Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du G-POEM pour la gastroparésie
29 avril 2026 mis à jour par: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Un essai pilote et de faisabilité de G-POEM pour la gastroparésie pour évaluer la sécurité, les mécanismes physiologiques et l'efficacité
Le but de cette recherche est d'évaluer l'effet du traitement sur 12 mois de la pyloromyotomie endoscopique perorale (G-POEM) par rapport à la chirurgie fictive chez les patients atteints de gastroparésie qui n'est pas aidée par les médicaments et d'analyser les facteurs qui peuvent prédire le résultat de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les symptômes de nausées ou de vomissements chroniques compatibles avec la gastroparésie (idiopathique ou diabétique) doivent être présents depuis au moins un an (ne doivent pas nécessairement être contigus) avant l'inscription.
- Doit avoir un score moyen total de l'indice des symptômes cardinaux de gastroparésie (GCSI) ≥ 3 lors de la visite de dépistage.
- La gastroparésie réfractaire, définie à partir de nos données précédemment publiées5, comme une absence d'amélioration au cours des 6 derniers mois, malgré un essai adéquat d'un ou plusieurs procinétiques standards (métoclopramide, érythromycine, prucalopride), antinauséeux (antagonistes 5-HT3, prométhazine, prochlorpérazine, dronabinol), ou des neuromodulateurs (mirtazapine, buspirone).
- Retard modéré à sévère de la vidange gastrique, défini comme > 25 % de solides retenus à 4 heures ou > 75 % retenus à 2 heures. La scintigraphie de vidange gastrique admissible doit être effectuée dans les 18 mois précédant l'inscription ou peut être la vidange gastrique de référence.
- Aucune preuve d'obstruction mécanique basée sur l'endoscopie GI supérieure ou la série GI supérieure dans leurs antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
- Un autre trouble actif qui pourrait expliquer les symptômes de l'avis de l'investigateur.
- Rétention gastrique des solides à 4 heures < 25 % ou < 75 % à 2 heures.
- Utilisation continue d'agents prokinétiques (p. Les neuromodulateurs tels que les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline ou nortriptyline) ou d'autres qui sont utilisés à des doses stables pendant un mois avant la randomisation peuvent continuer à la discrétion du fournisseur de soins.
- Maladie systémique importante telle qu'une insuffisance rénale chronique (ajustée en fonction de l'âge) ou une maladie du foie telle que définie par un score de Child-Pugh de 10 ou plus.
- Diabète mal contrôlé avec HbA1c supérieure à 10 % au moment du dépistage.
- Les nouveaux médicaments pour les symptômes liés à la gastroparésie ont commencé dans le mois précédant l'enregistrement.
- Grossesse ou allaitement.
- Défaut de donner un consentement éclairé.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude.
- Injection de Botox dans le pylore dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Allergie aux œufs ou aux batteurs à œufs et à Ensure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Procédure factice
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Les patients affectés à la procédure fictive seront traités de la même manière que ci-dessus, à l'exception de la performance du G-POEM.
L'endoscopie et l'EndoFLIP seront effectuées et la sédation sera arrêtée lorsque l'endoscopie supérieure sera terminée.
Étant donné que l'endoscopie fictive devrait prendre moins de temps que G-POEM, le patient doit rester dans la salle d'endoscopie pendant au moins 30 minutes (y compris le temps nécessaire pour terminer l'endoscopie supérieure).
Après la procédure, le patient sera observé à l'hôpital pendant 2 jours.
Tous les patients subiront un examen radiographique de série GI supérieur le lendemain pour exclure une perforation afin de maintenir l'étude en aveugle.
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Expérimental: G-POEM
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Sous anesthésie au propofol, EndoFLIP sera utilisé pour évaluer le diamètre et la distensibilité du pylore, avant et après G-POEM, réalisé par un endoscopiste compétent dans cette technique.
Après la procédure, le patient sera observé à l'hôpital pendant 2 jours.
Les patients subiront une série gastro-intestinale supérieure le lendemain pour exclure une perforation.
Si le patient développe une complication suite à la procédure, il sera pris en charge conformément à la pratique clinique standard par l'endoscopiste traitant (sans insu).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GCSI-DD Change
Délai: Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Délai: Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-001928
- R01DK125680 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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