Tanulmány a G-POEM biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gasztroparesis esetén
2026. április 29. frissítette: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
A G-POEM for Gastroparesis kísérleti és megvalósíthatósági tesztje a biztonság, a fiziológiai mechanizmusok és a hatékonyság értékelésére
A kutatás célja, hogy értékelje a perorális endoszkópos pyloromyotomia (G-POEM) 12 hónapos kezelési hatását az ál-műtéttel szemben olyan betegeknél, akiknél a gasztroparesis nem segít a gyógyszeres kezelésben, valamint olyan tényezők elemzése, amelyek előre jelezhetik a műtét kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A (idiopátiás vagy diabéteszes) gastroparesissel összeegyeztethető krónikus hányinger vagy hányás tüneteinek legalább egy évig jelen kell lenniük (nem kell egybefüggőnek lenniük) a regisztráció előtt.
- A szűrővizsgálaton a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) átlagos összpontszáma ≥ 3 legyen.
- Refrakter gastroparesis, amelyet korábban publikált adataink alapján5 határoztunk meg, mint az elmúlt 6 hónapban tapasztalt javulás kudarca, annak ellenére, hogy egy vagy több standard prokinetikumot (metoklopramid, eritromicin, prukaloprid), hányingert (5-HT3 antagonisták, prometazin, proklórperazin, dronabinol), vagy neuromodulátorok (mirtazapin, buspiron).
- Mérsékelt vagy súlyos késleltetés a gyomorürülésben, definíció szerint > 25% szilárdanyag visszatartott 4 órán belül vagy > 75% visszatartott 2 óra után. A minősítő gyomorürítési szcintigráfiát a regisztrációt megelőző 18 hónapon belül el kell végezni, vagy ez lehet a kiindulási gyomorürítés.
- A kórtörténetükben a felső GI endoszkópia vagy a felső GI sorozat alapján nincs bizonyíték mechanikai obstrukcióra.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik aktív rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint magyarázatot adhat a tünetekre.
- Szilárdanyag-visszatartás a gyomorban 4 óránál < 25% vagy < 75% 2 órán belül.
- Prokinetikus szerek (például metoklopramid, eritromicin, prukaloprid), GLP-1 analógok vagy agonisták, vagy gyomorürülést lassító gyógyszerek (kábítószerek) folyamatos használata. Az olyan neuromodulátorok, mint a triciklikus antidepresszánsok (amitriptilin vagy nortriptilin) vagy más, a randomizálást megelőző egy hónapig stabil dózisban alkalmazott szerek továbbra is az ellátást végző szolgáltató döntése alapján alkalmazhatók.
- Jelentős szisztémás betegség, például krónikus veseelégtelenség (életkorhoz igazítva) vagy májbetegség a Child-Pugh-pontszám szerint 10 vagy annál nagyobb.
- Rosszul szabályozott cukorbetegség, a szűrés idején 10%-nál nagyobb HbA1c-vel.
- A gasztroparézissel összefüggő tünetek kezelésére a regisztrációt megelőző 1 hónapon belül megkezdődtek az új gyógyszerek.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A tájékozott beleegyezés elmulasztása.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat teljesítését, vagy akadályozná a vizsgálat befejezését.
- Botox injekció a pylorusba a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül.
- Allergia a tojásra vagy a tojáshabosra és biztosítsa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
|
A színlelt eljárásra kijelölt betegeket a fentiekkel azonos módon kezeljük, kivéve a G-POEM végrehajtását.
Endoszkópiát és EndoFLIP-et végeznek, és a szedációt leállítják, ha a felső endoszkópia befejeződik.
Mivel az ál-endoszkópia várhatóan rövidebb időt vesz igénybe, mint a G-POEM, a betegnek legalább 30 percig az endoszkópos műhelyben kell maradnia (beleértve a felső endoszkópia befejezéséhez szükséges időt is).
Az eljárás után a beteget 2 napig a kórházban figyelik.
A vizsgálati vak megőrzése érdekében minden beteget másnap felső GI-sorozatú radiográfiai vizsgálatnak vetnek alá, hogy kizárják a perforációt.
|
|
Kísérleti: G-VERS
|
Propofol-anesztézia esetén az EndoFLIP-et a pylorus átmérőjének és a distenzibilitásnak a felmérésére használják a G-POEM előtt és után, amelyet ebben a technikában jártas endoszkópos végez.
Az eljárás után a beteget 2 napig a kórházban figyelik.
A perforáció kizárása érdekében másnap a betegek felső GI-sorozaton esnek át.
Ha a betegnél az eljárás következtében szövődmény lép fel, a szokásos klinikai gyakorlat szerint a kezelő (nem vak) endoszkópos kezeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GCSI-DD Change
Időkeret: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Időkeret: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-001928
- R01DK125680 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .