위마비에 대한 G-POEM의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
안전성, 생리학적 기전 및 효능을 평가하기 위한 위마비용 G-POEM의 파일럿 및 타당성 시험
본 연구의 목적은 약물 치료에 도움이 되지 않는 위마비 환자를 대상으로 12개월 간 내시경적 유문근절개술(G-POEM) 대 모의 수술의 치료 효과를 평가하고 수술 결과를 예측할 수 있는 요인을 분석하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위마비(특발성 또는 당뇨병)에 해당하는 만성 오심 또는 구토 증상은 등록 전 최소 1년 동안(연속적일 필요는 없음) 존재해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 평균 총 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수가 ≥ 3이어야 합니다.
- 이전에 발표된 데이터5를 사용하여 정의된 난치성 위마비증은 하나 이상의 표준 운동 동역학(메토클로프라미드, 에리트로마이신, 프루칼로프리드), 항오심제(5-HT3 길항제, 프로메타진, 프로클로르페라진, dronabinol) 또는 신경 조절제(mirtazapine, buspirone).
- 4시간에 > 25% 고형물 보유 또는 2시간에 > 75% 보유로 정의되는 위 배출의 중등도 내지 중증 지연. 적격한 위배출 신티그래피는 등록 전 18개월 이내에 수행하거나 기준 위배출이 될 수 있습니다.
- 병력에서 상부 GI 내시경 검사 또는 상부 GI 시리즈에 기반한 기계적 폐색의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 증상을 설명할 수 있는 또 다른 활성 장애.
- 4시간에서 고형물의 위 저류 < 25% 또는 < 75%(2시간에서).
- 운동 촉진제(예: 메토클로프라미드, 에리트로마이신, 프루칼로프라이드) GLP-1 유사체 또는 작용제 또는 위 배출을 늦추는 약물(마약)의 지속적인 사용. 삼환계 항우울제(아미트립틸린 또는 노르트립틸린)와 같은 신경조절제 또는 무작위 배정 전 한 달 동안 안정적인 용량으로 사용 중인 기타 약물은 의료 제공자의 재량에 따라 계속 사용할 수 있습니다.
- 만성 신부전(나이에 맞게 조정됨) 또는 Child-Pugh 점수 10 이상으로 정의된 간 질환과 같은 중대한 전신 질환.
- 선별검사 시 HbA1c가 10%를 초과하는 조절이 잘 안 되는 당뇨병.
- 위마비 관련 증상에 대한 새로운 약물은 등록 전 1개월 이내에 시작되었습니다.
- 임신 또는 간호.
- 정보에 입각한 동의 제공 실패.
- 연구자의 의견에 따라 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
- 등록 전 3개월 이내에 유문에 보톡스 주사.
- 계란 또는 계란 비터에 대한 알레르기 및 보장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 절차
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모의 시술에 배정된 환자는 G-POEM의 수행을 제외하고 위와 동일하게 취급됩니다.
내시경과 EndoFLIP을 시행하고 상부 내시경이 완료되면 진정을 중단합니다.
모의 내시경은 G-POEM보다 시간이 덜 소요될 것으로 예상되므로 환자는 최소 30분(상부 내시경을 완료하는 데 필요한 시간 포함) 동안 내시경 시술실에 있어야 합니다.
시술 후 환자는 2일 동안 병원에서 관찰됩니다.
모든 환자는 연구 맹검을 유지하기 위해 천공을 배제하기 위해 다음날 상부 GI 시리즈 방사선 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 지포엠
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프로포폴 마취 상태에서 EndoFLIP은 이 기술에 숙련된 내시경 전문의가 수행하는 G-POEM 전후에 유문 직경과 팽창성을 평가하는 데 사용됩니다.
시술 후 환자는 2일 동안 병원에서 관찰됩니다.
환자는 천공을 배제하기 위해 다음날 상부 GI 시리즈를 받게 됩니다.
환자에게 절차에서 합병증이 발생하면 치료하는(눈가림되지 않은) 내시경 의사가 표준 임상 실습에 따라 환자를 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCSI-DD Change
기간: Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
기간: Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-001928
- R01DK125680 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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