Établir un index diagnostique et thérapeutique dans les troubles du spectre autistique (TSA) et le syndrome de l'X fragile
5 octobre 2021 mis à jour par: Nova Mentis Life Science Corp
Le but de cette étude est d'accumuler et d'analyser quantitativement des données sur le microbiome, la signalisation et la génétique de la sérotonine et les cytokines inflammatoires de patients atteints de troubles du spectre autistique et du syndrome de l'X fragile.
L'analyse informatique d'ensembles de données multidimensionnels sera utilisée pour établir un « indice diagnostique et thérapeutique » - un ensemble objectif d'outils qui peuvent aider à différencier les sous-types de troubles du spectre autistique et à développer des méthodes plus précises de diagnostic et de réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia V Perederiy, PhD
- Numéro de téléphone: 888-505-NOVA
- E-mail: clinicaltrials@novamentis.ca
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Recrutement
- Broward Health Medical Center
-
Contact:
- Mikhail Mirer, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les troubles du spectre autistique (TSA) et le syndrome de l'X fragile sont des troubles neurodéveloppementaux caractérisés par des comportements répétitifs, une hypersensibilité et des déficits persistants de la communication sociale.
Le TSA est actuellement diagnostiqué exclusivement sur la base de la structuration neurocomportementale - une approche qui (1) ne peut pas distinguer les différences subtiles entre les sous-types de TSA, (2) est sujette au biais de l'observateur et (3) introduit une incertitude concernant les causes profondes et la réponse aux traitements.
Les troubles du développement s'accompagnent souvent de diverses affections médicales concomitantes telles que le dysfonctionnement gastro-intestinal ou l'anémie, qui peuvent être exploitées pour sous-segmenter le spectre des autismes et améliorer le diagnostic et le traitement.
Une enquête plus approfondie est nécessaire pour définir dans quelle mesure des comorbidités spécifiques contribuent à la symptomatologie comportementale.
La description
Critère d'intégration:
- Petite enfance (pré-diagnostic) OU diagnostic de TSA existant (modéré à sévère)
- Diagnostic FXS existant
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation
- Inscrit dans une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Trouble du spectre autistique (TSA)
Petite enfance (pré-diagnostic) OU diagnostic existant de TSA modéré/sévère
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les participants soumettront au moins deux des quatre échantillons requis : fécal, urine, sang de piqûre de doigt/orteil et écouvillon de joue, prélevés à domicile via des kits disponibles dans le commerce
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Syndrome de l'X fragile (FXS)
Diagnostic existant du syndrome de l'X fragile
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les participants soumettront au moins deux des quatre échantillons requis : fécal, urine, sang de piqûre de doigt/orteil et écouvillon de joue, prélevés à domicile via des kits disponibles dans le commerce
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Contrôles sains
Aucune affection chronique diagnostiquée
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les participants soumettront au moins deux des quatre échantillons requis : fécal, urine, sang de piqûre de doigt/orteil et écouvillon de joue, prélevés à domicile via des kits disponibles dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profil de diversité microbienne
Délai: 2 années
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analyse génétique d'espèces microbiennes dans des échantillons fécaux
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différences dans les niveaux de sérotonine
Délai: 2 années
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analyse moléculaire d'échantillons de sang/d'urine/de matières fécales
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2 années
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expression différentielle de molécules de signalisation liées à la sérotonine
Délai: 2 années
|
analyse génétique des écouvillons de joue
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia V Perederiy, PhD, Nova Mentis Life Science Corp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Retard mental lié à l'X
- Déficience intellectuelle
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles chromosomiques
- Troubles des chromosomes sexuels
- Syndrome
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Syndrome de l'X fragile
Autres numéros d'identification d'étude
- NM101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .