Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení diagnostického a terapeutického indexu u poruchy autistického spektra (ASD) a syndromu křehkého X

5. října 2021 aktualizováno: Nova Mentis Life Science Corp
Účelem této studie je shromáždit a kvantitativně analyzovat data o mikrobiomu, serotoninové signalizaci a genetice a zánětlivých cytokinech od pacientů s poruchou autistického spektra a syndromem fragilního X. Výpočetní analýza vícerozměrných datových souborů bude použita k vytvoření "Diagnostického a terapeutického indexu" - objektivní sady nástrojů, které mohou pomoci odlišit podtypy poruchy autistického spektra a vyvinout přesnější metody diagnostiky a reakce na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Mikhail Mirer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Porucha autistického spektra (ASD) a syndrom fragilního X jsou neurovývojové poruchy charakterizované opakujícími se vzorci chování, přecitlivělostí a přetrvávajícími deficity v sociální komunikaci. ASD je v současnosti diagnostikována výhradně na základě neurobehaviorálního vzorování – přístupu, který (1) nedokáže rozlišit jemné rozdíly mezi podtypy ASD, (2) podléhá zaujatosti pozorovatele a (3) zavádí nejistotu ohledně základních příčin a reakce na léčbu. Vývojové poruchy jsou často doprovázeny různými souběžně se vyskytujícími zdravotními stavy, jako je gastrointestinální dysfunkce nebo anémie, které lze využít k subsegmentaci spektra autismu a ke zlepšení diagnostiky a léčby. Je zapotřebí dalšího zkoumání, aby bylo možné definovat míru, do jaké specifické komorbidity přispívají k symptomologii chování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rané dětství (před diagnózou) NEBO stávající diagnóza ASD (střední až těžká)
  • Stávající diagnóza FXS

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace
  • Zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Porucha autistického spektra (ASD)
Rané dětství (před diagnózou) NEBO stávající diagnóza středně těžké/závažné ASD
Jiný: vzorová sbírka
účastníci předloží minimálně dva ze čtyř požadovaných vzorků: trus, moč, krev z píchnutí prstu/nohy a výtěr z tváří, odebrané doma pomocí komerčně dostupných souprav
Syndrom křehkého X (FXS)
Stávající diagnóza syndromu křehkého X
Jiný: vzorová sbírka
účastníci předloží minimálně dva ze čtyř požadovaných vzorků: trus, moč, krev z píchnutí prstu/nohy a výtěr z tváří, odebrané doma pomocí komerčně dostupných souprav
Zdravé ovládání
Žádné diagnostikované chronické stavy
Jiný: vzorová sbírka
účastníci předloží minimálně dva ze čtyř požadovaných vzorků: trus, moč, krev z píchnutí prstu/nohy a výtěr z tváří, odebrané doma pomocí komerčně dostupných souprav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profil mikrobiální diverzity
Časové okno: 2 roky
genetická analýza mikrobiálních druhů ve vzorcích stolice
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v hladinách serotoninu
Časové okno: 2 roky
molekulární analýza vzorků krve/moče/fekálu
2 roky
diferenciální exprese signálních molekul souvisejících se serotoninem
Časové okno: 2 roky
genetická analýza výtěrů z tváře
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Mentis Life Science Corp

Spolupracovníci

FourthWall Testing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia V Perederiy, PhD, Nova Mentis Life Science Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NM101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na vzorová sbírka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit