Tutkimus G-POEM:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi gastropareesissa
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
G-POEMin Gastropareesin pilotti- ja toteutettavuuskoe turvallisuuden, fysiologisten mekanismien ja tehon arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peroraalisen endoskooppisen pyloromyotomia (G-POEM) 12 kuukauden hoitovaikutusta vs. valeleikkaukseen potilailla, joilla on gastropareesi, jota lääkkeet eivät auta, ja analysoida tekijöitä, jotka voivat ennustaa leikkauksen lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen pahoinvoinnin tai oksentelun, joka on yhteensopiva gastropareesin (idiopaattisen tai diabeettisen) kanssa, on oltava vähintään vuoden ajan (ei tarvitse olla jatkuvaa) ennen rekisteröintiä.
- Gastroparesis Cardinal Symptom Indexin (GCSI) keskimääräisen kokonaispistemäärän on oltava ≥ 3 seulontakäynnillä.
- Refraktaarinen gastropareesi, joka määritellään aiemmin julkaistujen tietojen perusteella5, epäonnistuneena paranemisena viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikka yhtä tai useampaa standardiprokinetiikkaa (metoklopramidi, erytromysiini, prukalopridi), pahoinvointilääkkeitä (5-HT3-antagonistit, prometatsiini, proklooriperatsiini, dronabinoli) tai neuromodulaattoreita (mirtatsapiini, buspironi).
- Kohtalainen tai vakava mahalaukun tyhjentymisen viivästyminen, joka määritellään > 25 % kiintoainepitoisuudeksi 4 tunnin kuluttua tai > 75 % 2 tunnin kuluttua. Hyväksytty mahalaukun tyhjennyskuvaus on suoritettava 18 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tai se voi olla mahalaukun tyhjennyslähtökohta.
- Heidän sairaushistoriassaan ei ole todisteita mekaanisesta tukkeutumisesta ylemmän GI-endoskopian tai ylemmän GI-sarjan perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen aktiivinen häiriö, joka voisi tutkijan mielestä selittää oireet.
- Kiinteiden aineiden retentio mahalaukussa 4 tunnin kohdalla < 25 % tai < 75 % 2 tunnin kohdalla.
- Prokineettisten aineiden (esim. metoklopramidi, erytromysiini, prukalopridi), GLP-1-analogien tai -agonistien tai mahalaukun tyhjenemistä hidastavien lääkkeiden (huumeet) jatkuva käyttö. Neuromodulaattorit, kuten trisykliset masennuslääkkeet (amitriptyliini tai nortriptyliini) tai muut, joita käytetään vakaina annoksina kuukauden ajan ennen satunnaistamista, voivat jatkaa hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.
- Merkittävä systeeminen sairaus, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta (iän mukaan sovitettu) tai maksasairaus, joka on määritelty Child-Pugh-pistemäärällä 10 tai enemmän.
- Huonosti hallittu diabetes, HbA1c yli 10 % seulonnan aikana.
- Uudet lääkkeet gastropareesiin liittyviin oireisiin aloitettiin kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
- Raskaus tai imetys.
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista.
- Botox-injektio pylorukseen 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
- Allergia kananmunalle tai munavatkaimelle ja varmista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
|
Potilaita, jotka on määrätty näennäistoimenpiteeseen, kohdellaan samalla tavalla kuin yllä, lukuun ottamatta G-POEM:n suorittamista.
Endoskopia ja EndoFLIP suoritetaan ja sedaatio lopetetaan, kun ylempi endoskopia on valmis.
Koska valeendoskopian odotetaan vievän vähemmän aikaa kuin G-POEM:n, potilaan tulee pysyä endoskopiahuoneessa vähintään 30 minuuttia (mukaan lukien ylemmän endoskopian suorittamiseen tarvittava aika).
Toimenpiteen jälkeen potilasta tarkkaillaan sairaalassa 2 päivää.
Kaikille potilaille tehdään seuraavana päivänä ylemmän GI-sarjan radiografinen tutkimus, jotta voidaan sulkea pois perforaatio, jotta tutkimussokeus säilyy.
|
|
Kokeellinen: G-POEM
|
Propofolianestesiassa EndoFLIP:iä käytetään pylorisen halkaisijan ja venytettävyyden arvioimiseen ennen G-POEM:ää ja sen jälkeen tämän tekniikan asiantuntijan suorittamana.
Toimenpiteen jälkeen potilasta tarkkaillaan sairaalassa 2 päivää.
Potilaille tehdään ylempi GI-sarja seuraavana päivänä perforaation poissulkemiseksi.
Jos potilaalle kehittyy toimenpiteestä komplikaatio, hoitava (sokkoutettu) endoskopisti hoitaa häntä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GCSI-DD Change
Aikaikkuna: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Aikaikkuna: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-001928
- R01DK125680 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .