Een studie om de veiligheid en effectiviteit van G-POEM voor gastroparese te evalueren
29 april 2026 bijgewerkt door: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Een pilot- en haalbaarheidsonderzoek van G-POEM voor gastroparese om de veiligheid, fysiologische mechanismen en werkzaamheid te beoordelen
Het doel van dit onderzoek is om het 12 maanden durende behandelingseffect van perorale endoscopische pyloromyotomie (G-POEM) versus schijnoperatie te evalueren bij patiënten met gastroparese die niet worden geholpen door medicijnen en om factoren te analyseren die de uitkomst van de operatie kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van chronische misselijkheid of braken die passen bij gastroparese (idiopathisch of diabetisch) moeten voorafgaand aan de registratie minimaal één jaar aanwezig zijn (hoeft niet aaneengesloten te zijn).
- Moet een gemiddelde Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-score van ≥ 3 hebben tijdens het screeningsbezoek.
- Refractaire gastroparese, gedefinieerd op basis van onze eerder gepubliceerde gegevens5, als het uitblijven van verbetering in de afgelopen 6 maanden, ondanks een adequate beproeving van een of meer standaard prokinetica (metoclopramide, erytromycine, prucalopride), middelen tegen misselijkheid (5-HT3-antagonisten, promethazine, prochlorperazine, dronabinol), of neuromodulatoren (mirtazapine, buspiron).
- Matige tot ernstige vertraging in de maagontlediging, gedefinieerd als > 25% vastgehouden na 4 uur of > 75% vastgehouden na 2 uur. De kwalificerende maagledigingsscintigrafie moet binnen 18 maanden voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd of kan de nulmeting van de maag zijn.
- Geen bewijs van mechanische obstructie op basis van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of series van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in hun medische geschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere actieve aandoening die volgens de onderzoeker symptomen zou kunnen verklaren.
- Maagretentie van vaste stoffen na 4 uur < 25% of < 75% na 2 uur.
- Voortdurend gebruik van prokinetische middelen (bijv. metoclopramide, erytromycine, prucalopride) GLP-1-analoog of -agonisten, of geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (narcotica). Neuromodulatoren zoals tricyclische antidepressiva (amitriptyline of nortriptyline) of andere die gedurende een maand voorafgaand aan randomisatie in stabiele doses worden gebruikt, kunnen naar goeddunken van de zorgverlener worden voortgezet.
- Significante systemische ziekte zoals chronisch nierfalen (gecorrigeerd voor leeftijd) of leverziekte zoals gedefinieerd door de Child-Pugh-score van 10 of hoger.
- Slecht gecontroleerde diabetes met een HbA1c van meer dan 10% op het moment van screening.
- Nieuwe medicijnen voor gastroparese-gerelateerde symptomen begonnen binnen 1 maand voorafgaand aan registratie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
- Botox-injectie in de pylorus binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie.
- Allergie voor eieren of eierkloppers en zorg ervoor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de schijnprocedure zullen identiek worden behandeld als hierboven, met uitzondering van de uitvoering van de G-POEM.
Endoscopie en EndoFLIP worden uitgevoerd en de sedatie wordt gestopt wanneer de bovenste endoscopie is voltooid.
Aangezien sham-endoscopie naar verwachting minder tijd in beslag zal nemen dan G-POEM, moet de patiënt minimaal 30 minuten in de endoscopiekamer blijven (inclusief de tijd die nodig is om de bovenste endoscopie te voltooien).
Na de ingreep wordt de patiënt 2 dagen in het ziekenhuis geobserveerd.
Alle patiënten zullen de volgende dag een radiografisch onderzoek van de bovenste GI-serie ondergaan om perforatie uit te sluiten om de studie blind te houden.
|
|
Experimenteel: G-GEDICHT
|
Onder propofol-anesthesie zal EndoFLIP worden gebruikt om de pylorische diameter en distensibiliteit te beoordelen, voorafgaand aan en na G-POEM, uitgevoerd door een endoscopist die bedreven is in deze techniek.
Na de ingreep wordt de patiënt 2 dagen in het ziekenhuis geobserveerd.
Patiënten zullen de volgende dag een bovenste GI-serie ondergaan om perforatie uit te sluiten.
Als de patiënt een complicatie ontwikkelt door de procedure, zal hij of zij volgens de standaard klinische praktijk worden behandeld door de behandelende (niet-geblindeerde) endoscopist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GCSI-DD Change
Tijdsspanne: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Baseline to 48 weeks post treatment
|
The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline to 48 weeks post treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-001928
- R01DK125680 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .