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Avaliação da eficácia da monoterapia com enobosarm no tratamento de câncer de mama metastático AR+/ER+/HER2- (ARTEST)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Veru Inc.

Crossover randomizado Ph3 para avaliar a eficácia/segurança da monoterapia com enobosarm vs controle ativo para tratamento de AR+/ER+/HER2- MBC com coloração AR previamente tratado com inibidor de aromatase não esteróide, SERD e inibidor de CDK 4/6

Demonstrar a eficácia da enobosarmina no tratamento do câncer de mama metastático (MBC) positivo para receptor de andrógeno (AR+) e positivo para receptor de estrogênio (ER+), medido pela sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de dois braços de tratamento, estudo de eficácia e segurança, composto por duas seções, o estudo principal e o período de extensão pós-estudo. Os indivíduos serão randomizados para os dois braços de tratamento de forma 1:1 (no estudo principal), com a oportunidade para os indivíduos inicialmente randomizados para o Grupo de Tratamento de Controle passarem para receber o tratamento experimental no período de extensão pós-estudo.

O endpoint primário de eficácia do estudo será o rPFS mediano. Os indivíduos continuarão o tratamento do estudo até que a progressão da doença confirmada pelo leitor central independente cego (BICR) seja observada. Uma visita de acompanhamento de segurança ocorrerá aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Posteriormente, o acompanhamento de sobrevivência será concluído mensalmente por um ano. O acompanhamento de sobrevivência pode ser concluído por telefone ou revisão de registros. Após um ano, o acompanhamento de sobrevivência será concluído a cada 90 dias.

Após a progressão radiográfica (pelo RECIST 1.1) ser confirmada pelo leitor central independente cego (BICR) e receber a aprovação do Monitor Médico, os indivíduos do Grupo de Tratamento de Controle podem ser cruzados para receber tratamento com enobosarm (9 mg por dia). O tratamento continuará nesta população (Enobosarm Post-study Group (EPG)) até que seja observada progressão radiográfica (por RECIST 1.1), confirmada por BICR. O banco de dados de eficácia para este grupo cruzado será completamente separado da parte principal do estudo e os dados serão analisados ​​separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95043
        • Providence Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Blessing Corporate Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Tidelands Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 38102
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Maków Mazowiecki, Polônia, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polônia, 91-211
        • Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odessa, Ucrânia, 65000
        • Odessa Regional Oncological Dispensary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado
  • Ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
  • Idade ≥18 anos

  • Para mulheres

    • Estado da menopausa

  • Estar na pós-menopausa, conforme definido pela National Comprehensive Cancer Network como:

    • Idade ≥55 anos e um ano ou mais de amenorréia
    • Idade
    • Idade
  • Estar na pré-menopausa ou perimenopausa em supressão ovariana com agonista de LHRH por pelo menos 4 meses, com um teste de estradiol

  • Se o sujeito tiver potencial para engravidar, o sujeito deve concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis:

    • Se a participante do estudo puder engravidar, use métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o momento da primeira administração da medicação do estudo até 6 meses após a administração da última dose da medicação do estudo. Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são os seguintes: Preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida [ou seja, método contraceptivo de barreira], esterilização cirúrgica do parceiro masculino (vasectomia com documentação de azoospermia) e um método de barreira {preservativo usado com espermicida espuma/gel/filme/creme/supositório}
    • Se a participante do estudo do sexo feminino foi submetida a laqueadura tubária documentada (esterilização feminina), um método de barreira (preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) também deve ser usado
    • Se a participante do estudo do sexo feminino foi submetida à colocação documentada de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), um método de barreira (preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) também deve ser usado

  • Para Assuntos Masculinos

    • O sujeito deve concordar em usar métodos aceitáveis ​​de contracepção:
  • Se a parceira do sujeito do estudo puder engravidar, use métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o momento da primeira administração da medicação do estudo até 6 meses após a administração da última dose da medicação do estudo. Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são os seguintes: Preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida [isto é, método contraceptivo de barreira], esterilização cirúrgica (vasectomia com documentação de azoospermia) e um método de barreira {preservativo usado com espuma/gel espermicida /filme/creme/supositório}, a parceira usa contraceptivos orais (combinação de pílulas de estrogênio/progesterona), progesterona injetável ou implantes subdérmicos e um método de barreira (preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida)
  • Se a parceira de um sujeito do estudo foi submetida a laqueadura tubária documentada (esterilização feminina), um método de barreira (preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) também deve ser usado
  • Se a parceira de um sujeito do estudo foi submetida à colocação documentada de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), um método de barreira (preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) também deve ser usado
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
  • Evidência documentada de câncer de mama metastático ER+/HER2-
  • Doença mensurável é necessária de acordo com RECIST 1.1 (NOTA: doença metastática somente óssea é aceitável, mas requer um componente mensurável
  • Têm coloração de núcleos de receptores de androgênio ≥40% conforme avaliado pelo laboratório central
  • Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de tratamento em ambiente de MBC que deve ter incluído um AI (monoterapia ou combinação) e fulvestranto (monoterapia ou combinação); pelo menos um deve ter sido administrado em combinação com um inibidor de CDK 4/6.
  • Respondeu anteriormente (sem progressão da doença por pelo menos 6 meses) a um dos seguintes tratamentos: monoterapia com fulvestranto ou fulvestranto mais inibidor de CDK 4/6 ou monoterapia com inibidor de aromatase não esteroidal ou inibidor de aromatase não esteroidal mais inibidor de CDK 4/6 para câncer de mama metastático.
  • O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo até o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao enobosarm
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 X limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > LSN (uma bilirrubina total elevada de até 1,5 X LSN atribuída a um diagnóstico previamente confirmado da doença de Gilbert é aceitável se todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos). Em pacientes com metástases hepáticas documentadas, os limites para inclusão são ALT ou AST >5,0 X LSN ou bilirrubina total >1,5 X LSN.
  • Pacientes com cateter biliar.
  • Depuração de creatinina < 30 mL/min medido usando a fórmula de Cockcoft Gault (pacientes com insuficiência renal leve e moderada não são excluídos da participação neste estudo)
  • Recebeu anteriormente >1 curso de quimioterapia sistêmica (não incluindo imunoterapias ou terapias direcionadas) para o tratamento de câncer de mama metastático.

