Werkzaamheidsevaluatie van Enobosarm-monotherapie bij de behandeling van AR+/ER+/HER2-gemetastaseerde borstkanker (ARTEST)
24 januari 2024 bijgewerkt door: Veru Inc.
Gerandomiseerde cross-over Ph3 om de werkzaamheid/veiligheid van Enobosarm-monotherapie versus actieve controle te evalueren voor de behandeling van AR+/ER+/HER2-MBC met AR-kleuring eerder behandeld met niet-steroïde aromataseremmer, SERD en CDK 4/6-remmer
Om de werkzaamheid van enobosarmin aan te tonen bij de behandeling van androgeenreceptorpositieve (AR+) en oestrogeenreceptorpositieve (ER+) gemetastaseerde borstkanker (MBC), zoals gemeten door radiografische progressievrije overleving (rPFS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met twee behandelingsarmen, werkzaamheid en veiligheid, en bestaat uit twee delen, de hoofdstudie en de verlengingsperiode na de studie. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar de twee behandelingsarmen (naar het hoofdonderzoek), met de mogelijkheid voor proefpersonen die aanvankelijk naar de controlebehandelingsgroep waren gerandomiseerd om over te stappen om de onderzoeksbehandeling te krijgen in de verlengingsperiode na de studie.
Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie zal de mediane rPFS zijn. Proefpersonen zullen de studiebehandeling voortzetten totdat ziekteprogressie wordt waargenomen die wordt bevestigd door een geblindeerde onafhankelijke centrale lezer (BICR). Ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal een veiligheidsbezoek plaatsvinden. Daarna zal de overlevingsopvolging gedurende één jaar maandelijks worden voltooid. Overlevingsopvolging kan worden voltooid via de telefoon of het beoordelen van dossiers. Na een jaar zal de overlevingsopvolging elke 90 dagen worden voltooid.
Nadat de radiografische progressie (door RECIST 1.1) is bevestigd door een geblindeerde onafhankelijke centrale lezer (BICR) en goedkeuring is verkregen van Medical Monitor, kunnen proefpersonen in de controlebehandelingsgroep worden overgezet op behandeling met enobosarm (9 mg per dag). De behandeling bij deze populatie (Enobosarm Post-study Group (EPG)) zal worden voortgezet totdat radiografische progressie (door RECIST 1.1), bevestigd door BICR, wordt waargenomen. De werkzaamheidsdatabase voor deze cross-overgroep zal volledig gescheiden zijn van het hoofdgedeelte van de studie en de gegevens zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49000
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
-
Kharkiv, Oekraïne, 61103
- State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
-
Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
- Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Odessa, Oekraïne, 65000
- Odessa Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Maków Mazowiecki, Polen, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
-
Otwock, Polen, 05-400
- "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
-
Łódź, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Łódź, Polen, 91-211
- Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- A Coruña University Hospital
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- The Oncology Insitute of Hope and Innovation
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- California Research Institute (Cri)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95043
- Providence Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Blessing Corporate Services
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Astera Cancer Care
-
Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
- Inspira Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- Magee-Women's Hospital
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
- Tidelands Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 38102
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven
- Effectief kunnen communiceren met het studiepersoneel
- Leeftijd ≥18 jaar
Voor vrouwelijke onderwerpen
- Overgangsstatus
Postmenopauzaal zijn zoals gedefinieerd door het National Comprehensive Cancer Network als:
- Leeftijd ≥55 jaar en een jaar of langer amenorroe
- Leeftijd
- Leeftijd
- Wees premenopauzaal of perimenopauzaal op ovariële onderdrukking met LHRH-agonist gedurende ten minste 4 maanden, met een oestradiol-assay
Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:
