Validación de un Sistema de Inteligencia Artificial Basado en Espectroscopía Raman para el Diagnóstico de Lesiones Premalignas Gástricas y Cáncer Gástrico Temprano

Este es un estudio prospectivo de un solo centro diseñado para evaluar el rendimiento diagnóstico de SPECTRA IMDx para la caracterización en tiempo real de la displasia gástrica y el cáncer gástrico temprano en pacientes sometidos a resección endoscópica gástrica durante un período de 24 meses.

El investigador tomará el consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio. La participación de los sujetos en este estudio durará solo la duración del procedimiento de resección endoscópica gástrica y durante la gastroscopia de vigilancia. La duración del procedimiento puede variar según la dificultad técnica de la resección endoscópica realizada, el tamaño y el número de lesiones sospechosas detectadas que requieran biopsias. No se requerirá que los sujetos hagan una visita adicional al hospital para el estudio.

Preparación preendoscópica y procedimiento endoscópico Todos los antiplaquetarios excepto la aspirina y todos los anticoagulantes se suspenderán antes de la resección endoscópica gástrica según las pautas. Se verificará el hemograma completo y el panel de coagulación dentro de un mes antes del procedimiento para garantizar que no haya trombocitopenia o coagulopatía significativa. A todos los pacientes que toman antiplaquetarios, excepto aspirina y anticoagulación, se les indicará que suspendan los medicamentos antes del procedimiento para reducir el riesgo de sangrado.

Todos los pacientes estarán en ayunas y recibirán mucolíticos orales antes de la gastroscopia según la práctica habitual. Se administrarán antiespasmódicos intravenosos con buscopan o glucagón para permitir una evaluación adecuada de la lesión antes de la resección.

El endoscopista comenzará el examen sistémico del estómago para inspeccionar la presencia de lesiones sospechosas concomitantes e identificar la lesión diana con displasia para la resección endoscópica.

Una vez que se identifica la lesión diana para ER, la lesión se examina con HD-WLE seguida de NBI. El endoscopista luego clasificará la lesión como normal/gastritis/GIM/LGD o HGD/cáncer gástrico temprano según HD-WLE y NBI. El diagnóstico endoscópico se documenta en el informe de caso. Después de eso, la sonda SPECTRA IMDx se insertará a través del canal del instrumento y se colocará en contacto con la lesión primero para evaluar la lesión seguida de la recopilación de señales de espectroscopia Raman. El sistema SPECTRA IMDx detectará la señal de luz dispersa de la lesión y clasificará la lesión como de "alto riesgo" o "bajo riesgo". Si existen diferentes clasificaciones de riesgo sobre una misma lesión, se registrará el mayor grado de patología. Este resultado se documentará en el formulario de informe de caso. A esto le seguirá la recopilación de señales Raman de la lesión gástrica.

El flujo de trabajo para el uso de SPECTRA IMDx se divide en

1. Evaluación de la lesión para comparación con la histopatología:
2. Recopilación de señales de espectroscopia Raman para diferenciar entre GIM, LGD, HGD y EGC Si se identifican lesiones sospechosas adicionales durante el examen sistemático del estómago que no fueron biopsiadas o detectadas durante una endoscopia anterior, estas lesiones se examinarán primero con HD-WLE seguido de NBI . A continuación, se utilizará SPECTRA IMDx para clasificar las lesiones antes de realizar la biopsia/resección. Los hallazgos de HD-WLE con M-NBI y SPECTRA IMDx se documentarán en CRF según el protocolo anterior. Para las lesiones que no requieren resección, la recolección de señales de espectroscopia Raman se recolectará colocando la sonda SPECTRA IMDx en la lesión durante 5 segundos en el punto de la biopsia.

Después de la evaluación de las lesiones gástricas con SPECTRA IMDx, se aplicará cromoendoscopia índigo-carmín sobre la lesión para delinear las lesiones antes de la resección endoscópica. El endoscopista documentará los hallazgos basados ​​en la cromoendoscopia índigo-carmín en el formulario de informe del caso. Luego se realiza una resección endoscópica.

Si la lesión no se considera apta para la resección endoscópica debido a criterios de tamaño o sin evidencia de displasia basada en HD-WLE y NBI con cromoendoscopia basada en colorante, se tomarán biopsias en su lugar según la práctica habitual.

Se anotará cualquier evento adverso relacionado con la resección endoscópica gástrica. Se registrará el tiempo necesario para el examen con HD-WLE y NBI, la resección endoscópica gástrica y el tiempo total del procedimiento.

La endoscopia de vigilancia generalmente se realiza dentro de los seis meses a un año después de la resección endoscópica gástrica para garantizar que no haya recurrencia. Durante la endoscopia de vigilancia, el sitio de resección endoscópica y cualquier lesión sospechosa se examinarán secuencialmente con HD-WLE, M-NBI y, por último, SPECTRA IMDx (primero para la evaluación de la lesión, seguido de la recopilación de señales de espectroscopia Raman. Los hallazgos se documentarán en CRF antes de que se tomen las muestras de biopsia.

Para todos los pacientes, las muestras de resección (o las muestras de biopsia en los casos en que no se realicen resecciones endoscópicas) se fijarán en formalina y se enviarán para evaluación histopatológica. Un patólogo gastrointestinal especializado examinará la muestra de resección y/o la(s) muestra(s) de biopsia y proporcionará un diagnóstico histopatológico de la lesión como parte de la atención de rutina del paciente. El resultado se registrará en el formulario de informe de caso. El patólogo informador estará cegado a SPECTRA IMDX y HD-WLE con evaluación M-NBI.

El diagnóstico endoscópico de los resultados de SPECTRA y HD-WLE (con y sin NBI) se comparará con los resultados histopatológicos finales. Las señales de espectroscopia Raman adquiridas también se analizarán para mejorar el algoritmo de diagnóstico de SPECTRA en la diferenciación de GIM, LGD, HGD, ECG y tejido cicatricial después de la correlación con la muestra histopatológica.