Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление диагностического и терапевтического индекса при расстройствах аутистического спектра (РАС) и синдроме ломкой Х-хромосомы

5 октября 2021 г. обновлено: Nova Mentis Life Science Corp
Целью этого исследования является накопление и количественный анализ данных о микробиоме, передаче серотониновых сигналов и генетике, а также воспалительных цитокинах у пациентов с расстройством аутистического спектра и синдромом ломкой Х-хромосомы. Компьютерный анализ многомерных наборов данных будет использоваться для создания «Диагностического и терапевтического индекса» — объективного набора инструментов, которые могут помочь дифференцировать подтипы расстройств аутистического спектра и разработать более точные методы диагностики и ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Рекрутинг
        • Broward Health Medical Center
        • Контакт:
          • Mikhail Mirer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Расстройство аутистического спектра (РАС) и синдром ломкой Х-хромосомы — это нарушения развития нервной системы, характеризующиеся повторяющимися поведенческими паттернами, гиперчувствительностью и стойкими нарушениями социального общения. В настоящее время РАС диагностируется исключительно на основе нейроповеденческих паттернов — подход, который (1) не позволяет различить тонкие различия между подтипами РАС, (2) подвержен предвзятости наблюдателя и (3) вносит неопределенность в отношении основных причин и реакции на лечение. Нарушения развития часто сопровождаются различными сопутствующими заболеваниями, такими как желудочно-кишечная дисфункция или анемия, которые можно использовать для разделения спектра аутизма на подсегменты и улучшения диагностики и лечения. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить степень вклада конкретных сопутствующих заболеваний в поведенческую симптоматику.

Описание

Критерии включения:

  • Раннее детство (предварительный диагноз) ИЛИ существующий диагноз РАС (от умеренного до тяжелого)
  • Существующая диагностика FXS

Критерий исключения:

  • Госпитализация
  • Включен в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Расстройство аутистического спектра (РАС)
Раннее детство (предварительный диагноз) ИЛИ существующий диагноз среднетяжелого/тяжелого РАС
Другой: коллекция образцов
участники представят как минимум два из четырех необходимых образцов: фекалии, моча, кровь из пальцев рук и ног и мазок со щеки, взятые дома с помощью имеющихся в продаже наборов.
Синдром ломкой Х-хромосомы (FXS)
Существующий диагноз синдрома ломкой Х-хромосомы
Другой: коллекция образцов
участники представят как минимум два из четырех необходимых образцов: фекалии, моча, кровь из пальцев рук и ног и мазок со щеки, взятые дома с помощью имеющихся в продаже наборов.
Здоровый контроль
Отсутствие диагностированных хронических заболеваний
Другой: коллекция образцов
участники представят как минимум два из четырех необходимых образцов: фекалии, моча, кровь из пальцев рук и ног и мазок со щеки, взятые дома с помощью имеющихся в продаже наборов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профиль микробного разнообразия
Временное ограничение: 2 года
генетический анализ видов микробов в образцах фекалий
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в уровне серотонина
Временное ограничение: 2 года
молекулярный анализ образцов крови/мочи/фекалий
2 года
дифференциальная экспрессия сигнальных молекул, связанных с серотонином
Временное ограничение: 2 года
генетический анализ щечных мазков
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Mentis Life Science Corp

Соавторы

FourthWall Testing

Следователи

  • Главный следователь: Julia V Perederiy, PhD, Nova Mentis Life Science Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NM101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться