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Erstellung eines diagnostischen und therapeutischen Index bei Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Fragile-X-Syndrom

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Nova Mentis Life Science Corp
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zum Mikrobiom, zur Serotoninsignalisierung und -genetik sowie zu entzündlichen Zytokinen von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und Fragilem-X-Syndrom zu sammeln und quantitativ zu analysieren. Die computergestützte Analyse mehrdimensionaler Datensätze wird verwendet, um einen „Diagnose- und Therapieindex“ zu erstellen – einen objektiven Satz von Instrumenten, die dabei helfen können, Subtypen der Autismus-Spektrum-Störung zu unterscheiden und genauere Methoden zur Diagnose und Reaktion auf die Behandlung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Mikhail Mirer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Fragiles-X-Syndrom sind neurologische Entwicklungsstörungen, die durch sich wiederholende Verhaltensmuster, Überempfindlichkeit und anhaltende Defizite in der sozialen Kommunikation gekennzeichnet sind. ASD wird derzeit ausschließlich auf der Grundlage neuroverhaltensbezogener Muster diagnostiziert – ein Ansatz, der (1) subtile Unterschiede zwischen ASD-Subtypen nicht unterscheiden kann, (2) der Voreingenommenheit des Beobachters unterliegt und (3) Unsicherheit hinsichtlich der Grundursachen und der Reaktion auf Behandlungen mit sich bringt. Entwicklungsstörungen gehen oft mit verschiedenen gleichzeitig auftretenden Erkrankungen wie Magen-Darm-Störungen oder Anämie einher, die genutzt werden können, um das Autismus-Spektrum zu segmentieren und die Diagnose und Behandlung zu verbessern. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um zu bestimmen, inwieweit bestimmte Komorbiditäten zur Verhaltenssymptomologie beitragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühe Kindheit (vor der Diagnose) ODER bestehende ASD-Diagnose (mittelschwer bis schwer)
  • Vorhandene FXS-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt
  • In einer anderen klinischen Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Frühe Kindheit (vor der Diagnose) ODER bestehende Diagnose einer mittelschweren/schweren ASD
Sonstiges: Probenentnahme
Die Teilnehmer müssen mindestens zwei von vier erforderlichen Proben einreichen: Kot, Urin, Finger-/Zehenblut und Wangenabstrich, die zu Hause mit im Handel erhältlichen Kits gesammelt werden
Fragiles X-Syndrom (FXS)
Bestehende Diagnose des Fragile-X-Syndroms
Sonstiges: Probenentnahme
Die Teilnehmer müssen mindestens zwei von vier erforderlichen Proben einreichen: Kot, Urin, Finger-/Zehenblut und Wangenabstrich, die zu Hause mit im Handel erhältlichen Kits gesammelt werden
Gesunde Kontrollen
Keine diagnostizierten chronischen Erkrankungen
Sonstiges: Probenentnahme
Die Teilnehmer müssen mindestens zwei von vier erforderlichen Proben einreichen: Kot, Urin, Finger-/Zehenblut und Wangenabstrich, die zu Hause mit im Handel erhältlichen Kits gesammelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobielles Diversitätsprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
genetische Analyse mikrobieller Arten in Stuhlproben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Serotoninspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Molekulare Analyse von Blut-/Urin-/Stuhlproben
2 Jahre
unterschiedliche Expression von Serotonin-bezogenen Signalmolekülen
Zeitfenster: 2 Jahre
genetische Analyse von Wangenabstrichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Mentis Life Science Corp

Mitarbeiter

FourthWall Testing

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia V Perederiy, PhD, Nova Mentis Life Science Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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