Validering av ett artificiellt intelligenssystem baserat på Raman-spektroskopi för diagnos av gastriska premaligna lesioner och tidig gastrisk cancer

Detta är en prospektiv, encenterstudie utformad för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos SPECTRA IMDx för realtidskarakterisering av gastrisk dysplasi och tidig magcancer för patienter som genomgår gastrisk endoskopisk resektion under en 24-månadersperiod.

Informerat samtycke kommer att tas av utredaren innan studieregistreringen. Försökspersonens deltagande i denna studie kommer endast att pågå under den gastriska endoskopiska resektionsproceduren och under övervakningsgastroskopi. Procedurens varaktighet kan variera beroende på den tekniska svårigheten för den utförda endoskopiska resektionen, storleken och antalet misstänkta lesioner som upptäcks som kräver biopsier. Försökspersoner kommer inte att behöva göra ett ytterligare besök på sjukhuset för studien.

Pre-endoskopisk förberedelse och endoskopisk procedur Alla blodplättar utom acetylsalicylsyra och alla antikoagulantia kommer att stoppas före gastrisk endoskopisk resektion enligt riktlinjerna. Fullständigt blodvärde och koagulationspanel kommer att kontrolleras inom en månad före proceduren för att säkerställa att ingen signifikant trombocytopeni eller koagulopati finns. Alla patienter på trombocythämmare utom acetylsalicylsyra och antikoagulering kommer att instrueras att avbryta medicinering före proceduren för att minska risken för blödning.

Alla patienter kommer att fasta och få oral mukolytika före gastroskopi enligt rutinpraxis. Intravenösa kramplösande medel med antingen buscopan eller glukagon kommer att administreras för att möjliggöra korrekt bedömning av lesionen före resektion.

Endoskopisten kommer att påbörja systemisk undersökning av magen för att inspektera förekomsten av samtidiga misstänkta lesioner och för att identifiera målskadan med dysplasi för endoskopisk resektion.

När målskadan för ER har identifierats undersöks lesionen med HD-WLE följt av NBI. Endoskopisten kommer sedan att klassificera lesionen som normal/Gastrit/GIM/LGD eller HGD/tidig magcancer baserat på HD-WLE och NBI. Den endoskopiska diagnosen dokumenteras på fallrapportformuläret. Därefter kommer SPECTRA IMDx-sonden att sättas in via instrumentkanalen och placeras i kontakt med lesionen först för utvärdering av lesionen följt av insamling av Raman-spektroskopisignaler. SPECTRA IMDx-systemet kommer att upptäcka spridningsljussignalen från lesionen och klassificera lesionen som "högrisk" eller "lågrisk". Om det finns olika riskklassade på samma lesion kommer den högsta grad av patologi att registreras. Detta resultat kommer att dokumenteras på fallrapportformuläret. Detta kommer att följas av insamling av Raman-signaler från magskada.

Arbetsflödet för SPECTRA IMDx-användning är uppdelat i

1. Utvärdering av lesion för jämförelse med histopatologi:
2. Samling av Raman-spektroskopisignaler för att skilja mellan GIM, LGD, HGD och EGC Om ytterligare misstänkta lesioner identifieras under systematisk undersökning av magsäcken som inte biopsierades eller upptäckts under tidigare endoskopi, kommer dessa lesioner först att undersökas med HD-WLE följt av NBI . SPECTRA IMDx kommer sedan att användas för att klassificera lesionerna innan biopsiprovtagning/resektion utförs. Fynden från HD-WLE med M-NBI och SPECTRA IMDx kommer att dokumenteras i CRF enligt ovanstående protokoll. För lesioner som inte kräver resektion kommer insamling av Raman-spektroskopisignaler att samlas in genom att SPECTRA IMDx-sonden placeras på lesionen i 5 sekunder vid biopsipunkten.

Efter bedömning av gastriska lesioner med SPECTRA IMDx kommer indigokarmin-kromoendoskopi att tillämpas på lesionen för att avgränsa lesionerna före endoskopisk resektion. Endoskopist kommer att dokumentera fynd baserade på indigokarmin-kromoendoskopi på fallrapportformuläret. Endoskopisk resektion utförs sedan.

Om lesionen inte bedöms lämplig för endoskopisk resektion på grund av storlekskriterier eller inga tecken på dysplasi baserad på HD-WLE och NBI med färgämnesbaserad kromoendoskopi, kommer biopsier att tas istället enligt rutinpraxis.

Eventuella biverkningar relaterade till gastrisk endoskopisk resektion kommer att noteras. Den tid det tar för undersökning med HD-WLE och NBI, gastrisk endoskopisk resektion och total ingreppstid kommer att registreras.

Övervakningsendoskopi utförs vanligtvis inom sex månader till ett år efter gastrisk endoskopisk resektion för att säkerställa att inget återfall. Under övervakningsendoskopi kommer endoskopiskt resektionsställe och eventuella misstänkta lesioner att undersökas sekventiellt med HD-WLE, M-NBI och sist SPECTRA IMDx (först för utvärdering av lesionen, följt av insamling av Raman-spektroskopisignaler. Fynden kommer att dokumenteras i CRF innan biopsiprov tas.

För alla patienter kommer resektionsprover (eller biopsiprover i de fall då endoskopiska resektioner inte utförs) att fixeras i formalin och skickas för histopatologisk utvärdering. En specialiserad gastrointestinal patolog kommer att undersöka resektionsproveret och/eller biopsiproverna och tillhandahålla en histopatologisk diagnos för lesionen som en del av patientens rutinvård. Resultatet kommer att registreras i ärenderapportformuläret. Den rapporterande patologen kommer att bli blind för SPECTRA IMDX och HD-WLE med M-NBI-bedömning.

Den endoskopiska diagnosen av SPECTRA-resultat och HD-WLE (med och utan NBI) kommer att jämföras med de slutliga histopatologiska resultaten. Förvärvade Raman-spektroskopisignaler kommer också att analyseras för att förbättra den diagnostiska algoritmen för SPECTRA vid differentiering av GIM, LGD, HGD, EKG och ärrvävnad efter korrelation med histopatologiskt prov.