一项评估 G-POEM 治疗胃轻瘫的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 与胃轻瘫（特发性或糖尿病）相容的慢性恶心或呕吐症状必须在注册前至少存在一年（不必连续）。
• 筛选访视时胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 的平均总分必须≥ 3。
• 难治性胃轻瘫，定义为使用我们之前发布的数据5，尽管对一种或多种标准促胃肠动力药（甲氧氯普胺、红霉素、普卢卡必利）、抗恶心药（5-HT3 拮抗剂、异丙嗪、丙氯拉嗪、屈大麻酚）或神经调节剂（米氮平、丁螺环酮）。
• 胃排空中度至重度延迟，定义为 4 小时后保留 > 25% 的固体或 2 小时后保留 > 75% 的固体。 符合条件的胃排空闪烁扫描必须在注册前 18 个月内进行，或者可以作为基线胃排空。
• 根据他们的病史，没有基于上消化道内窥镜检查或上消化道系列的机械性梗阻证据。

排除标准：

• 研究者认为可以解释症状的另一种活动性疾病。
• 4 小时时固体胃滞留量 < 25% 或 2 小时时 < 75%。
• 持续使用促胃肠动力药（例如甲氧氯普胺、红霉素、普卢卡必利）GLP -1 类似物或激动剂，或减慢胃排空的药物（麻醉剂）。 神经调节剂，如三环类抗抑郁药（阿米替林或去甲替林）或其他在随机分组前以稳定剂量使用一个月的药物，可根据护理提供者的判断继续使用。
• 严重的全身性疾病，如慢性肾功能衰竭（根据年龄调整）或 Child-Pugh 评分定义为 10 分或更高的肝病。
• 筛选时 HbA1c 大于 10% 的糖尿病控制不佳。
• 注册前 1 个月内开始服用治疗胃轻瘫相关症状的新药。
• 怀孕或哺乳。
• 未能给予知情同意。
• 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况。
• 注册前 3 个月内进行幽门肉毒杆菌注射。
• 对鸡蛋或打蛋器过敏并确保。