Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätta ett diagnostiskt och terapeutiskt index för autismspektrumstörning (ASD) och fragilt X-syndrom

5 oktober 2021 uppdaterad av: Nova Mentis Life Science Corp
Syftet med denna studie är att ackumulera och kvantitativt analysera data om mikrobiomet, serotoninsignalering och genetik, och inflammatoriska cytokiner från patienter med autismspektrumstörning och fragilt X-syndrom. Beräkningsanalys av multidimensionella datamängder kommer att användas för att upprätta ett "Diagnostic and Therapeutic Index" - en objektiv uppsättning verktyg som kan hjälpa till att skilja subtyper av Autism Spectrum Disorder och utveckla mer exakta metoder för diagnos och svar på behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Rekrytering
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Mikhail Mirer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Autismspektrumstörning (ASD) och Fragilt X-syndrom är neuroutvecklingsstörningar som kännetecknas av repetitiva beteendemönster, överkänslighet och ihållande brister i social kommunikation. ASD diagnostiseras för närvarande uteslutande på basis av neurobeteendemönster – ett tillvägagångssätt som (1) inte kan särskilja subtila skillnader mellan ASD-subtyper, (2) är föremål för observatörsbias och (3) introducerar osäkerhet angående grundorsaker och svar på behandlingar. Utvecklingsstörningar åtföljs ofta av olika samtidiga medicinska tillstånd som gastrointestinal dysfunktion eller anemi, vilket kan utnyttjas för att undersegmentera autismspektrumet och förbättra diagnostik och behandling. Ytterligare utredning behövs för att definiera i vilken grad specifika komorbiditeter bidrar till beteendesymptomologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig barndom (fördiagnos) ELLER befintlig ASD-diagnos (måttlig till svår)
  • Befintlig FXS-diagnos

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusinläggning
  • Inskriven i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Autismspektrumstörning (ASD)
Tidig barndom (fördiagnos) ELLER befintlig diagnos av måttlig/svår ASD
Övrig: provsamling
deltagarna kommer att lämna in minst två av fyra obligatoriska prover: avföring, urin, finger-/tåsticksblod och kindpinne, insamlade hemma via kommersiellt tillgängliga kit
Fragilt X-syndrom (FXS)
Befintlig diagnos av Fragilt X-syndrom
Övrig: provsamling
deltagarna kommer att lämna in minst två av fyra obligatoriska prover: avföring, urin, finger-/tåsticksblod och kindpinne, insamlade hemma via kommersiellt tillgängliga kit
Friska kontroller
Inga diagnostiserade kroniska tillstånd
Övrig: provsamling
deltagarna kommer att lämna in minst två av fyra obligatoriska prover: avföring, urin, finger-/tåsticksblod och kindpinne, insamlade hemma via kommersiellt tillgängliga kit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiell mångfaldsprofil
Tidsram: 2 år
genetisk analys av mikrobiella arter i fekala prover
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnader i serotoninnivåer
Tidsram: 2 år
molekylär analys av blod/urin/avföringsprov
2 år
differentiellt uttryck av serotoninrelaterade signalmolekyler
Tidsram: 2 år
genetisk analys av kindprover
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Mentis Life Science Corp

Samarbetspartners

FourthWall Testing

Utredare

  • Huvudutredare: Julia V Perederiy, PhD, Nova Mentis Life Science Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NM101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera