En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af G-POEM for gastroparese
29. april 2026 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Et pilot- og gennemførlighedsforsøg af G-POEM for gastroparese for at vurdere sikkerhed, fysiologiske mekanismer og effektivitet
Formålet med denne forskning er at evaluere den 12-måneders behandlingseffekt af peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) vs. sham-kirurgi hos patienter med gastroparese, der ikke er hjulpet af medicin, og at analysere faktorer, der kan forudsige resultatet af operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på kronisk kvalme eller opkastninger, der er forenelige med gastroparese (idiopatisk eller diabetisk) skal være til stede i mindst et år (behøver ikke at være sammenhængende) før registrering.
- Skal have en gennemsnitlig total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score på ≥ 3 ved screeningsbesøg.
- Refraktær gastroparese, defineret ved hjælp af vores tidligere offentliggjorte data5, som en manglende forbedring i løbet af de sidste 6 måneder, på trods af et tilstrækkeligt forsøg med en eller flere standardprokinetik (metoclopramid, erythromycin, prucaloprid), antikvalmemidler (5-HT3-antagonister, promethazin, prochlorperazin, dronabinol) eller neuromodulatorer (mirtazapin, buspiron).
- Moderat til alvorlig forsinkelse i gastrisk tømning, defineret som > 25 % faststof tilbageholdt efter 4 timer eller > 75 % tilbageholdt efter 2 timer. Den kvalificerende gastrisk tømningsscintigrafi skal udføres inden for 18 måneder før registreringen eller kan være baseline gastrisk tømning.
- Ingen tegn på mekanisk obstruktion baseret på øvre GI-endoskopi eller øvre GI-serier i deres sygehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- En anden aktiv lidelse, som kunne forklare symptomer efter efterforskerens mening.
- Mave-retention af faste stoffer efter 4 timer < 25 % eller < 75 % efter 2 timer.
- Løbende brug af prokinetiske midler (f.eks. metoclopramid, erythromycin, prucaloprid) GLP-1-analog eller -agonister eller lægemidler, der bremser mavetømning (narkotika). Neuromodulatorer såsom tricykliske antidepressiva (amitriptylin eller nortriptylin) eller andre, der anvendes i stabile doser i en måned før randomisering, kan fortsætte efter plejepersonalets skøn.
- Signifikant systemisk sygdom såsom kronisk nyresvigt (justeret for alder) eller leversygdom som defineret ved Child-Pugh score på 10 eller derover.
- Dårligt kontrolleret diabetes med HbA1c på mere end 10 % på tidspunktet for screening.
- Ny medicin mod gastroparese-relaterede symptomer startede inden for 1 måned før registrering.
- Graviditet eller amning.
- Manglende afgivelse af informeret samtykke.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen.
- Botox-injektion i pylorus inden for 3 måneder før registrering.
- Allergi over for æg eller æggepiskere og sikre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham procedure
|
Patienter, der er tildelt den falske procedure, vil blive behandlet identisk som ovenfor, bortset fra udførelsen af G-POEM.
Endoskopi og EndoFLIP vil blive udført, og sedation vil blive stoppet, når den øvre endoskopi er afsluttet.
Da sham-endoskopi forventes at tage kortere tid end G-POEM, bør patienten forblive i endoskopiprocedurerummet i mindst 30 minutter (inklusive den tid, der kræves til at gennemføre den øvre endoskopi).
Efter proceduren vil patienten blive observeret på hospitalet i 2 dage.
Alle patienter vil gennemgå en røntgenundersøgelse af den øvre GI-serie næste dag for at udelukke perforering for at bevare undersøgelsen blind.
|
|
Eksperimentel: G-DIGT
|
Under propofol anæstesi vil EndoFLIP blive brugt til at vurdere pylorus diameter og udspilning, før og efter G-POEM, udført af en endoskopist, der er uddannet i denne teknik.
Efter proceduren vil patienten blive observeret på hospitalet i 2 dage.
Patienterne vil gennemgå en øvre GI-serie næste dag for at udelukke perforering.
Hvis patienten udvikler en komplikation fra proceduren, vil han eller hun blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis af den behandlende (ublindede) endoskopist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCSI-DD Change
Tidsramme: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2021
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-001928
- R01DK125680 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater