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Establecimiento de un Índice Diagnóstico y Terapéutico en Trastorno del Espectro Autista (TEA) y Síndrome X Frágil

5 de octubre de 2021 actualizado por: Nova Mentis Life Science Corp
El propósito de este estudio es acumular y analizar cuantitativamente datos sobre el microbioma, la señalización y la genética de la serotonina y las citocinas inflamatorias de pacientes con trastorno del espectro autista y síndrome X frágil. Se utilizará el análisis computacional de conjuntos de datos multidimensionales para establecer un "Índice de diagnóstico y terapéutico", un conjunto objetivo de herramientas que pueden ayudar a diferenciar los subtipos de Trastorno del espectro autista y desarrollar métodos más precisos de diagnóstico y respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • Broward Health Medical Center
        • Contacto:
          • Mikhail Mirer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Trastorno del Espectro Autista (TEA) y el Síndrome X Frágil son trastornos del neurodesarrollo caracterizados por patrones de comportamiento repetitivos, hipersensibilidad y déficits persistentes en la comunicación social. Actualmente, el TEA se diagnostica exclusivamente sobre la base de patrones neuroconductuales, un enfoque que (1) no puede distinguir diferencias sutiles entre los subtipos de TEA, (2) está sujeto al sesgo del observador y (3) introduce incertidumbre con respecto a las causas fundamentales y la respuesta a los tratamientos. Los trastornos del desarrollo a menudo van acompañados de varias afecciones médicas concurrentes, como disfunción gastrointestinal o anemia, que pueden aprovecharse para subsegmentar el espectro del autismo y mejorar el diagnóstico y el tratamiento. Se necesita más investigación para definir el grado en que las comorbilidades específicas contribuyen a la sintomatología conductual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera infancia (prediagnóstico) O diagnóstico de TEA existente (moderado a grave)
  • Diagnóstico de FXS existente

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización
  • Inscrito en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastorno del espectro autista (TEA)
Primera infancia (prediagnóstico) O diagnóstico existente de TEA moderado/grave
Otro: coleccion de especimenes
los participantes enviarán al menos dos de las cuatro muestras requeridas: heces, orina, sangre obtenida por punción en los dedos de las manos y los pies y frotis de la mejilla, recolectadas en casa a través de kits disponibles en el mercado.
Síndrome X Frágil (FXS)
Diagnóstico existente del Síndrome X Frágil
Otro: coleccion de especimenes
los participantes enviarán al menos dos de las cuatro muestras requeridas: heces, orina, sangre obtenida por punción en los dedos de las manos y los pies y frotis de la mejilla, recolectadas en casa a través de kits disponibles en el mercado.
Controles saludables
Sin condiciones crónicas diagnosticadas
Otro: coleccion de especimenes
los participantes enviarán al menos dos de las cuatro muestras requeridas: heces, orina, sangre obtenida por punción en los dedos de las manos y los pies y frotis de la mejilla, recolectadas en casa a través de kits disponibles en el mercado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil de diversidad microbiana
Periodo de tiempo: 2 años
análisis genético de especies microbianas en muestras fecales
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencias en los niveles de serotonina
Periodo de tiempo: 2 años
análisis molecular de muestras de sangre/orina/heces
2 años
expresión diferencial de moléculas de señalización relacionadas con la serotonina
Periodo de tiempo: 2 años
análisis genético de frotis bucales
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Mentis Life Science Corp

Colaboradores

FourthWall Testing

Investigadores

  • Investigador principal: Julia V Perederiy, PhD, Nova Mentis Life Science Corp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NM101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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