Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do G-POEM para gastroparesia
29 de abril de 2026 atualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Um teste piloto e de viabilidade do G-POEM para gastroparesia para avaliar a segurança, os mecanismos fisiológicos e a eficácia
O objetivo desta pesquisa é avaliar o efeito do tratamento de 12 meses de piloromiotomia endoscópica peroral (G-POEM) versus cirurgia simulada em pacientes com gastroparesia que não é aliviada por medicamentos e analisar fatores que podem prever o resultado da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de náuseas ou vômitos crônicos compatíveis com gastroparesia (idiopática ou diabética) devem estar presentes por pelo menos um ano (não precisa ser contíguo) antes do registro.
- Deve ter uma pontuação total média do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) de ≥ 3 na consulta de triagem.
- Gastroparesia refratária, definida usando nossos dados publicados anteriormente5, como falha na melhora nos últimos 6 meses, apesar de um teste adequado de um ou mais procinéticos padrão (metoclopramida, eritromicina, prucaloprida), antinauseantes (antagonistas de 5-HT3, prometazina, proclorperazina, dronabinol) ou neuromoduladores (mirtazapina, buspirona).
- Atraso moderado a grave no esvaziamento gástrico, definido como > 25% de sólidos retidos em 4 horas ou > 75% retidos em 2 horas. A cintilografia de esvaziamento gástrico qualificada deve ser realizada dentro de 18 meses antes do registro ou pode ser a linha de base do esvaziamento gástrico.
- Nenhuma evidência de obstrução mecânica com base na endoscopia digestiva alta ou na série gastrointestinal superior em seu histórico médico.
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio ativo que poderia explicar os sintomas na opinião do investigador.
- Retenção gástrica de sólidos em 4 horas < 25% ou < 75% em 2 horas.
- Uso contínuo de agentes procinéticos (por exemplo, metoclopramida, eritromicina, prucaloprida), análogos ou agonistas do GLP-1 ou medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (narcóticos). Neuromoduladores como antidepressivos tricíclicos (amitriptilina ou nortriptilina) ou outros que estão sendo usados em doses estáveis por um mês antes da randomização podem continuar a critério do prestador de cuidados.
- Doença sistêmica significativa, como insuficiência renal crônica (ajustada para idade) ou doença hepática, conforme definido pelo escore de Child-Pugh de 10 ou mais.
- Diabetes mal controlado com HbA1c superior a 10% no momento da triagem.
- Novos medicamentos para sintomas relacionados à gastroparesia começaram dentro de 1 mês antes do registro.
- Gravidez ou amamentação.
- Falha em dar consentimento informado.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo.
- Injeção de Botox no piloro dentro de 3 meses antes do registro.
- Alergia a ovos ou batedores de ovos e garantir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Procedimento falso
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Os pacientes designados para o procedimento simulado serão tratados da mesma forma que acima, exceto para a realização do G-POEM.
A endoscopia e o EndoFLIP serão realizados e a sedação será interrompida quando a endoscopia digestiva alta for concluída.
Como se espera que a endoscopia simulada leve menos tempo do que o G-POEM, o paciente deve permanecer na sala de procedimento de endoscopia por no mínimo 30 minutos (incluindo o tempo necessário para concluir a endoscopia digestiva alta).
Após o procedimento, o paciente ficará em observação hospitalar por 2 dias.
Todos os pacientes serão submetidos a um exame radiográfico de série GI superior no dia seguinte para descartar a perfuração, a fim de manter o estudo cego.
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Experimental: G-POEM
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Sob anestesia com propofol, o EndoFLIP será usado para avaliar o diâmetro e a distensibilidade do piloro, antes e após o G-POEM, realizado por um endoscopista experiente nesta técnica.
Após o procedimento, o paciente ficará em observação hospitalar por 2 dias.
Os pacientes serão submetidos a uma série GI superior no dia seguinte para descartar a perfuração.
Se o paciente desenvolver uma complicação do procedimento, ele ou ela será tratado de acordo com a prática clínica padrão pelo endoscopista (não cego) responsável pelo tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GCSI-DD Change
Prazo: Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Prazo: Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-001928
- R01DK125680 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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