Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti G-POEM pro gastroparézu
29. dubna 2026 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Pilotní zkouška a zkouška proveditelnosti G-POEM pro gastroparézu k posouzení bezpečnosti, fyziologických mechanismů a účinnosti
Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit 12měsíční léčebný efekt perorální endoskopické pyloromyotomie (G-POEM) vs. předstíraná operace u pacientů s gastroparézou, které nepomáhají léky, a analyzovat faktory, které mohou předpovědět výsledek operace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky chronické nevolnosti nebo zvracení kompatibilní s gastroparézou (idiopatická nebo diabetická) musí být přítomny alespoň jeden rok (nemusí na sebe navazovat) před registrací.
- Musí mít průměrné skóre celkového indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 3 při screeningové návštěvě.
- Refrakterní gastroparéza, definovaná pomocí našich dříve publikovaných údajů5, jako selhání ke zlepšení za posledních 6 měsíců, a to navzdory adekvátní zkoušce jedné nebo více standardních prokinetik (metoklopramid, erythromycin, prukaloprid), léků proti nevolnosti (antagonisté 5-HT3, promethazin, prochlorperazin, dronabinol) nebo neuromodulátory (mirtazapin, buspiron).
- Střední až závažné zpoždění při vyprazdňování žaludku, definované jako > 25 % zadržených pevných látek po 4 hodinách nebo > 75 % zadržených po 2 hodinách. Kvalifikační scintigrafie vyprázdnění žaludku musí být provedena do 18 měsíců před registrací nebo může být základním vyprázdněním žaludku.
- Žádný důkaz mechanické obstrukce na základě endoskopie horního GI traktu nebo série horních GI v jejich anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Další aktivní porucha, která by mohla podle názoru zkoušejícího vysvětlit symptomy.
- Retence pevných látek v žaludku po 4 hodinách < 25 % nebo < 75 % po 2 hodinách.
- Trvalé užívání prokinetických látek (např. metoklopramid, erythromycin, prukaloprid) analog nebo agonisté GLP-1 nebo léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku (narkotika). Neuromodulátory, jako jsou tricyklická antidepresiva (amitriptylin nebo nortriptylin) nebo jiná, která se používají ve stabilních dávkách po dobu jednoho měsíce před randomizací, mohou pokračovat podle uvážení poskytovatele péče.
- Významné systémové onemocnění, jako je chronické selhání ledvin (upravené podle věku) nebo onemocnění jater, jak je definováno Child-Pugh skóre 10 nebo vyšší.
- Špatně kontrolovaný diabetes s HbA1c vyšším než 10 % v době screeningu.
- Nové léky na příznaky související s gastroparézou začaly do 1 měsíce před registrací.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neposkytnutí informovaného souhlasu.
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie.
- Botoxová injekce do pyloru do 3 měsíců před registrací.
- Alergie na vejce nebo šlehače vajec a zajistit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný postup
|
S pacienty přiřazenými k simulovanému postupu bude zacházeno stejně jako výše, s výjimkou provedení G-POEM.
Po dokončení horní endoskopie se provede endoskopie a EndoFLIP a sedace se zastaví.
Protože se očekává, že simulovaná endoskopie zabere méně času než G-POEM, pacient by měl zůstat v místnosti pro endoskopii minimálně 30 minut (včetně času potřebného k dokončení horní endoskopie).
Po zákroku bude pacient 2 dny sledován v nemocnici.
Všichni pacienti podstoupí následující den radiografické vyšetření v horní části GI, aby se vyloučila perforace, aby studie zůstala slepá.
|
|
Experimentální: G-POEM
|
V anestezii propofolem bude EndoFLIP použit k posouzení průměru a roztažnosti pyloru, před a po G-POEM, provedeném endoskopistou zběhlým v této technice.
Po zákroku bude pacient 2 dny sledován v nemocnici.
Pacienti podstoupí následující den sérii horních GI, aby se vyloučila perforace.
Pokud se u pacienta objeví komplikace z výkonu, bude ošetřující (nezaslepený) endoskopista podle standardní klinické praxe ošetřen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GCSI-DD Change
Časové okno: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Časové okno: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-001928
- R01DK125680 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy