Validation d'un système d'intelligence artificielle basé sur la spectroscopie Raman pour le diagnostic des lésions précancéreuses gastriques et du cancer gastrique précoce

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique conçue pour évaluer les performances diagnostiques de SPECTRA IMDx pour la caractérisation en temps réel de la dysplasie gastrique et du cancer gastrique précoce chez les patients subissant une résection endoscopique gastrique sur une période de 24 mois.

Le consentement éclairé sera recueilli par l'investigateur avant l'inscription à l'étude. La participation des sujets à cette étude ne durera que la durée de la procédure de résection endoscopique gastrique et pendant la gastroscopie de surveillance. La durée de l'intervention peut varier en fonction de la difficulté technique de la résection endoscopique réalisée, de la taille et du nombre de lésions suspectes détectées nécessitant des biopsies. Les sujets ne seront pas tenus de faire une visite supplémentaire à l'hôpital pour l'étude.

Préparation pré-endoscopique et procédure endoscopique Tous les antiplaquettaires sauf l'aspirine et tous les anticoagulants seront arrêtés avant la résection endoscopique gastrique conformément aux directives. La numération globulaire complète et le panel de coagulation seront vérifiés dans un délai d'un mois avant la procédure pour s'assurer qu'il n'y a pas de thrombocytopénie ou de coagulopathie significative. Tous les patients sous antiplaquettaires, à l'exception de l'aspirine et de l'anticoagulation, recevront l'instruction d'arrêter les médicaments avant l'intervention afin de réduire le risque de saignement.

Tous les patients seront à jeun et recevront des mucolytiques oraux avant la gastroscopie conformément à la pratique courante. Des antispasmodiques intraveineux avec du buscopan ou du glucagon seront administrés pour permettre une évaluation correcte de la lésion avant la résection.

L'endoscopiste commencera l'examen systémique de l'estomac pour inspecter la présence de lésions suspectes concomitantes et pour identifier la lésion cible avec dysplasie pour la résection endoscopique.

Une fois la lésion cible pour ER identifiée, la lésion est examinée avec HD-WLE suivi de NBI. L'endoscopiste classera alors la lésion comme normale/gastrite/GIM/LGD ou HGD/cancer gastrique précoce en fonction de HD-WLE et NBI. Le diagnostic endoscopique est documenté sur le formulaire de rapport de cas. Ensuite, la sonde SPECTRA IMDx sera insérée via le canal de l'instrument et placée en contact avec la lésion d'abord pour l'évaluation de la lésion suivie de la collecte des signaux de spectroscopie Raman. Le système SPECTRA IMDx détectera le signal lumineux de diffusion de la lésion et classera la lésion comme « à haut risque » ou « à faible risque ». S'il existe différents risques classés sur la même lésion, le grade de pathologie le plus élevé sera enregistré. Ce résultat sera documenté sur le formulaire de rapport de cas. Cela sera suivi par la collecte des signaux Raman de la lésion gastrique.

Le flux de travail pour l'utilisation de SPECTRA IMDx est divisé en

1. Évaluation de la lésion pour comparaison avec l'histopathologie :
2. Collecte des signaux de spectroscopie Raman pour différencier GIM, LGD, HGD et EGC Si des lésions suspectes supplémentaires sont identifiées lors de l'examen systématique de l'estomac qui n'ont pas été biopsiées ou détectées lors de l'endoscopie précédente, ces lésions seront d'abord examinées avec HD-WLE suivi de NBI . SPECTRA IMDx sera ensuite utilisé pour classer les lésions avant la réalisation d'un prélèvement/résection par biopsie. Les résultats de HD-WLE avec M-NBI et SPECTRA IMDx seront documentés dans le CRF conformément au protocole ci-dessus. Pour les lésions qui ne nécessitent pas de résection, la collecte des signaux de spectroscopie Raman sera collectée en plaçant la sonde SPECTRA IMDx sur la lésion pendant 5 secondes au point de biopsie.

Suite à l'évaluation des lésions gastriques avec SPECTRA IMDx, une chromoendoscopie indigo-carmin sera appliquée sur la lésion pour délimiter les lésions avant la résection endoscopique. L'endoscopiste documentera les résultats basés sur la chromoendoscopie indigo-carmin sur le formulaire de rapport de cas. Une résection endoscopique est ensuite réalisée.

Si la lésion est jugée non adaptée à la résection endoscopique en raison de critères de taille ou de l'absence de preuve de dysplasie basée sur HD-WLE et NBI avec chromoendoscopie à base de colorant, des biopsies seront prises à la place selon la pratique de routine.

Tout événement indésirable lié à la résection endoscopique gastrique sera noté. Le temps pris pour l'examen utilisant HD-WLE et NBI, la résection endoscopique gastrique et le temps total de la procédure seront enregistrés.

L'endoscopie de surveillance est généralement effectuée dans les six mois à un an suivant la résection endoscopique gastrique pour s'assurer qu'il n'y a pas de récidive. Au cours de l'endoscopie de surveillance, le site de résection endoscopique et toute lésion suspecte seront examinés séquentiellement avec HD-WLE, M-NBI et enfin SPECTRA IMDx (d'abord pour l'évaluation de la lésion, suivi par la collecte des signaux de spectroscopie Raman. Les résultats seront documentés dans le CRF avant que les échantillons de biopsie ne soient prélevés.

Pour tous les patients, des échantillons de résection (ou des échantillons de biopsie dans les cas où les résections endoscopiques ne sont pas effectuées) seront fixés dans du formol et envoyés pour évaluation histopathologique. Un pathologiste gastro-intestinal spécialisé examinera le spécimen de résection et/ou le ou les échantillons de biopsie et fournira un diagnostic histopathologique de la lésion dans le cadre des soins de routine du patient. Le résultat sera enregistré dans le formulaire de rapport de cas. Le pathologiste déclarant sera aveugle à SPECTRA IMDX et HD-WLE avec évaluation M-NBI.

Le diagnostic endoscopique des résultats SPECTRA et HD-WLE (avec et sans NBI) sera comparé aux résultats histopathologiques finaux. Les signaux de spectroscopie Raman acquis seront également analysés pour améliorer l'algorithme de diagnostic de SPECTRA en différenciant GIM, LGD, HGD, ECG et tissu cicatriciel après corrélation avec le spécimen histopathologique.