Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af et diagnostisk og terapeutisk indeks i autismespektrumforstyrrelser (ASD) og fragilt X-syndrom

5. oktober 2021 opdateret af: Nova Mentis Life Science Corp
Formålet med denne undersøgelse er at akkumulere og kvantitativt analysere data om mikrobiomet, serotoninsignalering og genetik og inflammatoriske cytokiner fra patienter med Autisme Spektrum Forstyrrelse og Fragilt X Syndrom. Computational analyse af multi-dimensionelle datasæt vil blive brugt til at etablere et "Diagnostic and Therapeutic Index" - et objektivt sæt værktøjer, der kan hjælpe med at differentiere undertyper af Autisme Spektrum Disorder og udvikle mere præcise metoder til diagnose og respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Mikhail Mirer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) og Fragilt X-syndrom er neuroudviklingsforstyrrelser karakteriseret ved gentagne adfærdsmønstre, overfølsomhed og vedvarende underskud i social kommunikation. ASD diagnosticeres i øjeblikket udelukkende på basis af neurobehavioral mønstre – en tilgang, der (1) ikke kan skelne subtile forskelle mellem ASD-subtyper, (2) er underlagt observatørbias og (3) introducerer usikkerhed med hensyn til grundlæggende årsager og respons på behandlinger. Udviklingsforstyrrelser er ofte ledsaget af forskellige samtidige medicinske tilstande som gastrointestinal dysfunktion eller anæmi, som kan udnyttes til at undersegmentere autismespektret og forbedre diagnostik og behandling. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at definere, i hvilken grad specifikke komorbiditeter bidrager til adfærdssymptomologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig barndom (førdiagnose) ELLER eksisterende ASD-diagnose (moderat til svær)
  • Eksisterende FXS-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse
  • Tilmeldt et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Tidlig barndom (førdiagnose) ELLER eksisterende diagnose af moderat/svær ASD
Andet: prøvesamling
deltagere skal indsende mindst to af fire nødvendige prøver: fækal-, urin-, finger-/tåstiksblod og kindpodning, indsamlet hjemme via kommercielt tilgængelige sæt
Fragilt X-syndrom (FXS)
Eksisterende diagnose af Fragilt X-syndrom
Andet: prøvesamling
deltagere skal indsende mindst to af fire nødvendige prøver: fækal-, urin-, finger-/tåstiksblod og kindpodning, indsamlet hjemme via kommercielt tilgængelige sæt
Sund kontrol
Ingen diagnosticeret kroniske lidelser
Andet: prøvesamling
deltagere skal indsende mindst to af fire nødvendige prøver: fækal-, urin-, finger-/tåstiksblod og kindpodning, indsamlet hjemme via kommercielt tilgængelige sæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiel diversitetsprofil
Tidsramme: 2 år
genetisk analyse af mikrobielle arter i fæcesprøver
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i serotoninniveauer
Tidsramme: 2 år
molekylær analyse af blod/urin/fækale prøver
2 år
differentiel ekspression af serotonin-relaterede signalmolekyler
Tidsramme: 2 år
genetisk analyse af kindpodninger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Mentis Life Science Corp

Samarbejdspartnere

FourthWall Testing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia V Perederiy, PhD, Nova Mentis Life Science Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med prøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner