建立自闭症谱系障碍 (ASD) 和脆性 X 综合征的诊断和治疗指标
2021年10月5日 更新者：Nova Mentis Life Science Corp
本研究的目的是收集和定量分析自闭症谱系障碍和脆性 X 综合征患者的微生物组、血清素信号和遗传学以及炎症细胞因子的数据。
多维数据集的计算分析将用于建立“诊断和治疗指数”——一套客观的工具，可以帮助区分自闭症谱系障碍的亚型，并开发更准确的诊断方法和治疗反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia V Perederiy, PhD
- 电话号码：888-505-NOVA
- 邮箱：clinicaltrials@novamentis.ca
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- 招聘中
- Broward Health Medical Center
-
接触：
- Mikhail Mirer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
自闭症谱系障碍 (ASD) 和脆性 X 染色体综合征是神经发育障碍，其特征是重复的行为模式、过敏和持续的社交缺陷。
目前，自闭症谱系障碍的诊断完全基于神经行为模式——一种方法 (1) 无法区分自闭症谱系障碍亚型之间的细微差别，(2) 受观察者偏差的影响，以及 (3) 在根本原因和对治疗的反应方面引入不确定性。
发育障碍通常伴随着各种同时发生的疾病，例如胃肠道功能障碍或贫血，可以利用这些疾病来细分自闭症谱系并改善诊断和治疗。
需要进一步调查以确定特定合并症对行为症状学的影响程度。
描述
纳入标准：
- 幼儿期（诊断前）或现有的 ASD 诊断（中度至重度）
- 现有 FXS 诊断
排除标准：
- 住院
- 参加了另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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自闭症谱系障碍 (ASD)
儿童早期（诊断前）或现有的中度/重度 ASD 诊断
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参与者将至少提交四种必需样本中的两种：粪便、尿液、手指/脚趾采血和面颊拭子，这些样本是在家中通过市售试剂盒收集的
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脆性 X 综合征 (FXS)
脆性 X 综合征的现有诊断
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参与者将至少提交四种必需样本中的两种：粪便、尿液、手指/脚趾采血和面颊拭子，这些样本是在家中通过市售试剂盒收集的
|
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健康对照
没有诊断出慢性病
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参与者将至少提交四种必需样本中的两种：粪便、尿液、手指/脚趾采血和面颊拭子，这些样本是在家中通过市售试剂盒收集的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物多样性概况
大体时间：2年
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粪便样本中微生物种类的遗传分析
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清素水平的差异
大体时间：2年
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血液/尿液/粪便样本的分子分析
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2年
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血清素相关信号分子的差异表达
大体时间：2年
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脸颊拭子的基因分析
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia V Perederiy, PhD、Nova Mentis Life Science Corp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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