Nota: Os indivíduos podem ter recebido 1 curso de quimioterapia no cenário adjuvante ou neoadjuvante não contaria como uma linha de terapia.

  • Indivíduos com evidência radiográfica de metástases do sistema nervoso central (SNC) avaliadas por TC ou RM que não são bem controladas (sintomáticos ou requerem controle com corticoterapia contínua [por exemplo, dexametasona]) Nota: Indivíduos com metástases do SNC podem participar do o estudo se as metástases do SNC estiverem clinicamente bem controladas e estáveis ​​por pelo menos 30 dias após receber terapia local (irradiação, cirurgia, etc.)
  • Radioterapia nos 14 dias anteriores à randomização, exceto no caso de radioterapia localizada para fins analgésicos ou para lesões líticas com risco de fratura, que pode ser concluída em até 7 dias antes da randomização. Os indivíduos devem ter se recuperado de toxicidades de radioterapia antes da randomização
  • Qualquer comorbidade ou condição (clínica ou cirúrgica) que possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, endócrino, pulmonar, insuficiência renal grave, gastrointestinal, hepático ou sistema nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado
  • Tratamento com qualquer produto experimental dentro de < 4 meias-vidas para cada produto experimental individual OU dentro de 30 dias antes da randomização
  • Cirurgia de grande porte 30 dias antes da randomização
  • Tratamento com testosterona, metiltestosterona, oxandrolona (Oxandrin®), oximetolona, ​​danazol, fluoximesterona (Halotestin®), agentes semelhantes à testosterona (como dehidroepiandrosterona, androstenediona e outros compostos androgênicos, incluindo fitoterápicos) ou antiandrogênicos (enzalutamida, abiraterona, bicalutamida , apalutamida ou darolutamida). A terapia anterior com testosterona e agentes semelhantes à testosterona é aceitável com uma pausa de 30 dias (se a terapia anterior com testosterona foi de depósito de longo prazo nos últimos 6 meses, o local deve entrar em contato com o Monitor Médico) ou qualquer outro agente androgênico.

  • Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias de reposição hormonal para câncer de mama metastático. O uso prévio no cenário adjuvante ou neoadjuvante é permitido se o tratamento for descontinuado mais de 30 dias antes da randomização

    • Estrogênios
    • acetato de megesterol
    • Testosterona
  • Todos os outros tratamentos anticancerígenos simultâneos (incluindo, mas não limitado a, todos os SERMs, a menos que randomizados para o Grupo de Tratamento de Controle com um SERM como tratamento de controle, AIs, a menos que randomizados para o Grupo de Tratamento de Controle (exemestano ou exemestano mais everolimus) com o tratamento contendo AI como o tratamento de controle e todos os inibidores de CDK 4/6)
  • Um resultado de ECG anormal que, com base no julgamento clínico do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado
  • Tem uma malignidade invasiva adicional conhecida que está progredindo ou requereu tratamento ativo nos últimos 5 anos [nota: indivíduos com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma ductal da mama in situ, câncer de bexiga (tratado superficialmente ), ou carcinoma cervical in situ que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos]
  • Grávida, lactante ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 60 dias após a dose final do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com enobosarm
Os indivíduos no Grupo de Tratamento com Enobosarm receberão enobosarm 9 mg por dia por via oral até que a progressão da doença ou um evento adverso inaceitável seja observado. A duração total do estudo para um sujeito no estudo desde a triagem até a visita de acompanhamento não é padronizada e será diferente para cada sujeito.
Medicamento: Enobosarm
Enobosarm oral 9mg por dia
Outros nomes:
  • VERU-024
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de controle
Os indivíduos no Grupo de Tratamento de Controle receberão uma terapia direcionada de ER limitada à monoterapia de exemestano, exemestano mais everolimo ou modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) aprovado para o tratamento de câncer de mama e faz parte do padrão de atendimento no local do estudo clínico. A decisão de qual tratamento comparador será usado será feita antes da randomização. Após a progressão radiográfica, os indivíduos randomizados para o Grupo de Tratamento Controle podem ser cruzados para receber enobosarm 9 mg.
Medicamento: Exemestano
Monoterapia com exemestano, exemestano mais everolimo ou modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM)
Outros nomes:
  • Mestano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a eficácia de Enobosarm no tratamento de câncer de mama metastático (MBC) positivo para receptor de androgênio (AR+) e positivo para receptor de estrogênio (ER+), medido pela sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS).
Prazo: Dia 120

O endpoint primário para o estudo é a mediana de sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) no grupo de tratamento com Enobosarm em comparação com o grupo de tratamento de controle.

A progressão será definida com base no RECIST 1.1.
Dia 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Dia 180
Taxa de Resposta Objetiva (ORR), proporção de indivíduos com uma melhor resposta tumoral de ORR (PR ou CR) no estudo
Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Veru Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barnette, Veru Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V3002401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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