Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere en diagnostisk og terapeutisk indeks i autismespektrumforstyrrelse (ASD) og fragilt X-syndrom

5. oktober 2021 oppdatert av: Nova Mentis Life Science Corp
Formålet med denne studien er å akkumulere og kvantitativt analysere data om mikrobiomet, serotoninsignalering og genetikk, og inflammatoriske cytokiner fra pasienter med autismespektrumforstyrrelse og fragilt X-syndrom. Beregningsmessig analyse av multidimensjonale datasett vil bli brukt til å etablere en «Diagnostisk og terapeutisk indeks» – et objektivt sett med verktøy som kan hjelpe til med å differensiere undertyper av autismespektrumforstyrrelser og utvikle mer nøyaktige metoder for diagnose og respons på behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Mikhail Mirer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) og Fragilt X-syndrom er nevroutviklingsforstyrrelser preget av repeterende atferdsmønstre, overfølsomhet og vedvarende mangler i sosial kommunikasjon. ASD diagnostiseres for tiden utelukkende på grunnlag av nevroatferdsmønster – en tilnærming som (1) ikke kan skille subtile forskjeller mellom ASD-subtyper, (2) er underlagt observatørskjevhet, og (3) introduserer usikkerhet angående rotårsaker og respons på behandlinger. Utviklingsforstyrrelser er ofte ledsaget av ulike samtidige medisinske tilstander som gastrointestinal dysfunksjon eller anemi, som kan utnyttes til å undersegmentere autismespekteret og forbedre diagnostikk og behandling. Ytterligere undersøkelse er nødvendig for å definere i hvilken grad spesifikke komorbiditeter bidrar til atferdssymptomologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig barndom (pre-diagnose) ELLER eksisterende ASD-diagnose (moderat til alvorlig)
  • Eksisterende FXS-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse
  • Registrert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Tidlig barndom (pre-diagnose) ELLER eksisterende diagnose av moderat/alvorlig ASD
Annen: prøvesamling
deltakerne skal sende inn minst to av fire nødvendige prøver: avføring, urin, finger-/tåstikkblod og kinnprøver, samlet inn hjemme via kommersielt tilgjengelige sett
Fragilt X-syndrom (FXS)
Eksisterende diagnose av Fragilt X-syndrom
Annen: prøvesamling
deltakerne skal sende inn minst to av fire nødvendige prøver: avføring, urin, finger-/tåstikkblod og kinnprøver, samlet inn hjemme via kommersielt tilgjengelige sett
Sunne kontroller
Ingen diagnostiserte kroniske tilstander
Annen: prøvesamling
deltakerne skal sende inn minst to av fire nødvendige prøver: avføring, urin, finger-/tåstikkblod og kinnprøver, samlet inn hjemme via kommersielt tilgjengelige sett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiell mangfoldsprofil
Tidsramme: 2 år
genetisk analyse av mikrobielle arter i fekale prøver
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjeller i serotoninnivåer
Tidsramme: 2 år
molekylær analyse av blod/urin/avføringsprøver
2 år
differensiell ekspresjon av serotoninrelaterte signalmolekyler
Tidsramme: 2 år
genetisk analyse av kinnprøver
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Mentis Life Science Corp

Samarbeidspartnere

FourthWall Testing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia V Perederiy, PhD, Nova Mentis Life Science Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NM101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere