胃不全麻痺に対するG-POEMの安全性と有効性を評価するための研究
2026年4月29日 更新者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
安全性、生理学的メカニズムおよび有効性を評価するための胃不全麻痺に対するG-POEMのパイロットおよび実現可能性試験
この研究の目的は、経口内視鏡的幽門筋切開術 (G-POEM) と偽手術の 12 か月間の治療効果を評価することです。これは、薬物療法では効果がない胃不全麻痺患者を対象とし、手術の結果を予測する可能性のある要因を分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃不全麻痺（特発性または糖尿病性）と互換性のある慢性的な吐き気または嘔吐の症状は、登録前に少なくとも1年間存在する必要があります（連続している必要はありません）。
- -スクリーニング訪問時に平均総胃不全麻痺心臓症状指数（GCSI）スコアが3以上でなければなりません。
- 以前に公開されたデータを使用して定義された難治性胃不全麻痺は、1つ以上の標準的な運動促進薬（メトクロプラミド、エリスロマイシン、プルカロプリド）、抗催眠薬（5-HT3拮抗薬、プロメタジン、プロクロルペラジン、ドロナビノール）、または神経調節物質（ミルタザピン、ブスピロン）。
- 4 時間で 25% を超える固形物が保持されるか、2 時間で 75% が保持されると定義される、胃内容物排出の中程度から重度の遅延。 適格な胃排出シンチグラフィーは、登録前の 18 か月以内に実施する必要があります。
- -上部消化管内視鏡検査または病歴における上部消化管シリーズに基づく機械的閉塞の証拠はありません。
除外基準:
- 研究者の意見では、症状を説明できる別の活動性障害。
- 固形物の胃内滞留は 4 時間で 25% 未満、または 2 時間で 75% 未満。
- 運動促進薬（メトクロプラミド、エリスロマイシン、プルカロプリドなど）、GLP-1 アナログまたはアゴニスト、または胃内容排出を遅らせる薬（麻薬）の継続的な使用。 三環系抗うつ薬（アミトリプチリンまたはノルトリプチリン）などの神経調節薬や、無作為化前の 1 か月間は一定の用量で使用されているその他の薬は、医療提供者の裁量で継続することができます。
- -慢性腎不全（年齢に合わせて調整）などの重大な全身性疾患または10以上のチャイルドピュースコアで定義される肝疾患。
- -スクリーニング時にHbA1cが10％を超える制御不良の糖尿病。
- 登録前1ヶ月以内に胃不全麻痺関連症状の新規治療を開始した。
- 妊娠または授乳。
- インフォームドコンセントの不履行。
- -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態。
- -登録前3か月以内の幽門へのボトックス注射。
- 卵または卵ビーターにアレルギーがある場合は確認してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽の手順
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偽の手順に割り当てられた患者は、G-POEM のパフォーマンスを除いて、上記と同じように扱われます。
内視鏡検査と EndoFLIP が実行され、上部内視鏡検査が完了すると鎮静が停止されます。
偽内視鏡検査は G-POEM よりも短時間で済むと予想されるため、患者は最低 30 分間は内視鏡処置室にとどまる必要があります (上部内視鏡検査を完了するために必要な時間を含みます)。
手術後、患者は病院で2日間観察されます。
すべての患者は、研究を盲検に維持するために穿孔を除外するために、翌日、上部GIシリーズの放射線検査を受ける。
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実験的：G-POEM
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プロポフォール麻酔下で、EndoFLIP を使用して、G-POEM の前後に幽門の直径と伸展性を評価します。この技術に熟練した内視鏡医が行います。
手術後、患者は病院で2日間観察されます。
患者は翌日、穿孔を除外するために上部消化管検査を受けます。
患者が処置から合併症を発症した場合、治療中の（盲検化されていない）内視鏡医による標準的な臨床診療に従って管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCSI-DD Change
時間枠：Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
時間枠：Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (実際)
2025年3月3日
研究の完了 (実際)
2025年3月3日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-001928
- R01DK125680 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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