Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di G-POEM per la gastroparesi
29 aprile 2026 aggiornato da: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Uno studio pilota e di fattibilità di G-POEM per la gastroparesi per valutare la sicurezza, i meccanismi fisiologici e l'efficacia
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'effetto del trattamento di 12 mesi della piloromiotomia endoscopica perorale (G-POEM) rispetto alla chirurgia fittizia in pazienti con gastroparesi che non è aiutata dai farmaci e analizzare i fattori che possono predire l'esito dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I sintomi di nausea o vomito cronici compatibili con la gastroparesi (idiopatica o diabetica) devono essere presenti da almeno un anno (non devono essere contigui) prima della registrazione.
- Deve avere un punteggio medio totale dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI) ≥ 3 alla visita di screening.
- Gastroparesi refrattaria, definita utilizzando i nostri dati precedentemente pubblicati5, come un mancato miglioramento negli ultimi 6 mesi, nonostante un adeguato studio di uno o più procinetici standard (metoclopramide, eritromicina, prucalopride), antinausea (antagonisti 5-HT3, prometazina, proclorperazina, dronabinol) o neuromodulatori (mirtazapina, buspirone).
- Ritardo da moderato a grave nello svuotamento gastrico, definito come > 25% di solido trattenuto a 4 ore o > 75% trattenuto a 2 ore. La scintigrafia di svuotamento gastrico qualificante deve essere eseguita entro 18 mesi prima della registrazione o può essere lo svuotamento gastrico di base.
- Nessuna evidenza di ostruzione meccanica basata sull'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore o sulla serie del tratto gastrointestinale superiore nella loro storia medica.
Criteri di esclusione:
- Un altro disturbo attivo che potrebbe spiegare i sintomi secondo il parere del ricercatore.
- Ritenzione gastrica di solidi a 4 ore < 25% o < 75% a 2 ore.
- Uso continuato di agenti procinetici (ad es. metoclopramide, eritromicina, prucalopride) analoghi del GLP-1 o agonisti o farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (narcotici). I neuromodulatori come gli antidepressivi triciclici (amitriptilina o nortriptilina) o altri che vengono utilizzati a dosi stabili per un mese prima della randomizzazione possono continuare a discrezione dell'operatore sanitario.
- Malattia sistemica significativa come insufficienza renale cronica (aggiustata per l'età) o malattia epatica come definita dal punteggio Child-Pugh di 10 o superiore.
- Diabete scarsamente controllato con HbA1c superiore al 10% al momento dello screening.
- Nuovi farmaci per i sintomi correlati alla gastroparesi sono iniziati entro 1 mese prima della registrazione.
- Gravidanza o allattamento.
- Mancato rilascio del consenso informato.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio.
- Iniezione di Botox nel piloro entro 3 mesi prima della registrazione.
- Allergia alle uova o frullino per le uova e garantire.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
|
I pazienti assegnati alla procedura fittizia saranno trattati in modo identico a quanto sopra, ad eccezione dell'esecuzione della G-POEM.
Verranno eseguiti endoscopia ed EndoFLIP e la sedazione verrà interrotta quando l'endoscopia superiore sarà completata.
Poiché si prevede che l'endoscopia fittizia richieda meno tempo rispetto a G-POEM, il paziente deve rimanere nella sala delle procedure endoscopiche per un minimo di 30 minuti (compreso il tempo necessario per completare l'endoscopia superiore).
Dopo la procedura, il paziente sarà osservato in ospedale per 2 giorni.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame radiografico della serie gastrointestinale superiore il giorno successivo per escludere la perforazione al fine di mantenere lo studio cieco.
|
|
Sperimentale: G-POESIA
|
Sotto anestesia con propofol, EndoFLIP sarà utilizzato per valutare il diametro e la distensibilità pilorica, prima e dopo G-POEM, eseguita da un endoscopista esperto in questa tecnica.
Dopo la procedura, il paziente sarà osservato in ospedale per 2 giorni.
I pazienti saranno sottoposti a una serie GI superiore il giorno successivo per escludere la perforazione.
Se il paziente sviluppa una complicazione dalla procedura, sarà gestito secondo la pratica clinica standard dall'endoscopista curante (non cieco).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GCSI-DD Change
Lasso di tempo: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-001928
- R01DK125680 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .