一项评估 G-POEM 治疗胃轻瘫的安全性和有效性的研究
2026年4月29日 更新者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
G-POEM 用于胃轻瘫的试点和可行性试验，以评估安全性、生理机制和疗效
本研究的目的是评估经口内窥镜幽门肌切开术 (G-POEM) 与假手术对药物治疗无效的胃轻瘫患者的 12 个月治疗效果，并分析可能预测手术结果的因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 与胃轻瘫（特发性或糖尿病）相容的慢性恶心或呕吐症状必须在注册前至少存在一年（不必连续）。
- 筛选访视时胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 的平均总分必须≥ 3。
- 难治性胃轻瘫，定义为使用我们之前发布的数据5，尽管对一种或多种标准促胃肠动力药（甲氧氯普胺、红霉素、普卢卡必利）、抗恶心药（5-HT3 拮抗剂、异丙嗪、丙氯拉嗪、屈大麻酚）或神经调节剂（米氮平、丁螺环酮）。
- 胃排空中度至重度延迟，定义为 4 小时后保留 > 25% 的固体或 2 小时后保留 > 75% 的固体。 符合条件的胃排空闪烁扫描必须在注册前 18 个月内进行，或者可以作为基线胃排空。
- 根据他们的病史，没有基于上消化道内窥镜检查或上消化道系列的机械性梗阻证据。
排除标准：
- 研究者认为可以解释症状的另一种活动性疾病。
- 4 小时时固体胃滞留量 < 25% 或 2 小时时 < 75%。
- 持续使用促胃肠动力药（例如甲氧氯普胺、红霉素、普卢卡必利）GLP -1 类似物或激动剂，或减慢胃排空的药物（麻醉剂）。 神经调节剂，如三环类抗抑郁药（阿米替林或去甲替林）或其他在随机分组前以稳定剂量使用一个月的药物，可根据护理提供者的判断继续使用。
- 严重的全身性疾病，如慢性肾功能衰竭（根据年龄调整）或 Child-Pugh 评分定义为 10 分或更高的肝病。
- 筛选时 HbA1c 大于 10% 的糖尿病控制不佳。
- 注册前 1 个月内开始服用治疗胃轻瘫相关症状的新药。
- 怀孕或哺乳。
- 未能给予知情同意。
- 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况。
- 注册前 3 个月内进行幽门肉毒杆菌注射。
- 对鸡蛋或打蛋器过敏并确保。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假手术
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除了 G-POEM 的表现外，分配给假手术的患者将接受与上述相同的治疗。
将进行内窥镜检查和 EndoFLIP，并在完成上消化道内窥镜检查后停止镇静。
由于预计假内窥镜检查比 G-POEM 花费的时间更少，因此患者应在内窥镜手术室停留至少 30 分钟（包括完成上消化道内窥镜检查所需的时间）。
手术后，患者将在医院观察 2 天。
所有患者都将在第二天接受上消化道系列射线照相检查以排除穿孔，以保持研究盲态。
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实验性的：G-POEM
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在丙泊酚麻醉下，EndoFLIP 将用于评估幽门直径和扩张性，在 G-POEM 之前和之后，由熟练该技术的内窥镜医师执行。
手术后，患者将在医院观察 2 天。
患者将在第二天接受上消化道系列检查以排除穿孔。
如果患者在手术中出现并发症，他或她将根据标准临床实践由治疗（非盲）内窥镜医师进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GCSI-DD Change
大体时间：Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis.
ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal.
Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe.
The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
大体时间：Baseline to 48 weeks post treatment
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The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks.
The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress.
The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline to 48 weeks post treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月12日
初级完成 (实际的)
2025年3月3日
研究完成 (实际的)
2025年3月3日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-001928
- R01DK125680 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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