Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärdering av Enobosarm monoterapi vid behandling av AR+/ER+/HER2- Metastaserande bröstcancer (ARTEST)

24 januari 2024 uppdaterad av: Veru Inc.

Randomiserad Crossover Ph3 för att utvärdera effektivitet/säkerhet av Enobosarm monoterapi vs Active Control för behandling av AR+/ER+/HER2- MBC med AR-färgning Tidigare behandlad med icke-steroida aromatashämmare, SERD & CDK 4/6-hämmare

För att demonstrera effektiviteten av enobosarmin behandling av androgenreceptorpositiv (AR+) och östrogenreceptorpositiv (ER+) metastatisk bröstcancer (MBC) mätt med röntgenprogressionsfri överlevnad (rPFS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen, två behandlingsarm, effekt- och säkerhetsstudie, bestående av två sektioner, huvudstudien och förlängningsperioden efter studien. Försökspersoner kommer att randomiseras till de två behandlingsarmarna på ett 1:1-sätt (till huvudstudien), med möjlighet för försökspersoner som initialt randomiserats till kontrollbehandlingsgruppen att gå över för att få den undersökningsbehandling som förlängs efter studien.

Studiens primära effektmått kommer att vara median rPFS. Försökspersonerna kommer att fortsätta studiebehandlingen tills sjukdomsprogression bekräftad av blinded independent central reader (BICR) observeras. Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att ske cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Därefter kommer överlevnadsuppföljning att slutföras månadsvis under ett år. Överlevnadsuppföljning kan slutföras via telefon eller registergranskning. Efter ett år kommer överlevnadsuppföljningen att slutföras var 90:e dag.

Efter att röntgenprogression (av RECIST 1.1) har bekräftats av blinded independent central reader (BICR) och har fått godkännande från Medical Monitor, kan försökspersoner i kontrollbehandlingsgruppen passeras över för att få enobosarm-behandling (9 mg per dag). Behandlingen kommer att fortsätta i denna population (Enobosarm Post-study Group (EPG)) tills radiografisk progression (enligt RECIST 1.1), bekräftad av BICR, observeras. Effektdatabasen för denna korsningsgrupp kommer att vara helt separat från huvuddelen av studien och data kommer att analyseras separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95043
        • Providence Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Blessing Corporate Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Mullica Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • Tidelands Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 38102
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Maków Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
      • Otwock, Polen, 05-400
        • "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polen, 91-211
        • Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odessa, Ukraina, 65000
        • Odessa Regional Oncological Dispensary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke
  • Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen
  • Ålder ≥18 år

  • För kvinnliga ämnen

    • Menopausal status

  • Var postmenopausal enligt definitionen av National Comprehensive Cancer Network som antingen:

    • Ålder ≥55 år och ett år eller mer av amenorré
    • Ålder
    • Ålder
  • Var premenopausal eller perimenopausal på ovariell suppression med LHRH-agonist i minst 4 månader, med en östradiolanalys

  • Om patienten är i fertil ålder måste patienten gå med på att använda acceptabla preventivmetoder:

    • Om en kvinnlig studiedeltagare kan bli gravid, använd acceptabla preventivmetoder från tidpunkten för första administreringen av studieläkemedlet till 6 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla preventivmetoder är följande: Kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium [d.v.s. barriärmetod för preventivmedel], kirurgisk sterilisering av manlig partner (vasektomi med dokumentation av azoospermi) och en barriärmetod {kondom som används med spermiedödande medel skum/gel/film/kräm/suppositorium}
    • Om en kvinnlig studiedeltagare har genomgått dokumenterad tubal ligering (kvinnlig sterilisering), bör en barriärmetod (kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas
    • Om en kvinnlig studiedeltagare har genomgått dokumenterad placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bör en barriärmetod (kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas

  • För manliga ämnen

    • Försökspersonen måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel:
  • Om försökspersonens partner kan bli gravid, använd acceptabla preventivmetoder från tidpunkten för första administreringen av studieläkemedlet till 6 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet. Godtagbara preventivmetoder är följande: Kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium [d.v.s. barriärmetod för preventivmedel], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azoospermi) och en barriärmetod {kondom används med spermiedödande skum/gel /film/cream/suppository}, den kvinnliga partnern använder p-piller (kombinationsöstrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermala implantat och en barriärmetod (kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium)
  • Om kvinnlig partner till en studieperson har genomgått dokumenterad tubal ligering (kvinnlig sterilisering), bör en barriärmetod (kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas
  • Om kvinnlig partner till en studieperson har genomgått dokumenterad placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bör en barriärmetod (kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2
  • Dokumenterade bevis på ER+/HER2-metastaserande bröstcancer
  • Mätbar sjukdom krävs enligt RECIST 1.1 (OBS: Endast metastaserad bensjukdom är acceptabel men kräver en mätbar komponent
  • Har androgenreceptorkärnor färgning ≥40% enligt bedömning av centrallaboratoriet
  • Mottagit minst 2 tidigare behandlingslinjer i MBC-miljö som måste ha inkluderat både en AI (monoterapi eller kombination) och fulvestrant (monoterapi eller kombination); minst en måste ha getts i kombination med en CDK 4/6-hämmare.
  • Svarat tidigare (utan sjukdomsprogression under minst 6 månader) på någon av följande behandlingar: fulvestrant monoterapi eller fulvestrant plus CDK 4/6-hämmare eller icke-steroid aromatashämmare monoterapi eller icke-steroid aromatashämmare plus CDK 4/6-hämmare för metastaserande bröstcancer.
  • Försökspersonen är villig att följa kraven i protokollet till och med slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergi mot enobosarm
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,5 X övre normalgräns (ULN) eller total bilirubin >ULN (ett förhöjt totalt bilirubin upp till 1,5 X ULN tillskrivet en tidigare bekräftad diagnos av Gilberts sjukdom är acceptabelt om alla andra behörighetskriterierna är uppfyllda). Hos patienter med dokumenterade metastaser i levern är gränserna för inkludering ALAT eller ASAT >5,0 X ULN eller totalt bilirubin >1,5 X ULN.
  • Patienter med gallkateter.
  • Kreatininclearance < 30 ml/min mätt med Cockcoft Gault-formeln (patienter med mild och måttlig njursvikt är inte uteslutna från att delta i denna studie)
  • Tidigare fått >1 kur av systemisk kemoterapi (inte inklusive immunterapier eller riktade terapier) för behandling av metastaserad bröstcancer.

