após a avaliação das lesões gástricas com SPECTRA IMDx, a cromoendoscopia índigo-carmim será aplicada na lesão para delinear as lesões antes da ressecção endoscópica. O endoscopista documentará os achados com base na cromoendoscopia índigo-carmim no formulário de relato de caso. A ressecção endoscópica é então realizada.

Se a lesão for considerada inadequada para ressecção endoscópica devido a critérios de tamanho ou nenhuma evidência de displasia com base em HD-WLE e NBI com cromoendososcopia baseada em corante, as biópsias serão realizadas de acordo com a prática de rotina.

Quaisquer eventos adversos relacionados à ressecção endoscópica gástrica serão anotados. O tempo gasto para exame usando HD-WLE e NBI, ressecção endoscópica gástrica e tempo total do procedimento serão registrados.

A endoscopia de vigilância geralmente é realizada dentro de seis meses a um ano após a ressecção endoscópica gástrica para garantir que não haja recorrência. Durante a endoscopia de vigilância, o local da ressecção endoscópica e quaisquer lesões suspeitas serão examinados sequencialmente com HD-WLE, M-NBI e, por último, SPECTRA IMDx (primeiro para avaliação da lesão, seguido pela coleta de sinais de espectroscopia Raman. Os achados serão documentados no CRF antes da(s) amostra(s) de biópsia serem coletadas.

Para todos os pacientes, os espécimes de ressecção (ou espécimes de biópsia nos casos em que não forem realizadas ressecções endoscópicas) serão fixados em formalina e enviados para avaliação histopatológica. Um patologista gastrointestinal especializado examinará a amostra de ressecção e/ou amostra(s) de biópsia e fornecerá um diagnóstico histopatológico para a lesão como parte dos cuidados de rotina do paciente. O resultado será registrado em formulário de relato de caso. O patologista relator será cego para SPECTRA IMDX e HD-WLE com avaliação M-NBI.

O diagnóstico endoscópico dos resultados SPECTRA e HD-WLE (com e sem NBI) serão comparados com os resultados histopatológicos finais. Sinais de espectroscopia Raman adquiridos também serão analisados ​​para melhorar o algoritmo de diagnóstico de SPECTRA na diferenciação de GIM, LGD, HGD, ECG e tecido cicatricial após correlação com espécime histopatológico.