- Als een vrouwelijke studiedeelnemer zwanger zou kunnen worden, gebruik dan aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf het moment van de eerste toediening van de studiemedicatie tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis van de studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn als volgt: condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil [d.w.z. barrièremethode van anticonceptie], chirurgische sterilisatie van mannelijke partner (vasectomie met documentatie van azoöspermie) en een barrièremethode {condoom gebruikt met zaaddodende schuim/gel/film/crème/zetpil}
- Als een vrouwelijke studiedeelnemer een gedocumenteerde afbinding van de eileiders heeft ondergaan (sterilisatie van de vrouw), moet ook een barrièremethode (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt
- Als een vrouwelijke studiedeelnemer gedocumenteerde plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) heeft ondergaan, moet ook een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt
Voor mannelijke onderwerpen
- De proefpersoon moet ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:
- Als de partner van de proefpersoon zwanger zou kunnen worden, gebruik dan aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf het moment van de eerste toediening van de studiemedicatie tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn als volgt: condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil [d.w.z. barrièremethode van anticonceptie], chirurgische sterilisatie (vasectomie met documentatie van azoöspermie) en een barrièremethode {condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel /film/crème/zetpil} gebruikt de vrouwelijke partner orale anticonceptiva (combinatie oestrogeen/progesteronpillen), injecteerbaar progesteron of subdermale implantaten en een barrièremethode (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil)
- Als de vrouwelijke partner van een proefpersoon gedocumenteerde afbinding van de eileiders heeft ondergaan (vrouwelijke sterilisatie), moet ook een barrièremethode (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt
- Als de vrouwelijke partner van een proefpersoon gedocumenteerde plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) heeft ondergaan, moet ook een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2
- Gedocumenteerd bewijs van ER+/HER2- uitgezaaide borstkanker
- Meetbare ziekte is vereist volgens RECIST 1.1 (OPMERKING: botmetastasen zijn acceptabel, maar vereisen een meetbare component
- Hebben androgeenreceptorkernenkleuring ≥40% zoals beoordeeld door het centrale laboratorium
- Minstens 2 eerdere behandelingslijnen in MBC-setting hebben gehad, die zowel een AI (monotherapie of combinatie) als fulvestrant (monotherapie of combinatie) moeten hebben omvat; minimaal één moet gegeven zijn in combinatie met een CDK 4/6-remmer.
- Eerder gereageerd (zonder ziekteprogressie gedurende ten minste 6 maanden) op een van de volgende behandelingen: fulvestrant monotherapie of fulvestrant plus CDK 4/6-remmer of niet-steroïde aromataseremmer monotherapie of niet-steroïde aromataseremmer plus CDK 4/6-remmer voor gemetastaseerde borstkanker.
- De proefpersoon is bereid tot het einde van het onderzoek te voldoen aan de vereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor enobosarm
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >ULN (een verhoogd totaal bilirubine tot 1,5 x ULN toegeschreven aan een eerder bevestigde diagnose van de ziekte van Gilbert is acceptabel als alle andere aan de toelatingscriteria is voldaan). Bij patiënten met gedocumenteerde metastasen naar de lever zijn de limieten voor opname ALAT of ASAT >5,0 x ULN of totaal bilirubine >1,5 x ULN.
- Patiënten met galkatheter.
- Creatinineklaring < 30 ml/min zoals gemeten met behulp van de Cockcoft Gault-formule (patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie zijn niet uitgesloten van deelname aan deze studie)
- Eerder >1 kuur systemische chemotherapie gekregen (exclusief immunotherapieën of gerichte therapieën) voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Opmerking: proefpersonen die mogelijk 1 chemokuur hebben gekregen in de adjuvante of neoadjuvante setting, tellen niet mee als een reeks therapieën.
- Proefpersonen met radiografisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beoordeeld door CT of MRI die niet goed onder controle zijn (symptomatisch of controle vereisend met continue corticosteroïdtherapie [bijv. dexamethason]) Opmerking: Proefpersonen met CZS-metastasen mogen deelnemen aan de studie of de CZS-metastasen medisch goed onder controle zijn en stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen na lokale therapie (bestraling, operatie, enz.)
- Radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie behalve in geval van gelokaliseerde radiotherapie voor analgetische doeleinden of voor lytische laesies met risico op fracturen, die dan binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie kan worden voltooid. Proefpersonen moeten voorafgaand aan randomisatie zijn hersteld van radiotherapie-toxiciteiten
- Elke comorbide ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die het hematologische, cardiovasculaire, endocriene, pulmonaire, ernstige nierfunctiestoornis, gastro-intestinale, lever- of centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zouden geven
- Behandeling met een onderzoeksproduct binnen < 4 halfwaardetijden voor elk afzonderlijk onderzoeksproduct OF binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met testosteron, methyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oxymetholon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin®), testosteronachtige middelen (zoals dehydroepiandrosteron, androsteendion en andere androgene verbindingen, waaronder kruiden) of antiandrogenen (enzalutamide, abiraterone, bicalutamide , apalutamide of darolutamide). Eerdere therapie met testosteron en testosteronachtige middelen is acceptabel met een wash-out van 30 dagen (als eerdere testosterontherapie in de afgelopen 6 maanden een langdurig depot was, moet de site contact opnemen met de Medical Monitor) of een ander androgeen middel.
Behandeling met een van de volgende hormoonvervangende therapieën voor gemetastaseerde borstkanker. Voorafgaand gebruik in de adjuvante of neoadjuvante setting is toegestaan als de behandeling meer dan 30 dagen voorafgaand aan randomisatie wordt stopgezet
- Oestrogenen
- Megesterol-acetaat
- Testosteron
- Alle andere gelijktijdige antikankerbehandelingen (inclusief, maar niet beperkt tot, alle SERM's tenzij gerandomiseerd naar de controlebehandelingsgroep met een SERM als controlebehandeling, AI's tenzij gerandomiseerd naar controlebehandelingsgroep (exemestaan of exemestaan plus everolimus) met de AI-bevattende behandeling als de controlebehandeling en alle CDK 4/6-remmers)
- Een abnormaal ECG-resultaat dat, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven
- Heeft een bekende aanvullende, invasieve maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 5 jaar [opmerking: proefpersonen met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, ductaal borstcarcinoom in situ, blaaskanker (oppervlakkig behandeld ), of cervicaal carcinoom in situ die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, zijn niet uitgesloten]
- Zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 60 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enobosarm-behandelingsgroep
Proefpersonen in de Enobosarm-behandelgroep krijgen elke dag 9 mg enobosarm via de mond totdat progressie van de ziekte of een onaanvaardbare bijwerking wordt waargenomen.
De totale duur van het onderzoek voor een proefpersoon in het onderzoek van screening tot vervolgbezoek is niet gestandaardiseerd en zal per proefpersoon verschillen.
|
Orale Enobosarm 9 mg per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle behandelgroep
Onderwerpen in de controlebehandelingsgroep zullen een ER-gerichte therapie krijgen die beperkt is tot exemestaan monotherapie, exemestaan plus everolimus of selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) goedgekeurd voor de behandeling van borstkanker en maakt deel uit van de standaardzorg op de klinische onderzoekslocatie.
De beslissing welke vergelijkende behandeling zal worden gebruikt, zal voorafgaand aan randomisatie worden genomen.
Na radiografische progressie kunnen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlebehandelingsgroep worden overgezet om enobosarm 9 mg te krijgen.
|
Exemestaan monotherapie, exemestaan plus everolimus of selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van Enobosarm aan te tonen bij de behandeling van androgeenreceptorpositieve (AR+) en oestrogeenreceptorpositieve (ER+) gemetastaseerde borstkanker (MBC), zoals gemeten door radiografische progressievrije overleving (rPFS).
Tijdsspanne: Dag 120
|
Het primaire eindpunt van de studie is de mediane radiografische progressievrije overleving (rPFS) in de Enobosarm-behandelgroep in vergelijking met de controlebehandelingsgroep. De voortgang wordt bepaald op basis van RECIST 1.1. |
Dag 120
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Dag 180
|
Objective Response Rate (ORR), deel van de proefpersonen met de beste tumorrespons van ORR (PR of CR) tijdens het onderzoek
|
Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Barnette, Veru Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- V3002401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .