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Stabilire un indice diagnostico e terapeutico nel disturbo dello spettro autistico (ASD) e nella sindrome dell'X fragile

5 ottobre 2021 aggiornato da: Nova Mentis Life Science Corp
Lo scopo di questo studio è quello di accumulare e analizzare quantitativamente i dati sul microbioma, la segnalazione e la genetica della serotonina e le citochine infiammatorie da pazienti con disturbo dello spettro autistico e sindrome dell'X fragile. L'analisi computazionale di set di dati multidimensionali verrà utilizzata per stabilire un "indice diagnostico e terapeutico", un insieme oggettivo di strumenti che possono aiutare a differenziare i sottotipi di disturbo dello spettro autistico e sviluppare metodi più accurati di diagnosi e risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Contatto:
          • Mikhail Mirer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) e la Sindrome dell'X Fragile sono disturbi dello sviluppo neurologico caratterizzati da schemi comportamentali ripetitivi, ipersensibilità e deficit persistenti nella comunicazione sociale. L'ASD è attualmente diagnosticato esclusivamente sulla base del patterning neurocomportamentale, un approccio che (1) non è in grado di distinguere sottili differenze tra i sottotipi di ASD, (2) è soggetto a pregiudizi dell'osservatore e (3) introduce incertezza riguardo alle cause alla radice e alla risposta ai trattamenti. I disturbi dello sviluppo sono spesso accompagnati da varie condizioni mediche concomitanti come la disfunzione gastrointestinale o l'anemia, che possono essere sfruttate per sottosegmentare lo spettro dell'autismo e migliorare la diagnostica e il trattamento. Sono necessarie ulteriori indagini per definire il grado in cui specifiche comorbidità contribuiscono alla sintomatologia comportamentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima infanzia (pre-diagnosi) O diagnosi di ASD esistente (da moderata a grave)
  • Diagnosi esistente di FXS

Criteri di esclusione:

  • Ricovero
  • Arruolato in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo dello spettro autistico (ASD)
Prima infanzia (pre-diagnosi) OPPURE diagnosi esistente di ASD moderato/grave
Altro: raccolta di campioni
i partecipanti invieranno almeno due dei quattro campioni richiesti: fecale, urina, sangue puntura delle dita dei piedi e tampone della guancia, raccolti a casa tramite kit disponibili in commercio
Sindrome dell'X fragile (FXS)
Diagnosi esistente di sindrome dell'X fragile
Altro: raccolta di campioni
i partecipanti invieranno almeno due dei quattro campioni richiesti: fecale, urina, sangue puntura delle dita dei piedi e tampone della guancia, raccolti a casa tramite kit disponibili in commercio
Controlli sani
Nessuna condizione cronica diagnosticata
Altro: raccolta di campioni
i partecipanti invieranno almeno due dei quattro campioni richiesti: fecale, urina, sangue puntura delle dita dei piedi e tampone della guancia, raccolti a casa tramite kit disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo di diversità microbica
Lasso di tempo: 2 anni
analisi genetica di specie microbiche in campioni fecali
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nei livelli di serotonina
Lasso di tempo: 2 anni
analisi molecolare di campioni ematici/urinari/fecali
2 anni
espressione differenziale di molecole di segnalazione correlate alla serotonina
Lasso di tempo: 2 anni
analisi genetica dei tamponi guanciali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Mentis Life Science Corp

Collaboratori

FourthWall Testing

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia V Perederiy, PhD, Nova Mentis Life Science Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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