Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność G-POEM w gastroparezie
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Próba pilotażowa i wykonalności G-POEM dla gastroparezy w celu oceny bezpieczeństwa, mechanizmów fizjologicznych i skuteczności
Celem pracy jest ocena 12-miesięcznego efektu leczenia przezustnej endoskopowej pyloromyotomii (G-POEM) w porównaniu z zabiegiem pozorowanym u pacjentów z gastroparezą, u której nie pomagają leki, oraz analiza czynników, które mogą przewidywać wynik operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy przewlekłych nudności lub wymiotów zgodne z gastroparezą (idiopatyczną lub cukrzycową) muszą występować przez co najmniej rok (nie muszą być ciągłe) przed rejestracją.
- Musi mieć średni całkowity wynik Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 3 podczas wizyty przesiewowej.
- Oporna gastropareza, zdefiniowana na podstawie naszych wcześniej opublikowanych danych5, jako brak poprawy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pomimo odpowiedniej próby jednego lub więcej standardowych leków prokinetycznych (metoklopramid, erytromycyna, prukalopryd), leków przeciw nudnościom (antagoniści 5-HT3, prometazyna, prochlorperazyna, dronabinol) lub neuromodulatory (mirtazapina, buspiron).
- Umiarkowane do ciężkiego opóźnienie opróżniania żołądka, definiowane jako > 25% zatrzymanych substancji stałych po 4 godzinach lub > 75% zatrzymanych po 2 godzinach. Kwalifikacyjna scyntygrafia opróżniania żołądka musi być wykonana w ciągu 18 miesięcy przed rejestracją lub może być podstawowym opróżnianiem żołądka.
- Brak dowodów mechanicznej niedrożności na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub serii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ich historii medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Inne czynne zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby tłumaczyć objawy.
- Retencja ciał stałych w żołądku po 4 godzinach < 25% lub < 75% po 2 godzinach.
- Ciągłe stosowanie leków prokinetycznych (np. metoklopramid, erytromycyna, prukalopryd), analogów lub agonistów GLP-1 lub leków spowalniających opróżnianie żołądka (narkotyki). Neuromodulatory, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina lub nortryptylina) lub inne stosowane w stałych dawkach przez miesiąc przed randomizacją, mogą być kontynuowane według uznania opiekuna.
- Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak przewlekła niewydolność nerek (skorygowana ze względu na wiek) lub choroba wątroby, zgodnie z definicją w skali Child-Pugh wynoszącej 10 lub więcej.
- Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1c powyżej 10% w czasie badania przesiewowego.
- Nowe leki na objawy związane z gastroparezą rozpoczęto w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Brak wyrażenia świadomej zgody.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania.
- Wstrzyknięcie botoksu do odźwiernika w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- Alergia na jajka lub trzepaczki do jajek i upewnij się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
|
Pacjenci przydzieleni do zabiegu pozorowanego będą traktowani identycznie jak powyżej, z wyjątkiem wykonania G-POEM.
Wykonana zostanie endoskopia i EndoFLIP, a sedacja zostanie zatrzymana po zakończeniu górnej endoskopii.
Ponieważ oczekuje się, że pozorowana endoskopia zajmie mniej czasu niż G-POEM, pacjent powinien pozostać w sali zabiegowej endoskopii przez co najmniej 30 minut (wliczając czas wymagany do wykonania górnej endoskopii).
Po zabiegu pacjent będzie obserwowany w szpitalu przez 2 dni.
Wszyscy pacjenci zostaną następnego dnia poddani badaniu radiograficznemu górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu wykluczenia perforacji w celu utrzymania ślepej próby badania.
|
|
Eksperymentalny: G-POEM
|
W znieczuleniu propofolowym EndoFLIP zostanie użyty do oceny średnicy i rozciągliwości odźwiernika, przed i po G-POEM, przeprowadzonej przez endoskopistę biegłego w tej technice.
Po zabiegu pacjent będzie obserwowany w szpitalu przez 2 dni.
Następnego dnia pacjenci zostaną poddani badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego, aby wykluczyć perforację.
Jeśli u pacjenta wystąpią powikłania po zabiegu, będzie on leczony zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przez prowadzącego (niezaślepionego) endoskopistę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GCSI-DD Change
Ramy czasowe: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Ramy czasowe: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001928
- R01DK125680 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .