自閉症スペクトラム障害（ASD）および脆弱X症候群の診断および治療指標の確立
2021年10月5日 更新者：Nova Mentis Life Science Corp
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害および脆弱X症候群の患者からのマイクロバイオーム、セロトニンシグナル伝達と遺伝学、炎症性サイトカインに関するデータを蓄積し、定量的に分析することです。
多次元データセットのコンピューター分析は、自閉症スペクトラム障害のサブタイプを区別し、より正確な診断方法と治療への反応を開発するのに役立つ客観的なツールセットである「診断および治療インデックス」を確立するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia V Perederiy, PhD
- 電話番号：888-505-NOVA
- メール：clinicaltrials@novamentis.ca
研究場所
-
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- 募集
- Broward Health Medical Center
-
コンタクト：
- Mikhail Mirer, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自閉症スペクトラム障害（ASD）および脆弱X症候群は、反復的な行動パターン、過敏症、および社会的コミュニケーションにおける持続的な欠陥を特徴とする神経発達障害です。
現在、ASD はもっぱら神経行動パターンに基づいて診断されています。このアプローチでは、(1) ASD サブタイプ間の微妙な違いを区別できず、(2) 観察者バイアスの影響を受けやすく、(3) 根本原因と治療に対する反応について不確実性が生じます。
発達障害には、胃腸機能不全や貧血などのさまざまな病状が併発していることが多く、これらを利用して自閉症スペクトラムを細分化し、診断と治療を改善することができます。
特定の併存疾患が行動症状にどの程度寄与しているかを定義するには、さらなる調査が必要です。
説明
包含基準:
- 幼児期（診断前）またはすでにASDと診断されている（中等度から重度）
- 既存のFXS診断
除外基準:
- 入院
- 別の臨床研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自閉症スペクトラム障害 (ASD)
幼児期（診断前）または中等度/重度のASDの既存の診断がある
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参加者は、市販のキットを使用して自宅で収集した、糞便、尿、指/足指の血液、頬綿棒の 4 つの必要なサンプルのうち少なくとも 2 つを提出します。
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脆弱X症候群（FXS）
脆弱X症候群の既存の診断
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参加者は、市販のキットを使用して自宅で収集した、糞便、尿、指/足指の血液、頬綿棒の 4 つの必要なサンプルのうち少なくとも 2 つを提出します。
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健全なコントロール
慢性疾患は診断されていない
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参加者は、市販のキットを使用して自宅で収集した、糞便、尿、指/足指の血液、頬綿棒の 4 つの必要なサンプルのうち少なくとも 2 つを提出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物の多様性プロファイル
時間枠：2年
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糞便サンプル中の微生物種の遺伝子分析
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロトニンレベルの違い
時間枠：2年
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血液/尿/糞便サンプルの分子分析
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2年
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セロトニン関連シグナル伝達分子の発現差
時間枠：2年
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頬綿棒の遺伝子分析
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia V Perederiy, PhD、Nova Mentis Life Science Corp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NM101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。