進行性固形腫瘍患者におけるSHP2阻害剤BBP-398の初のヒト研究
2024年12月9日 更新者：Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
進行性固形腫瘍患者におけるSHP2阻害剤BBP-398（以前はIACS-15509として知られていた）の第1/1B相ヒト初試験
安全性、忍容性、最大耐用量 (MTD) を評価し、進行性固形腫瘍患者における SHP2 阻害剤である BBP-398 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を確立するためのファースト イン ヒューマン試験。
調査の概要
詳細な説明
BBP-398 のファースト イン ヒューマン (FIH) 試験は、MAPK 経路を有する患者を対象に BOIN 用量漸増を利用した非盲検、逐次コホート、非無作為化、第 1/1B 相試験であり、その後に拡大期が続きます。 RTK による進行性固形腫瘍。
主な目的は、BBP-398、MTD、および RP2D の安全性と忍容性を判断することです。
二次的な目的は、BBP-398 の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) プロファイル、予備的な抗腫瘍活性、客観的奏効率 (ORR、完全奏効 + 部分奏効率)、および奏効期間 (DoR) を評価することです。
探索的目的は、応答の予測バイオマーカーを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps MD Anderson Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77096
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Next Virginia
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性。
- -患者は、進行性（原発性または再発性）または転移性固形腫瘍の診断を受けている必要があり、臨床的に検証されたおよび/またはFDA承認の分子診断によって評価されたMAPK経路の変化を伴い、利用可能な標準治療または治療法はありません（MAPK経路の変化には、例えば、KRASG12C変異体、EGFR変異体)。
- 用量拡大のみ: 以下のゲノムに定義された腫瘍タイプの患者が募集されます。
- -患者はRECIST v1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0〜2を持っている必要があります。
- 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります。
- 患者は、研究および研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
- 患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の指定された研究手順に進んで従うことができなければなりません。
主な除外基準
- -既知の活動性B型肝炎、C型肝炎感染、またはHIV感染の患者。
- -治療開始前の過去6か月以内にCVA、心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある患者。
- -臨床的に重大な心疾患のある患者。
- -既知の活性化変異を有する腫瘍を有する患者。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍を有する患者。
- -既知の中枢神経系（CNS）腫瘍のある患者。
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎の患者。
- -以前にSHP2阻害剤を投与された患者。
- 経口薬を飲み込むことができない患者、または経口薬の吸収を妨げる胃腸疾患のある患者。
- 透析患者。
- -治験責任医師の判断による、IP開始後の平均余命が12週間以下の患者。
- -BBP-398またはその賦形剤に対する不耐性/過敏症が知られている患者。
サブスタディのみの食事効果（FE）コホート：研究者の意見では、研究中の食事と相容れない食事をしている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
MTD / RP2Dを決定するために段階的にレベルを上げて摂取した経口カプセル。
各治療サイクルは、BBP-398 を 1 日 1 回 (QD) 投与して 28 日間継続します。
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経口カプセル
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実験的：用量拡大
MTD/RP2D で定義された用量で投与される経口カプセル。 各治療サイクルは、BBP-398 を 1 日 1 回 (QD) 投与して 28 日間継続します。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) の決定と BBP-398 の RP2D の確立。
時間枠：1 サイクルの完了 (28 日)
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MTD は DLT に基づきます。
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1 サイクルの完了 (28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BBP-398の抗腫瘍活性の測定
時間枠：BBP-398の1回投与後
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抗腫瘍活性は、客観的奏効率 (ORR2、完全奏効 + 部分奏効率) および奏効期間 (DOR3) によって定義されます。
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BBP-398の1回投与後
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BBP-398 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約6週間
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BBP-398の単回および複数回投与後のBBP-398の最大血漿濃度
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約6週間
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BBP-398 の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：約6週間
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BBP-398の単回および複数回投与後にCmaxに到達するまでの時間
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約6週間
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BBP-398 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：約6週間
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BBP-398の単回および複数回投与後の終末半減期（t1 / 2）
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約6週間
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BBP-398 の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約6週間
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BBP-398の単回および複数回投与後の血漿濃度対時間曲線下面積
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約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lauren Wood, MD、Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
- スタディディレクター：Susanna Wen, Ms.M, Ph.D、Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腫瘍、固形の臨床試験
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BBP-398 (旧称 IACS-15509)の臨床試験
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