En studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos G-POEM för gastropares
29 april 2026 uppdaterad av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Ett pilot- och genomförbarhetsförsök av G-POEM för gastropares för att bedöma säkerhet, fysiologiska mekanismer och effektivitet
Syftet med denna forskning är att utvärdera den 12-månaders behandlingseffekten av peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) kontra skenkirurgi hos patienter med gastropares som inte underlättas av mediciner och att analysera faktorer som kan förutsäga resultatet av operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på kroniskt illamående eller kräkningar som är förenliga med gastropares (idiopatisk eller diabetiker) måste vara närvarande i minst ett år (behöver inte vara sammanhängande) innan registrering.
- Måste ha ett genomsnittligt totalt Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-poäng på ≥ 3 vid screeningbesök.
- Refraktär gastropares, definierad med hjälp av våra tidigare publicerade data5, som ett misslyckande att förbättra under de senaste 6 månaderna, trots en adekvat prövning av en eller flera standardprokinetika (metoklopramid, erytromycin, prukaloprid), antiillamående (5-HT3-antagonister, prometazin, proklorperazin, dronabinol), eller neuromodulatorer (mirtazapin, buspiron).
- Måttlig till kraftig fördröjning av magtömningen, definierad som > 25 % fast substans kvarhållen efter 4 timmar eller > 75 % kvarhållen vid 2 timmar. Den kvalificerande magtömningsscintigrafin måste utföras inom 18 månader före registreringen eller kan vara baslinjen för magtömning.
- Inga tecken på mekanisk obstruktion baserat på övre GI-endoskopi eller övre GI-serier i deras medicinska historia.
Exklusions kriterier:
- En annan aktiv störning som kan förklara symtom enligt utredarens åsikt.
- Magretention av fasta ämnen vid 4 timmar < 25 % eller < 75 % vid 2 timmar.
- Pågående användning av prokinetiska medel (t.ex. metoklopramid, erytromycin, prukaloprid) GLP-1-analog eller agonister, eller läkemedel som bromsar magtömningen (narkotika). Neuromodulatorer såsom tricykliska antidepressiva medel (amitriptylin eller nortriptylin) eller andra som används i stabila doser under en månad före randomisering kan fortsätta efter vårdgivarens gottfinnande.
- Signifikant systemisk sjukdom såsom kronisk njursvikt (justerat för ålder) eller leversjukdom enligt definitionen av Child-Pugh-poäng på 10 eller högre.
- Dåligt kontrollerad diabetes med HbA1c på mer än 10 % vid tidpunkten för screening.
- Nya mediciner för gastropares-relaterade symtom startade inom 1 månad före registrering.
- Graviditet eller amning.
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
- Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien.
- Botox-injektion i pylorus inom 3 månader före registrering.
- Allergi mot ägg eller äggvisp och se till.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Shamprocedur
|
Patienter som tilldelats skenproceduren kommer att behandlas på samma sätt som ovan, förutom utförandet av G-POEM.
Endoskopi och EndoFLIP kommer att utföras och sedering kommer att stoppas när den övre endoskopin är klar.
Eftersom skenendoskopi förväntas ta kortare tid än G-POEM, bör patienten stanna kvar i endoskopiprocedurrummet i minst 30 minuter (inklusive den tid som krävs för att slutföra den övre endoskopin).
Efter proceduren kommer patienten att observeras på sjukhuset i 2 dagar.
Alla patienter kommer att genomgå en röntgenundersökning i övre GI-serien nästa dag för att utesluta perforering för att bibehålla studien blind.
|
|
Experimentell: G-DIKT
|
Under propofolbedövning kommer EndoFLIP att användas för att bedöma pylorusdiameter och utvidgning, före och efter G-POEM, utförd av en endoskopist som är skicklig i denna teknik.
Efter proceduren kommer patienten att observeras på sjukhuset i 2 dagar.
Patienterna kommer att genomgå en övre GI-serie nästa dag för att utesluta perforering.
Om patienten utvecklar en komplikation från proceduren kommer han eller hon att hanteras enligt standard klinisk praxis av den behandlande (oblindade) endoskopisten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GCSI-DD Change
Tidsram: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Tidsram: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-001928
- R01DK125680 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .