AR+/ER+/HER2-転移性乳がんの治療におけるエノボサーム単剤療法の有効性評価 (ARTEST)
2024年1月24日 更新者：Veru Inc.
非ステロイド系アロマターゼ阻害剤、SERD および CDK 4/6 阻害剤で以前に治療された AR 染色を伴う AR+/ER+/HER2-MBC の治療について、エノボサーム単剤療法と実薬対照の有効性/安全性を評価するための無作為化クロスオーバー Ph3
アンドロゲン受容体陽性 (AR+) およびエストロゲン受容体陽性 (ER+) の転移性乳癌 (MBC) の治療に対するエノボサルミンの有効性を、X 線検査による無増悪生存期間 (rPFS) によって測定することを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、多施設、無作為化、非盲検、2 治療群、有効性および安全性試験であり、主試験と試験後の延長期間の 2 つのセクションで構成されています。 被験者は 2 つの治療群に 1:1 の方法で無作為に割り付けられ (主な研究に)、最初に対照治療群に無作為化された被験者がクロスオーバーして、研究後の延長期間に治験治療を受ける機会が与えられます。
この研究の主要な有効性評価項目は、rPFS の中央値です。 盲検化された独立した中央リーダー（BICR）によって確認された疾患の進行が観察されるまで、被験者は治療を研究し続けます。 治験薬の最終投与から約30日後に、安全性のフォローアップ訪問が行われます。 その後、生存追跡調査を 1 年間、毎月行います。 生存のフォローアップは、電話または記録のレビューによって完了することができます。 1年後、生存追跡調査は90日ごとに完了します。
X 線検査による進行 (RECIST 1.1 による) が盲検化された独立した中央読み取り装置 (BICR) によって確認され、Medical Monitor から承認を得た後、対照治療群の被験者はエノボサーム治療 (1 日 9mg) を受けるためにクロスオーバーされる場合があります。 BICRによって確認されたX線写真の進行（RECIST 1.1による）が観察されるまで、この集団（Enobosarm Post-study Group（EPG））で治療を続けます。 このクロスオーバーグループの有効性データベースは、研究の主要部分から完全に分離され、データは個別に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- The Oncology Insitute of Hope and Innovation
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- California Research Institute (Cri)
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95043
- Providence Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Illinois
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Blessing Corporate Services
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care
-
Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Inspira Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- Magee-Women's Hospital
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
- Tidelands Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、38102
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Cancer Care Northwest
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
-
Kharkiv、ウクライナ、61103
- State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
-
Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
- Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Odessa、ウクライナ、65000
- Odessa Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン
- A Coruña University Hospital
-
Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
-
-
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Maków Mazowiecki、ポーランド、97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
-
Otwock、ポーランド、05-400
- "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
-
Łódź、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Łódź、ポーランド、91-211
- Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションできる
- 18歳以上
女性被験者の場合
- 閉経状態
National Comprehensive Cancer Network によって次のいずれかとして定義されているように、閉経後であること:
- 55歳以上で1年以上の無月経
- 年
- 年
- -LHRHアゴニストによる卵巣抑制の閉経前または閉経周辺期であり、エストラジオールアッセイで少なくとも4か月間
被験者が妊娠の可能性がある場合、被験者は容認できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 女性の研究参加者が妊娠する可能性がある場合は、研究薬の最初の投与時から研究薬の最後の投与の投与後6か月まで、許容される避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を含むコンドーム [すなわち、避妊のバリア法]、男性パートナーの外科的不妊手術 (無精子症の記録を伴う精管切除術)、およびバリア法 {殺精子剤と共に使用されるコンドームフォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬}
- 女性の研究参加者が文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）を受けた場合、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります
- 女性の研究参加者が子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置を記録されている場合は、バリア法 (殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム) も使用する必要があります。
男性被験者の場合
- 対象者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 研究対象者のパートナーが妊娠する可能性がある場合は、研究薬の最初の投与時から研究薬の最後の投与の投与後6か月まで、許容される避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです。殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム [つまり、避妊のバリア法]、外科的滅菌 (無精子症の記録を伴う精管切除術)、およびバリア法 {殺精子フォーム/ジェルを使用したコンドーム/film/cream/suppository}、女性パートナーは、経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロンの組み合わせの錠剤）、注射可能なプロゲステロンまたは皮下インプラント、およびバリア法（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤を使用したコンドーム）を使用します
