Исследование по оценке безопасности и эффективности G-POEM при гастропарезе
29 апреля 2026 г. обновлено: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Пилотное и технико-экономическое испытание G-POEM при гастропарезе для оценки безопасности, физиологических механизмов и эффективности
Целью данного исследования является оценка 12-месячного эффекта пероральной эндоскопической пилоромиотомии (G-POEM) по сравнению с плацебо-операцией у пациентов с гастропарезом, которому не помогает медикаментозное лечение, и анализ факторов, которые могут предсказать исход операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптомы хронической тошноты или рвоты, совместимые с гастропарезом (идиопатическим или диабетическим), должны присутствовать в течение как минимум одного года (не обязательно непрерывно) до регистрации.
- Должен иметь средний общий индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) ≥ 3 на скрининговом визите.
- Рефрактерный гастропарез, определенный с использованием наших ранее опубликованных данных5, как отсутствие улучшения в течение последних 6 месяцев, несмотря на адекватное исследование одного или нескольких стандартных прокинетиков (метоклопрамид, эритромицин, прукалоприд), противорвотных средств (антагонисты 5-НТ3, прометазин, прохлорперазин, дронабинол) или нейромодуляторы (миртазапин, буспирон).
- Умеренная или тяжелая задержка опорожнения желудка, определяемая как > 25 % твердой фазы, оставшейся через 4 часа, или > 75 %, оставшейся через 2 часа. Квалификационная сцинтиграфия опорожнения желудка должна быть выполнена в течение 18 месяцев до регистрации или может быть базовым опорожнением желудка.
- Отсутствие признаков механической обструкции на основании эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта или серии снимков верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Критерий исключения:
- Еще одно активное расстройство, которое, по мнению исследователя, могло бы объяснить симптомы.
- Желудочная задержка твердых веществ через 4 часа < 25% или < 75% через 2 часа.
- Постоянное использование прокинетиков (например, метоклопрамид, эритромицин, прукалоприд), аналога или агонистов ГПП-1, или препаратов, замедляющих опорожнение желудка (наркотики). Нейромодуляторы, такие как трициклические антидепрессанты (амитриптилин или нортриптилин) или другие, которые используются в стабильных дозах в течение месяца до рандомизации, могут быть продолжены по усмотрению поставщика медицинских услуг.
- Серьезное системное заболевание, такое как хроническая почечная недостаточность (с поправкой на возраст) или заболевание печени, определяемое по шкале Чайлд-Пью 10 или выше.
- Плохо контролируемый диабет с уровнем HbA1c более 10% на момент скрининга.
- Новые лекарства для лечения симптомов, связанных с гастропарезом, начали принимать в течение 1 месяца до регистрации.
- Беременность или кормление грудью.
- Отсутствие информированного согласия.
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению или препятствуют завершению исследования.
- Инъекции ботокса в привратник за 3 месяца до постановки на учет.
- Аллергия на яйца или взбивалки для яиц и убедитесь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
|
Пациенты, назначенные на фиктивную процедуру, будут лечиться так же, как указано выше, за исключением выполнения G-POEM.
Будут выполнены эндоскопия и EndoFLIP, а седация будет прекращена после завершения эндоскопии верхних отделов.
Поскольку ожидается, что ложная эндоскопия займет меньше времени, чем G-POEM, пациент должен оставаться в кабинете эндоскопии не менее 30 минут (включая время, необходимое для завершения верхней эндоскопии).
После процедуры пациент будет наблюдаться в стационаре в течение 2 дней.
Всем пациентам на следующий день будет проведено рентгенографическое исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта, чтобы исключить перфорацию и сохранить исследование вслепую.
|
|
Экспериментальный: G-ПОЭМА
|
Под анестезией пропофолом EndoFLIP будет использоваться для оценки диаметра и растяжимости привратника до и после G-POEM, выполняемой эндоскопистом, квалифицированным в этой технике.
После процедуры пациент будет наблюдаться в стационаре в течение 2 дней.
На следующий день пациентам будет проведена серия обследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта, чтобы исключить перфорацию.
Если у пациента разовьется осложнение в результате процедуры, его или ее будет лечить в соответствии со стандартной клинической практикой лечащий (неослепленный) эндоскопист.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GCSI-DD Change
Временное ограничение: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Временное ограничение: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001928
- R01DK125680 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .