Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de G-POEM para la gastroparesia
29 de abril de 2026 actualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Un ensayo piloto y de viabilidad de G-POEM para gastroparesia para evaluar la seguridad, los mecanismos fisiológicos y la eficacia
El propósito de esta investigación es evaluar el efecto del tratamiento de 12 meses de la piloromiotomía endoscópica peroral (G-POEM) frente a la cirugía simulada en pacientes con gastroparesia que no mejora con medicamentos y analizar los factores que pueden predecir el resultado de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los síntomas de náuseas o vómitos crónicos compatibles con gastroparesia (idiopática o diabética) deben estar presentes durante al menos un año (no tiene que ser contiguo) antes del registro.
- Debe tener una puntuación total media del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) de ≥ 3 en la visita de selección.
- La gastroparesia refractaria, definida utilizando nuestros datos previamente publicados5, como la falta de mejoría en los últimos 6 meses, a pesar de una prueba adecuada de uno o más procinéticos estándar (metoclopramida, eritromicina, prucaloprida), antieméticos (antagonistas 5-HT3, prometazina, proclorperazina, dronabinol), o neuromoduladores (mirtazapina, buspirona).
- Retraso de moderado a severo en el vaciamiento gástrico, definido como > 25 % de sólidos retenidos a las 4 horas o > 75 % retenidos a las 2 horas. La gammagrafía de vaciamiento gástrico que califica debe realizarse dentro de los 18 meses anteriores al registro o puede ser el vaciamiento gástrico de referencia.
- No hay evidencia de obstrucción mecánica basada en la endoscopia GI superior o la serie GI superior en su historial médico.
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno activo que podría explicar los síntomas a juicio del investigador.
- Retención gástrica de sólidos a las 4 horas < 25% o < 75% a las 2 horas.
- Uso continuo de agentes procinéticos (p. ej., metoclopramida, eritromicina, prucaloprida), análogos o agonistas del GLP-1, o fármacos que retardan el vaciamiento gástrico (narcóticos). Los neuromoduladores como los antidepresivos tricíclicos (amitriptilina o nortriptilina) u otros que se usan en dosis estables durante un mes antes de la aleatorización pueden continuar a discreción del proveedor de atención.
- Enfermedad sistémica significativa como insuficiencia renal crónica (ajustada por edad) o enfermedad hepática definida por una puntuación de Child-Pugh de 10 o más.
- Diabetes mal controlada con HbA1c superior al 10 % en el momento de la selección.
- Los nuevos medicamentos para los síntomas relacionados con la gastroparesia comenzaron dentro de 1 mes antes del registro.
- Embarazo o lactancia.
- Falta de consentimiento informado.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la realización del estudio.
- Inyección de Botox en el píloro dentro de los 3 meses anteriores al registro.
- Alergia a los huevos o Egg Beaters y Guarantee.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Procedimiento simulado
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Los pacientes asignados al procedimiento simulado serán tratados de manera idéntica a la anterior, excepto por la realización del G-POEM.
Se realizará una endoscopia y EndoFLIP y se detendrá la sedación cuando se complete la endoscopia superior.
Dado que se espera que la endoscopia simulada lleve menos tiempo que la G-POEM, el paciente debe permanecer en la sala de procedimientos de endoscopia durante un mínimo de 30 minutos (incluido el tiempo necesario para completar la endoscopia superior).
Después del procedimiento, el paciente será observado en el hospital durante 2 días.
Todos los pacientes se someterán a un examen radiográfico de la serie GI superior al día siguiente para descartar perforación y mantener el estudio ciego.
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Experimental: POEMA G
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Bajo anestesia con propofol, se utilizará EndoFLIP para evaluar el diámetro y la distensibilidad del píloro, antes y después de G-POEM, realizado por un endoscopista experto en esta técnica.
Después del procedimiento, el paciente será observado en el hospital durante 2 días.
Los pacientes se someterán a una serie GI superior al día siguiente para descartar perforación.
Si el paciente desarrolla una complicación a causa del procedimiento, el endoscopista tratante (no cegado) lo manejará según la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GCSI-DD Change
Periodo de tiempo: Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Periodo de tiempo: Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-001928
- R01DK125680 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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