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Estabelecendo um Índice Diagnóstico e Terapêutico no Transtorno do Espectro Autista (TEA) e na Síndrome do X Frágil

5 de outubro de 2021 atualizado por: Nova Mentis Life Science Corp
O objetivo deste estudo é acumular e analisar quantitativamente dados sobre o microbioma, sinalização e genética da serotonina e citocinas inflamatórias de pacientes com Transtorno do Espectro do Autismo e Síndrome do X Frágil. A análise computacional de conjuntos de dados multidimensionais será usada para estabelecer um "Índice Diagnóstico e Terapêutico" - um conjunto objetivo de ferramentas que podem ajudar a diferenciar subtipos de Transtorno do Espectro do Autismo e desenvolver métodos mais precisos de diagnóstico e resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Contato:
          • Mikhail Mirer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Transtorno do Espectro Autista (TEA) e a Síndrome do X Frágil são transtornos do neurodesenvolvimento caracterizados por padrões comportamentais repetitivos, hipersensibilidade e déficits persistentes na comunicação social. Atualmente, o TEA é diagnosticado exclusivamente com base no padrão neurocomportamental - uma abordagem que (1) não consegue distinguir diferenças sutis entre os subtipos de TEA, (2) está sujeita ao viés do observador e (3) introduz incerteza em relação às causas básicas e à resposta aos tratamentos. Os distúrbios do desenvolvimento são frequentemente acompanhados por várias condições médicas concomitantes, como disfunção gastrointestinal ou anemia, que podem ser aproveitadas para subsegmentar o espectro do autismo e melhorar o diagnóstico e o tratamento. Mais investigações são necessárias para definir o grau em que comorbidades específicas contribuem para a sintomatologia comportamental.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira infância (pré-diagnóstico) OU diagnóstico de TEA existente (moderado a grave)
  • Diagnóstico de FXS existente

Critério de exclusão:

  • Hospitalização
  • Inscrito em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
Primeira infância (pré-diagnóstico) OU diagnóstico existente de TEA moderado/grave
Outro: coleta de espécimes
os participantes enviarão no mínimo duas das quatro amostras exigidas: fezes, urina, sangue de picada no dedo/pé e esfregaço de bochecha, coletadas em casa por meio de kits disponíveis comercialmente
Síndrome do X Frágil (SXF)
Diagnóstico existente de Síndrome do X Frágil
Outro: coleta de espécimes
os participantes enviarão no mínimo duas das quatro amostras exigidas: fezes, urina, sangue de picada no dedo/pé e esfregaço de bochecha, coletadas em casa por meio de kits disponíveis comercialmente
Controles Saudáveis
Sem condições crônicas diagnosticadas
Outro: coleta de espécimes
os participantes enviarão no mínimo duas das quatro amostras exigidas: fezes, urina, sangue de picada no dedo/pé e esfregaço de bochecha, coletadas em casa por meio de kits disponíveis comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil de diversidade microbiana
Prazo: 2 anos
análise genética de espécies microbianas em amostras fecais
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças nos níveis de serotonina
Prazo: 2 anos
análise molecular de amostras de sangue/urina/fecal
2 anos
expressão diferencial de moléculas de sinalização relacionadas à serotonina
Prazo: 2 anos
análise genética de esfregaços de bochecha
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nova Mentis Life Science Corp

Colaboradores

FourthWall Testing

Investigadores

  • Investigador principal: Julia V Perederiy, PhD, Nova Mentis Life Science Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NM101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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