Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van een diagnostische en therapeutische index voor autismespectrumstoornis (ASS) en het fragiele-X-syndroom

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Nova Mentis Life Science Corp
Het doel van deze studie is het verzamelen en kwantitatief analyseren van gegevens over het microbioom, serotoninesignalering en genetica, en inflammatoire cytokines van patiënten met Autisme Spectrum Stoornis en Fragile X Syndroom. Computationele analyse van multidimensionale datasets zal worden gebruikt om een ​​"Diagnostische en Therapeutische Index" vast te stellen - een objectieve set tools die kan helpen bij het onderscheiden van subtypes van autismespectrumstoornis en het ontwikkelen van nauwkeurigere methoden voor diagnose en reactie op behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Werving
        • Broward Health Medical Center
        • Contact:
          • Mikhail Mirer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Autismespectrumstoornis (ASS) en het Fragiele X-syndroom zijn neurologische ontwikkelingsstoornissen die worden gekenmerkt door repetitieve gedragspatronen, overgevoeligheid en aanhoudende tekorten in sociale communicatie. ASS wordt momenteel uitsluitend gediagnosticeerd op basis van neurologische gedragspatronen - een benadering die (1) geen subtiele verschillen tussen ASS-subtypen kan onderscheiden, (2) onderhevig is aan waarnemersbias en (3) onzekerheid introduceert over de onderliggende oorzaken en respons op behandelingen. Ontwikkelingsstoornissen gaan vaak gepaard met verschillende gelijktijdig voorkomende medische aandoeningen zoals gastro-intestinale disfunctie of bloedarmoede, die kunnen worden gebruikt om het autismespectrum te subsegmenteren en de diagnostiek en behandeling te verbeteren. Verder onderzoek is nodig om te bepalen in welke mate specifieke comorbiditeiten bijdragen aan gedragssymptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege kinderjaren (prediagnose) OF bestaande ASS-diagnose (matig tot ernstig)
  • Bestaande FXS-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname
  • Ingeschreven in een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Autisme Spectrum Stoornis (ASS)
Vroege kinderjaren (prediagnose) OF bestaande diagnose van matige/ernstige ASS
Ander: specimen collectie
deelnemers dienen minimaal twee van de vier vereiste monsters in: ontlasting, urine, vinger-/tenenprikbloed en wanguitstrijkje, thuis verzameld via in de handel verkrijgbare kits
Fragiele X-syndroom (FXS)
Bestaande diagnose van het Fragiele X-syndroom
Ander: specimen collectie
deelnemers dienen minimaal twee van de vier vereiste monsters in: ontlasting, urine, vinger-/tenenprikbloed en wanguitstrijkje, thuis verzameld via in de handel verkrijgbare kits
Gezonde controles
Geen gediagnosticeerde chronische aandoeningen
Ander: specimen collectie
deelnemers dienen minimaal twee van de vier vereiste monsters in: ontlasting, urine, vinger-/tenenprikbloed en wanguitstrijkje, thuis verzameld via in de handel verkrijgbare kits

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbieel diversiteitsprofiel
Tijdsspanne: 2 jaar
genetische analyse van microbiële soorten in fecale monsters
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschillen in serotonineniveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
moleculaire analyse van bloed/urine/fecale monsters
2 jaar
differentiële expressie van serotonine-gerelateerde signaalmoleculen
Tijdsspanne: 2 jaar
genetische analyse van wanguitstrijkjes
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Mentis Life Science Corp

Medewerkers

FourthWall Testing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia V Perederiy, PhD, Nova Mentis Life Science Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NM101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren