Convalida di un sistema di intelligenza artificiale basato sulla spettroscopia Raman per la diagnosi delle lesioni gastriche precancerose e del cancro gastrico precoce

Si tratta di uno studio prospettico monocentrico progettato per valutare le prestazioni diagnostiche di SPECTRA IMDx per la caratterizzazione in tempo reale della displasia gastrica e del carcinoma gastrico precoce per i pazienti sottoposti a resezione endoscopica gastrica per un periodo di 24 mesi.

Il consenso informato sarà preso dallo sperimentatore prima dell'arruolamento nello studio. La partecipazione del soggetto a questo studio durerà solo la durata della procedura di resezione endoscopica gastrica e durante la gastroscopia di sorveglianza. La durata della procedura può variare a seconda della difficoltà tecnica della resezione endoscopica eseguita, delle dimensioni e del numero di lesioni sospette rilevate che richiedono biopsie. Ai soggetti non sarà richiesto di effettuare un'ulteriore visita in ospedale per lo studio.

Preparazione pre-endoscopica e procedura endoscopica Tutti gli antipiastrinici tranne l'aspirina e tutti gli anticoagulanti verranno interrotti prima della resezione endoscopica gastrica secondo le linee guida. L'emocromo completo e il pannello della coagulazione saranno controllati entro un mese prima della procedura per garantire l'assenza di trombocitopenia o coagulopatia significativa. Tutti i pazienti che assumono antiaggreganti, ad eccezione dell'aspirina e dell'anticoagulazione, saranno istruiti a interrompere i farmaci prima della procedura per ridurre il rischio di sanguinamento.

Tutti i pazienti saranno a digiuno e riceveranno mucolitici orali prima della gastroscopia come da pratica di routine. Verranno somministrati antispasmodici per via endovenosa con buscopan o glucagone per consentire una corretta valutazione della lesione prima della resezione.

L'endoscopista inizierà l'esame sistemico dello stomaco per ispezionare la presenza di lesioni sospette concomitanti e per identificare la lesione target con displasia per la resezione endoscopica.

Una volta identificata la lesione target per ER, la lesione viene esaminata con HD-WLE seguito da NBI. L'endoscopista classificherà quindi la lesione come normale/gastrite/GIM/LGD o HGD/carcinoma gastrico precoce sulla base di HD-WLE e NBI. La diagnosi endoscopica è documentata sul case report form. Successivamente, la sonda SPECTRA IMDx verrà inserita attraverso il canale dello strumento e posta a contatto con la lesione prima per la valutazione della lesione seguita dalla raccolta dei segnali di spettroscopia Raman. Il sistema SPECTRA IMDx rileverà il segnale di luce diffusa dalla lesione e classificherà la lesione come "ad alto rischio" o "a basso rischio". Se ci sono diversi rischi classificati sulla stessa lesione, verrà registrato il più alto grado di patologia. Questo risultato sarà documentato sul modulo di segnalazione del caso. Questo sarà seguito dalla raccolta di segnali Raman dalla lesione gastrica.

Il flusso di lavoro per l'utilizzo di SPECTRA IMDx è suddiviso in

1. Valutazione della lesione per il confronto con l'istopatologia:
2. Raccolta di segnali di spettroscopia Raman per differenziare tra GIM, LGD, HGD ed EGC Se durante l'esame sistematico dello stomaco vengono identificate ulteriori lesioni sospette che non sono state sottoposte a biopsia o rilevate durante l'endoscopia precedente, queste lesioni saranno prima esaminate con HD-WLE seguito da NBI . SPECTRA IMDx verrà quindi utilizzato per classificare le lesioni prima di eseguire il campionamento bioptico/la resezione. I risultati di HD-WLE con M-NBI e SPECTRA IMDx saranno documentati in CRF come da protocollo sopra. Per le lesioni che non richiedono resezione, la raccolta dei segnali di spettroscopia Raman verrà raccolta posizionando la sonda SPECTRA IMDx sulla lesione per 5 secondi nel punto della biopsia.

Dopo la valutazione delle lesioni gastriche con SPECTRA IMDx, la cromoendoscopia indaco-carminio verrà applicata sulla lesione per delineare le lesioni prima della resezione endoscopica. L'endoscopista documenterà i risultati basati sulla cromoendoscopia indaco-carminio sul modulo di segnalazione del caso. Viene quindi eseguita la resezione endoscopica.

Se la lesione non è ritenuta idonea per la resezione endoscopica a causa di criteri di dimensioni o nessuna evidenza di displasia basata su HD-WLE e NBI con cromoendoscopia basata su colorante, verranno invece prelevate biopsie come da pratica di routine.

Verranno annotati eventuali eventi avversi correlati alla resezione gastrica endoscopica. Verrà registrato il tempo impiegato per l'esame utilizzando HD-WLE e NBI, la resezione endoscopica gastrica e il tempo complessivo della procedura.

L'endoscopia di sorveglianza viene solitamente eseguita entro sei mesi o un anno dopo la resezione endoscopica gastrica per garantire l'assenza di recidive. Durante l'endoscopia di sorveglianza, il sito di resezione endoscopica e qualsiasi lesione sospetta saranno esaminati in sequenza con HD-WLE, M-NBI e infine SPECTRA IMDx (prima per la valutazione della lesione, seguita dalla raccolta di segnali di spettroscopia Raman. I risultati saranno documentati nel CRF prima che vengano prelevati i campioni bioptici.

Per tutti i pazienti, i campioni di resezione (o biopsia nei casi in cui non vengono eseguite resezioni endoscopiche) verranno fissati in formalina e inviati per la valutazione istopatologica. Un patologo gastrointestinale specializzato esaminerà il campione di resezione e/o il/i campione/i bioptico/i e fornirà una diagnosi istopatologica per la lesione come parte delle cure di routine del paziente. Il risultato sarà registrato nel modulo di case report. Il patologo refertante sarà accecato da SPECTRA IMDX e HD-WLE con valutazione M-NBI.

La diagnosi endoscopica dei risultati SPECTRA e HD-WLE (con e senza NBI) sarà confrontata con i risultati istopatologici finali. I segnali di spettroscopia Raman acquisiti saranno anche analizzati per migliorare l'algoritmo diagnostico di SPECTRA nel differenziare GIM, LGD, HGD, ECG e tessuto cicatriziale dopo la correlazione con il campione istopatologico.