En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av G-POEM for gastroparese
29. april 2026 oppdatert av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
En pilot- og gjennomførbarhetsforsøk av G-POEM for gastroparese for å vurdere sikkerhet, fysiologiske mekanismer og effektivitet
Hensikten med denne forskningen er å evaluere 12-måneders behandlingseffekten av peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) vs. falsk kirurgi hos pasienter med gastroparese som ikke blir hjulpet av medisiner og å analysere faktorer som kan forutsi resultatet av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på kronisk kvalme eller oppkast som er forenlig med gastroparese (idiopatisk eller diabetisk) må være tilstede i minst ett år (trenger ikke være sammenhengende) før registrering.
- Må ha en gjennomsnittlig total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-score på ≥ 3 ved screeningbesøk.
- Refraktær gastroparese, definert ved å bruke våre tidligere publiserte data5, som manglende forbedring i løpet av de siste 6 månedene, til tross for en adekvat utprøving av en eller flere standard prokinetikk (metoklopramid, erytromycin, prukaloprid), antikvalmemidler (5-HT3-antagonister, prometazin, proklorperazin, dronabinol), eller nevromodulatorer (mirtazapin, buspiron).
- Moderat til alvorlig forsinkelse i gastrisk tømming, definert som > 25 % faststoff tilbakeholdt etter 4 timer eller > 75 % tilbakeholdt etter 2 timer. Den kvalifiserende gastrisk tømmescintigrafi må utføres innen 18 måneder før registrering eller kan være baseline gastrisk tømming.
- Ingen bevis for mekanisk obstruksjon basert på øvre GI-endoskopi eller øvre GI-serier i deres medisinske historie.
Ekskluderingskriterier:
- En annen aktiv lidelse som kan forklare symptomer etter etterforskerens oppfatning.
- Magretensjon av faste stoffer ved 4 timer < 25 % eller < 75 % ved 2 timer.
- Pågående bruk av prokinetiske midler (f.eks. metoklopramid, erytromycin, prukaloprid) GLP-1-analog eller agonister, eller medikamenter som bremser magetømming (narkotika). Nevromodulatorer som trisykliske antidepressiva (amitriptylin eller nortriptylin) eller andre som brukes i stabile doser i en måned før randomisering, kan fortsette etter behandlingsleverandørens skjønn.
- Signifikant systemisk sykdom som kronisk nyresvikt (justert for alder) eller leversykdom som definert av Child-Pugh-score på 10 eller høyere.
- Dårlig kontrollert diabetes med HbA1c på mer enn 10 % på tidspunktet for screening.
- Nye medisiner for gastroparese-relaterte symptomer startet innen 1 måned før registrering.
- Graviditet eller amming.
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien.
- Botox-injeksjon i pylorus innen 3 måneder før registrering.
- Allergi mot egg eller eggvispere og sikre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skumprosedyre
|
Pasienter som er tildelt falsk prosedyren vil bli behandlet på samme måte som ovenfor, bortsett fra utførelse av G-POEM.
Endoskopi og EndoFLIP vil bli utført og sedasjon vil bli stoppet når den øvre endoskopien er fullført.
Siden falsk endoskopi forventes å ta kortere tid enn G-POEM, bør pasienten forbli i prosedyrerommet for endoskopi i minimum 30 minutter (inkludert tiden som kreves for å fullføre den øvre endoskopien).
Etter prosedyren vil pasienten bli observert på sykehuset i 2 dager.
Alle pasienter vil gjennomgå en øvre GI-serie radiografisk undersøkelse neste dag for å utelukke perforering for å opprettholde studien blind.
|
|
Eksperimentell: G-DIKT
|
Under propofolanestesi vil EndoFLIP bli brukt til å vurdere pylorusdiameter og utvidbarhet, før og etter G-POEM, utført av en endoskopist som er dyktig i denne teknikken.
Etter prosedyren vil pasienten bli observert på sykehuset i 2 dager.
Pasienter vil gjennomgå en øvre GI-serie neste dag for å utelukke perforering.
Hvis pasienten utvikler en komplikasjon fra prosedyren, vil han eller hun bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis av den behandlende (ublindede) endoskopisten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCSI-DD Change
Tidsramme: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-001928
- R01DK125680 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .