Validering av et kunstig intelligenssystem basert på Raman-spektroskopi for diagnose av gastriske premaligne lesjoner og tidlig gastrisk kreft

Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie designet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til SPECTRA IMDx for sanntidskarakterisering av gastrisk dysplasi og tidlig gastrisk kreft for pasienter som gjennomgår gastrisk endoskopisk reseksjon over en 24-måneders periode.

Informert samtykke vil bli tatt av utrederen før studieregistrering. Deltakelse i denne studien vil vare bare varigheten av den gastriske endoskopiske reseksjonsprosedyren og under overvåkingsgastroskopi. Varigheten av prosedyren kan variere avhengig av den tekniske vanskeligheten ved den endoskopiske reseksjonen som utføres, størrelsen og antall påviste mistenkelige lesjoner som krever biopsier. Forsøkspersonene vil ikke være pålagt å foreta et ekstra besøk til sykehuset for studien.

Pre-endoskopisk forberedelse og endoskopisk prosedyre Alle antiblodplater unntatt aspirin og alle antikoagulantia vil bli stoppet før gastrisk endoskopisk reseksjon i henhold til retningslinjene. Fullt blodtall og koagulasjonspanel vil bli kontrollert innen en måned før prosedyren for å sikre ingen signifikant trombocytopeni eller koagulopati. Alle pasienter på antiplatelet unntatt aspirin og antikoagulasjon vil bli bedt om å stoppe medisiner før prosedyren for å redusere risikoen for blødning.

Alle pasienter vil faste og motta oral mukolytika før gastroskopi i henhold til rutinemessig praksis. Intravenøse krampestillende midler med enten buscopan eller glukagon vil bli administrert for å muliggjøre riktig vurdering av lesjonen før reseksjon.

Endoskopisten vil starte systemisk undersøkelse av magen for å inspisere for tilstedeværelse av samtidige mistenkelige lesjoner og for å identifisere mållesjonen med dysplasi for endoskopisk reseksjon.

Når mållesjon for ER er identifisert, undersøkes lesjonen med HD-WLE etterfulgt av NBI. Endoskopisten vil da klassifisere lesjonen som normal/Gastritt/GIM/LGD eller HGD/tidlig magekreft basert på HD-WLE og NBI. Den endoskopiske diagnosen dokumenteres på saksrapportskjemaet. Deretter vil SPECTRA IMDx-proben settes inn via instrumentkanalen og settes i kontakt med lesjonen først for evaluering av lesjonen etterfulgt av innsamling av Raman-spektroskopisignaler. SPECTRA IMDx-systemet vil oppdage spredningslyssignalet fra lesjonen og klassifisere lesjonen som 'høyrisiko' eller 'lavrisiko'. Hvis det er forskjellig risiko klassifisert på samme lesjon, vil den høyeste grad av patologi bli registrert. Dette resultatet vil bli dokumentert på saksrapportskjema. Dette vil bli fulgt av innsamling av Raman-signaler fra gastrisk lesjon.

Arbeidsflyt for SPECTRA IMDx-bruk er delt inn i

1. Evaluering av lesjon for sammenligning med histopatologi:
2. Innsamling av Raman-spektroskopi-signaler for å skille mellom GIM, LGD, HGD og EGC Hvis ytterligere mistenkelige lesjoner blir identifisert under systematisk undersøkelse av magen som ikke ble biopsiert eller oppdaget under tidligere endoskopi, vil disse lesjonene først undersøkes med HD-WLE etterfulgt av NBI . SPECTRA IMDx vil deretter bli brukt til å klassifisere lesjonene før biopsiprøvetaking/reseksjon utføres. Funn fra HD-WLE med M-NBI og SPECTRA IMDx vil bli dokumentert i CRF i henhold til protokollen ovenfor. For lesjoner som ikke krever reseksjon, vil innsamling av Raman-spektroskopisignaler samles inn ved å plassere SPECTRA IMDx-proben på lesjonen i 5 sekunder ved tidspunktet for biopsi.

Etter vurdering av gastriske lesjoner med SPECTRA IMDx, vil indigokarmin-kromoendoskopi bli brukt på lesjonen for å avgrense lesjonene før endoskopisk reseksjon. Endoskopist vil dokumentere funn basert på indigokarmin-kromoendoskopi på saksrapportskjemaet. Deretter utføres endoskopisk reseksjon.

Hvis lesjonen anses som ikke egnet for endoskopisk reseksjon på grunn av størrelseskriterier eller ingen tegn på dysplasi basert på HD-WLE og NBI med fargestoffbasert kromoendoskopi, vil det i stedet bli tatt biopsier i henhold til rutinemessig praksis.

Eventuelle bivirkninger relatert til gastrisk endoskopisk reseksjon vil bli notert. Tiden det tar for undersøkelse med HD-WLE og NBI, gastrisk endoskopisk reseksjon og samlet prosedyretid vil bli registrert.

Overvåkingsendoskopi utføres vanligvis innen seks måneder til et år etter gastrisk endoskopisk reseksjon for å sikre at det ikke kommer tilbake. Under overvåkingsendoskopi vil endoskopisk reseksjonssted og eventuelle mistenkelige lesjoner bli undersøkt sekvensielt med HD-WLE, M-NBI og til slutt SPECTRA IMDx (først for evaluering av lesjon, etterfulgt av innsamling av Raman-spektroskopisignaler. Funn vil bli dokumentert i CRF før biopsiprøve(r) tas.

For alle pasienter vil reseksjonsprøver (eller biopsiprøver i tilfeller hvor endoskopiske reseksjoner ikke utføres) fikseres i formalin og sendes til histopatologisk vurdering. En spesialisert gastrointestinal patolog vil undersøke reseksjonsprøven og/eller biopsiprøven(e) og gi en histopatologisk diagnose for lesjonen som en del av pasientens rutinemessige behandling. Resultatet vil bli registrert i saksrapportskjema. Den rapporterende patologen vil bli blindet for SPECTRA IMDX og HD-WLE med M-NBI vurdering.

Den endoskopiske diagnosen av SPECTRA-resultater og HD-WLE (med og uten NBI) vil bli sammenlignet med de endelige histopatologiske resultatene. Ervervede Raman-spektroskopisignaler vil også bli analysert for å forbedre den diagnostiske algoritmen til SPECTRA ved å differensiere GIM, LGD, HGD, EKG og arrvev etter korrelasjon med histopatologisk prøve.