Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie wskaźnika diagnostyczno-terapeutycznego w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) i zespole łamliwego chromosomu X

5 października 2021 zaktualizowane przez: Nova Mentis Life Science Corp
Celem tego badania jest zgromadzenie i ilościowa analiza danych dotyczących mikrobiomu, sygnalizacji i genetyki serotoniny oraz cytokin zapalnych od pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem łamliwego chromosomu X. Obliczeniowa analiza wielowymiarowych zbiorów danych zostanie wykorzystana do ustalenia „Indeksu diagnostyczno-terapeutycznego” – obiektywnego zestawu narzędzi, które mogą pomóc w różnicowaniu podtypów zaburzeń ze spektrum autyzmu i opracowaniu dokładniejszych metod diagnozowania i odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Mikhail Mirer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół łamliwego chromosomu X to zaburzenia neurorozwojowe charakteryzujące się powtarzającymi się wzorcami zachowań, nadwrażliwością i uporczywymi deficytami w komunikacji społecznej. ASD jest obecnie diagnozowane wyłącznie na podstawie wzorców neurobehawioralnych – podejścia, które (1) nie jest w stanie rozróżnić subtelnych różnic między podtypami ASD, (2) podlega stronniczości obserwatora i (3) wprowadza niepewność co do pierwotnych przyczyn i odpowiedzi na leczenie. Zaburzeniom rozwojowym często towarzyszą różne współwystępujące stany medyczne, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub niedokrwistość, które można wykorzystać do podziału spektrum autyzmu i poprawy diagnostyki i leczenia. Konieczne są dalsze badania, aby określić stopień, w jakim określone choroby współistniejące przyczyniają się do objawów behawioralnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesne dzieciństwo (stan przeddiagnostyczny) LUB istniejąca diagnoza ASD (od umiarkowanego do ciężkiego)
  • Istniejąca diagnoza FXS

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja
  • Włączono do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
Wczesne dzieciństwo (stan przeddiagnostyczny) LUB istniejąca diagnoza umiarkowanego/ciężkiego ASD
Inny: Kolekcja próbek
uczestnicy prześlą co najmniej dwie z czterech wymaganych próbek: kału, moczu, krwi z palca/palca u nogi i wymazu z policzka, pobranych w domu za pomocą dostępnych na rynku zestawów
Zespół łamliwego chromosomu X (FXS)
Istniejąca diagnoza zespołu łamliwego chromosomu X
Inny: Kolekcja próbek
uczestnicy prześlą co najmniej dwie z czterech wymaganych próbek: kału, moczu, krwi z palca/palca u nogi i wymazu z policzka, pobranych w domu za pomocą dostępnych na rynku zestawów
Zdrowe kontrole
Brak zdiagnozowanych chorób przewlekłych
Inny: Kolekcja próbek
uczestnicy prześlą co najmniej dwie z czterech wymaganych próbek: kału, moczu, krwi z palca/palca u nogi i wymazu z policzka, pobranych w domu za pomocą dostępnych na rynku zestawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil różnorodności drobnoustrojów
Ramy czasowe: 2 lata
analiza genetyczna gatunków drobnoustrojów w próbkach kału
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w poziomie serotoniny
Ramy czasowe: 2 lata
analiza molekularna próbek krwi/moczu/kału
2 lata
zróżnicowana ekspresja cząsteczek sygnałowych związanych z serotoniną
Ramy czasowe: 2 lata
analiza genetyczna wymazów z policzków
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Mentis Life Science Corp

Współpracownicy

FourthWall Testing

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia V Perederiy, PhD, Nova Mentis Life Science Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj