Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von G-POEM bei Gastroparese
29. April 2026 aktualisiert von: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie von G-POEM für Gastroparese zur Bewertung von Sicherheit, physiologischen Mechanismen und Wirksamkeit
Der Zweck dieser Forschung ist es, den 12-monatigen Behandlungseffekt der peroralen endoskopischen Pyloromyotomie (G-POEM) im Vergleich zu einer Scheinoperation bei Patienten mit Gastroparese zu bewerten, die nicht durch Medikamente unterstützt wird, und Faktoren zu analysieren, die das Ergebnis der Operation vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome von chronischer Übelkeit oder Erbrechen, die mit einer Gastroparese (idiopathisch oder diabetisch) vereinbar sind, müssen mindestens ein Jahr vor der Registrierung vorhanden sein (muss nicht zusammenhängend sein).
- Muss beim Screening-Besuch einen durchschnittlichen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Gesamtwert von ≥ 3 aufweisen.
- Refraktäre Gastroparese, definiert unter Verwendung unserer zuvor veröffentlichten Daten5, als Ausbleiben einer Besserung in den letzten 6 Monaten trotz einer angemessenen Studie mit einem oder mehreren Standard-Prokinetika (Metoclopramid, Erythromycin, Prucaloprid), Mitteln gegen Übelkeit (5-HT3-Antagonisten, Promethazin, Prochlorperazin, Dronabinol) oder Neuromodulatoren (Mirtazapin, Buspiron).
- Mäßige bis schwere Verzögerung der Magenentleerung, definiert als > 25 % Feststoffretention nach 4 Stunden oder > 75 % Retention nach 2 Stunden. Die qualifizierende Magenentleerungsszintigraphie muss innerhalb von 18 Monaten vor der Registrierung durchgeführt werden oder kann die Grundlinie der Magenentleerung sein.
- Kein Hinweis auf eine mechanische Obstruktion basierend auf einer oberen GI-Endoskopie oder einer oberen GI-Serie in ihrer Krankengeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Eine andere aktive Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Symptome erklären könnte.
- Magenretention von Feststoffen nach 4 Stunden < 25 % oder < 75 % nach 2 Stunden.
- Laufende Anwendung von prokinetischen Mitteln (z. B. Metoclopramid, Erythromycin, Prucaloprid), GLP-1-Analoga oder -Agonisten oder Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen (Narkotika). Neuromodulatoren wie trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin oder Nortriptylin) oder andere, die einen Monat vor der Randomisierung in stabilen Dosen verwendet wurden, können nach Ermessen des Leistungserbringers fortgesetzt werden.
- Signifikante systemische Erkrankung wie chronisches Nierenversagen (angepasst an das Alter) oder Lebererkrankung, definiert durch einen Child-Pugh-Score von 10 oder höher.
- Schlecht eingestellter Diabetes mit einem HbA1c von mehr als 10 % zum Zeitpunkt des Screenings.
- Neue Medikamente für gastroparesebedingte Symptome begannen innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde.
- Botox-Injektion in den Pylorus innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung.
- Allergie gegen Eier oder Schneebesen und sicherstellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinverfahren
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Patienten, die dem Scheinverfahren zugewiesen wurden, werden mit Ausnahme der Durchführung des G-POEM wie oben behandelt.
Endoskopie und EndoFLIP werden durchgeführt und die Sedierung wird beendet, wenn die obere Endoskopie abgeschlossen ist.
Da die Scheinendoskopie voraussichtlich weniger Zeit in Anspruch nimmt als die G-POEM, sollte der Patient mindestens 30 Minuten im Endoskopieverfahrensraum bleiben (einschließlich der Zeit, die zum Abschluss der oberen Endoskopie erforderlich ist).
Nach dem Eingriff wird der Patient 2 Tage im Krankenhaus beobachtet.
Alle Patienten werden am nächsten Tag einer Röntgenuntersuchung des oberen GI unterzogen, um eine Perforation auszuschließen, um die Studienblindheit aufrechtzuerhalten.
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Experimental: G-GEDICHT
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Unter Propofol-Anästhesie wird EndoFLIP verwendet, um den Durchmesser und die Dehnbarkeit des Pylorus vor und nach der G-POEM zu beurteilen, die von einem in dieser Technik erfahrenen Endoskopiker durchgeführt wird.
Nach dem Eingriff wird der Patient 2 Tage im Krankenhaus beobachtet.
Die Patienten werden am nächsten Tag einer oberen GI-Serie unterzogen, um eine Perforation auszuschließen.
Wenn der Patient aufgrund des Verfahrens eine Komplikation entwickelt, wird er oder sie vom behandelnden (nicht verblindeten) Endoskopiker gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GCSI-DD Change
Zeitfenster: Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Zeitfenster: Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-001928
- R01DK125680 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Gastroparese
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The Cleveland ClinicAktiv, nicht rekrutierendGastroparesis-ähnliche SymptomeVereinigte Staaten