- 研究対象の女性パートナーが文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）を受けた場合、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります
- 研究対象の女性パートナーが子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の留置を記録されている場合、バリア法 (殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム) も使用する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- ER+/HER2-転移性乳癌の文書化された証拠
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患が必要です（注：骨のみの転移性疾患は許容されますが、測定可能なコンポーネントが必要です
- -中央検査室による評価で、アンドロゲン受容体核の染色が40％以上
- -AI（単剤療法または併用）とフルベストラント（単剤療法または併用）の両方を含む必要があるMBC設定で少なくとも2つの以前の治療を受けました;少なくとも 1 つは CDK 4/6 阻害剤と組み合わせて投与されている必要があります。
- -以前に反応した（少なくとも6か月間疾患の進行なし）次の治療のいずれか：フルベストラント単独療法またはフルベストラントとCDK 4/6阻害剤または非ステロイド性アロマターゼ阻害剤の単独療法または非ステロイド性アロマターゼ阻害剤とCDK 4/6阻害剤による転移性乳癌。
- -被験者は、研究の終わりまでプロトコルの要件を喜んで遵守します
除外基準:
- -エノボサームに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 X 正常上限（ULN）または総ビリルビン> ULN（以前に確認されたギルバート病の診断に起因する最大1.5 X ULNまでの上昇した総ビリルビンは、他のすべての場合に許容されます資格基準を満たしている）。 肝臓への転移が記録されている患者では、含めるための制限は、ALT または AST >5.0 X ULN または総ビリルビン >1.5 X ULN です。
- 胆道カテーテルを使用している患者。
- -Cockcoft Gault式を使用して測定したクレアチニンクリアランス<30 mL / min（軽度および中等度の腎不全の患者は、この研究への参加から除外されません）
- -転移性乳癌の治療のために以前に1コース以上の全身化学療法（免疫療法または標的療法を除く）を受けた。
注: 被験者は、アジュバントまたはネオアジュバント設定で 1 コースの化学療法を受けた可能性があり、一連の治療としてカウントされません。
- -CTまたはMRIで評価された中枢神経系（CNS）転移の放射線学的証拠を有する被験者 十分に制御されていない（症候性または継続的なコルチコステロイド療法による制御を必要とする[例：デキサメタゾン]） 注：CNS転移のある被験者は参加することが許可されていますCNS転移が医学的に十分に制御され、局所療法（放射線照射、手術など）を受けた後少なくとも30日間安定しているかどうかの研究。
- -鎮痛目的の局所放射線療法または骨折のリスクがある溶解性病変の場合を除き、無作為化前の7日以内に放射線療法を完了することができます。 -被験者は無作為化の前に放射線療法の毒性から回復している必要があります
- -血液、心血管、内分泌、肺、重度の腎障害、胃腸、肝臓、または中枢神経系を損なう可能性のある併存疾患または状態（医学的または外科的）;または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態
- -個々の治験薬の半減期が4未満以内、または無作為化前の30日以内に治験薬による治療
- -ランダム化前の30日以内の大手術
- テストステロン、メチルテストステロン、オキサンドロロン (Oxandrin®)、オキシメトロン、ダナゾール、フルオキシメステロン (Halotestin®)、テストステロン様薬剤 (デヒドロエピアンドロステロン、アンドロステンジオン、ハーブを含むその他のアンドロゲン化合物など)、または抗アンドロゲン剤 (エンザルタミド、アビラテロン、ビカルタミド) による治療、アパルタミド、またはダロルタミド)。 テストステロンおよびテストステロン様薬剤による以前の治療は、30日間のウォッシュアウトで許容されます（以前のテストステロン治療が過去6か月以内の長期デポであった場合、サイトはメディカルモニターに連絡する必要があります）またはその他のアンドロゲン剤.
-転移性乳がんに対する以下のホルモン補充療法のいずれかによる治療。 無作為化の 30 日以上前に治療が中止された場合、アジュバントまたはネオアジュバント設定での以前の使用が許可されます
- エストロゲン
- 酢酸メゲステロール
- テストステロン
- -他のすべての同時抗がん治療（SERMを対照治療として対照治療群に無作為化されていない限り、すべてのSERMを含むが、これらに限定されない） AIをコントロール治療、およびすべての CDK 4/6 阻害剤)
- -研究者の臨床的判断に基づいて、被験者をリスクの高い状態に置く異常なECG結果
- -過去5年間に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の浸潤性悪性腫瘍がある[注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内乳管癌、膀胱癌（表在性治療）、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部上皮内癌は除外されない]
- -妊娠中、授乳中、または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与後60日以内に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エノボスアーム治療グループ
エノボサーム治療グループの被験者は、病気の進行または容認できない有害事象が観察されるまで、毎日エノボサーム9mgを経口摂取します。
スクリーニングからフォローアップ訪問までの研究における被験者の研究の合計期間は標準化されておらず、被験者ごとに異なります。
|
経口エノボアーム 9mg/日
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール治療群
コントロール治療グループの被験者は、エキセメスタン単剤療法、エキセメスタンとエベロリムス、または乳癌の治療用に承認された選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）に限定されたER標的療法を受け、臨床研究サイトでの標準治療の一部です。
どの比較治療を使用するかの決定は、無作為化の前に行われます。
X 線検査による進行後、対照治療群に無作為に割り付けられた被験者は、エノボサーム 9mg を投与するためにクロスオーバーされる場合があります。
|
エキセメスタン単剤療法、エキセメスタンとエベロリムス、または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンドロゲン受容体陽性 (AR+) およびエストロゲン受容体陽性 (ER+) の転移性乳がん (MBC) の治療におけるエノボサームの有効性を、X 線検査による無増悪生存期間 (rPFS) によって測定することを実証すること。
時間枠：120日目
|
この試験の主要評価項目は、対照治療群と比較したエノボサーム治療群の X 線写真による無増悪生存期間 (rPFS) の中央値です。 進行はRECIST 1.1に基づいて定義されます。 |
120日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：180日目
|
客観的奏効率（ORR）、試験で最良のORR（PRまたはCR）の腫瘍反応を示した被験者の割合
|
180日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Barnette、Veru Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V3002401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。