Obs: Försökspersoner kan ha fått en kur av kemoterapi i adjuvant eller neoadjuvant inställning räknas inte som en behandlingslinje.

  • Försökspersoner med radiografiska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) bedömda med CT eller MRI som inte är välkontrollerade (symptomatiska eller som kräver kontroll med kontinuerlig kortikosteroidbehandling [t.ex. dexametason]) Obs: Försökspersoner med CNS-metastaser tillåts delta i studien om CNS-metastaserna är medicinskt välkontrollerade och stabila i minst 30 dagar efter att ha mottagit lokal terapi (bestrålning, kirurgi, etc.)
  • Strålbehandling inom 14 dagar före randomisering utom vid lokaliserad strålbehandling i analgetisk syfte eller för lytiska lesioner med risk för fraktur, som sedan kan slutföras inom 7 dagar före randomisering. Försökspersoner måste ha återhämtat sig från strålbehandlingstoxicitet före randomisering
  • Alla komorbida sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som kan äventyra det hematologiska, kardiovaskulära, endokrina, pulmonella, gravt nedsatt njurfunktionen, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemet; eller andra tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, eller som skulle utsätta patienten för ökad risk
  • Behandling med valfri prövningsprodukt inom < 4 halveringstider för varje enskild prövningsprodukt ELLER inom 30 dagar före randomisering
  • Stor operation inom 30 dagar före randomisering
  • Behandling med testosteron, metyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oxymetolon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin®), testosteronliknande medel (såsom dehydroepiandrosteron, androstenedion och andra androgena föreningar, inklusive örter), eller antiandrogener (enzalutateramideton, abirutateramideton) apalutamid eller darolutamid). Tidigare behandling med testosteron och testosteronliknande medel är acceptabel med en 30-dagars tvättning (om tidigare testosteronbehandling var långtidsdepå inom de senaste 6 månaderna, bör platsen kontakta Medical Monitor) eller något annat androgena medel.

  • Behandling med någon av följande hormonersättningsterapier för metastaserad bröstcancer. Tidigare användning i adjuvant eller neoadjuvant miljö är tillåten om behandlingen avbryts mer än 30 dagar före randomisering

    • Östrogener
    • Megesterolacetat
    • Testosteron
  • Alla andra samtidiga anticancerbehandlingar (inklusive, men inte begränsat till, alla SERM såvida de inte randomiserats till kontrollbehandlingsgruppen med en SERM som kontrollbehandling, AI såvida de inte är randomiserade till kontrollbehandlingsgruppen (exemestan eller exemestan plus everolimus) med den AI som innehåller behandling som kontrollbehandlingen och alla CDK 4/6-hämmare)
  • Ett onormalt EKG-resultat som, baserat på utredarens kliniska bedömning, skulle utsätta patienten för ökad risk
  • Har en känd ytterligare invasiv malignitet som fortskrider eller krävde aktiv behandling under de senaste 5 åren [obs: försökspersoner med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ductal bröstcancer in situ, blåscancer (ytlig behandlad ), eller livmoderhalscancer in situ som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna]
  • Gravid, ammande eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enobosarm Treatment Group
Försökspersoner i Enobosarm-behandlingsgruppen kommer att få enobosarm 9 mg varje dag genom munnen tills sjukdomsprogression eller en oacceptabel biverkning observeras. Studiens totala längd för ett ämne i studien från screening till uppföljningsbesök är inte standardiserad och kommer att vara olika för varje ämne.
Läkemedel: Enobosarm
Oral Enobosarm 9mg per dag
Andra namn:
  • VERU-024
Aktiv komparator: Kontrollbehandlingsgrupp
Försökspersoner i kontrollbehandlingsgruppen kommer att få en ER-inriktad terapi begränsad till exemestanmonoterapi, exemestan plus everolimus eller selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) godkänd för behandling av bröstcancer och är en del av standardvården på den kliniska studieplatsen. Beslutet om vilken jämförelsebehandling som kommer att användas kommer att fattas före randomisering. Efter röntgenprogression kan försökspersoner som randomiserats till kontrollbehandlingsgruppen passeras över för att få enobosarm 9 mg.
Läkemedel: Exemestan
Exemestan monoterapi, exemestan plus everolimus eller selektiv östrogenreceptormodulator (SERM)
Andra namn:
  • Mestane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera effektiviteten av Enobosarm vid behandling av androgenreceptorpositiv (AR+) och östrogenreceptorpositiv (ER+) metastaserande bröstcancer (MBC) mätt med röntgenprogressionsfri överlevnad (rPFS).
Tidsram: Dag 120

Det primära effektmåttet för studien är median röntgenprogressionsfri överlevnad (rPFS) i Enobosarm-behandlingsgruppen jämfört med kontrollbehandlingsgruppen.

Progression kommer att definieras baserat på RECIST 1.1.
Dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Dag 180
Objective Response Rate (ORR), andel av försökspersoner med bästa tumörsvar av ORR (PR eller CR) i studien
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veru Inc.

Utredare

  • Studiestol: Barnette, Veru Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V3002401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera