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Wirksamkeitsbewertung der Enobosarm-Monotherapie bei der Behandlung von AR+/ER+/HER2- metastasiertem Brustkrebs (ARTEST)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Veru Inc.

Randomisiertes Crossover Ph3 zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit der Enobosarm-Monotherapie im Vergleich zur aktiven Kontrolle zur Behandlung von AR+/ER+/HER2- MBC mit AR-Färbung, die zuvor mit nichtsteroidalem Aromatasehemmer, SERD und CDK 4/6-Hemmer behandelt wurde

Nachweis der Wirksamkeit von Enobosarmin bei der Behandlung von Androgenrezeptor-positivem (AR+) und Östrogenrezeptor-positivem (ER+) metastasierendem Brustkrebs (MBC), gemessen anhand des röntgenologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit zwei Behandlungsarmen, die aus zwei Abschnitten besteht, der Hauptstudie und der Verlängerungsphase nach der Studie. Die Probanden werden den beiden Behandlungsarmen 1:1 (in die Hauptstudie) randomisiert, mit der Möglichkeit für Probanden, die ursprünglich in die Kontrollbehandlungsgruppe randomisiert wurden, zu wechseln, um die Prüfbehandlung in der Verlängerungsphase nach der Studie zu erhalten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird das mediane rPFS sein. Die Probanden werden die Studienbehandlung fortsetzen, bis eine durch einen verblindeten unabhängigen zentralen Leser (BICR) bestätigte Krankheitsprogression beobachtet wird. Etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments findet ein Sicherheits-Follow-up-Besuch statt. Danach wird die Überlebensnachsorge ein Jahr lang monatlich durchgeführt. Überlebens-Follow-up kann per Telefon oder Akteneinsicht durchgeführt werden. Nach einem Jahr wird alle 90 Tage eine Nachuntersuchung zum Überleben durchgeführt.

Nachdem die radiologische Progression (nach RECIST 1.1) durch einen verblindeten unabhängigen zentralen Leser (BICR) bestätigt wurde und die Genehmigung von Medical Monitor erhalten wurde, können Patienten in der Kontrollbehandlungsgruppe auf eine Enobosarm-Behandlung (9 mg pro Tag) umgestellt werden. Die Behandlung wird in dieser Population (Enobosarm Post-Study Group (EPG)) fortgesetzt, bis eine röntgenologische Progression (nach RECIST 1.1), bestätigt durch BICR, beobachtet wird. Die Wirksamkeitsdatenbank für diese Crossover-Gruppe wird vollständig vom Hauptteil der Studie getrennt und die Daten werden separat analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Maków Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
      • Otwock, Polen, 05-400
        • "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polen, 91-211
        • Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odessa, Ukraine, 65000
        • Odessa Regional Oncological Dispensary
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95043
        • Providence Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Blessing Corporate Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Tidelands Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38102
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  • In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Alter ≥18 Jahre

  • Für weibliche Probanden

    • Wechseljahresstatus

  • Postmenopausal sein, wie vom National Comprehensive Cancer Network definiert als entweder:

    • Alter ≥ 55 Jahre und mindestens ein Jahr Amenorrhoe
    • Das Alter
    • Das Alter
  • Seien Sie prämenopausal oder perimenopausal mit ovarieller Suppression mit LHRH-Agonist für mindestens 4 Monate, mit einem Östradiol-Assay

  • Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden:

    • Wenn die weibliche Studienteilnehmerin schwanger werden könnte, wenden Sie ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden an. Zulässige Verhütungsmethoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen [d. h. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung], chirurgische Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) und eine Barrieremethode {Kondom mit spermizidem Mittel Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen}
    • Wenn sich die weibliche Studienteilnehmerin einer dokumentierten Tubenligatur (weibliche Sterilisation) unterzogen hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden
    • Wenn sich einer weiblichen Studienteilnehmerin dokumentiert ein Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) gelegt hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden

  • Für männliche Probanden

    • Der Proband muss zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden:
  • Wenn die Partnerin der Studienteilnehmerin schwanger werden könnte, wenden Sie ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden an. Zulässige Verhütungsmethoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen [d. h. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung], chirurgische Sterilisation (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) und eine Barrieremethode {Kondom mit spermizidem Schaum/Gel /Film/Creme/Zäpfchen}, die Partnerin orale Kontrazeptiva (Kombinationspillen aus Östrogen/Progesteron), injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate und eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet
  • Wenn sich die weibliche Partnerin einer Studienperson einer dokumentierten Tubenligatur (weibliche Sterilisation) unterzogen hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden
  • Wenn bei der Partnerin einer Studienteilnehmerin dokumentiert ein Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) gelegt wurde, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
  • Dokumentierter Nachweis von ER+/HER2- metastasiertem Brustkrebs
  • Eine messbare Erkrankung ist gemäß RECIST 1.1 erforderlich (HINWEIS: Nur eine Knochenmetastasierung ist akzeptabel, erfordert jedoch eine messbare Komponente
  • Androgenrezeptorkerne haben eine Färbung von ≥ 40 %, wie vom Zentrallabor beurteilt
  • mindestens 2 vorherige Behandlungslinien im MBC-Setting erhalten haben, die sowohl einen AI (Monotherapie oder Kombination) als auch Fulvestrant (Monotherapie oder Kombination) enthalten müssen; mindestens einer muss in Kombination mit einem CDK 4/6-Inhibitor verabreicht worden sein.
  • Zuvor (ohne Krankheitsprogression für mindestens 6 Monate) auf eine der folgenden Behandlungen angesprochen: Fulvestrant-Monotherapie oder Fulvestrant plus CDK 4/6-Hemmer oder nichtsteroidale Aromatasehemmer-Monotherapie oder nichtsteroidale Aromatasehemmer plus CDK 4/6-Hemmer bei metastasierendem Brustkrebs.
  • Der Proband ist bereit, die Anforderungen des Protokolls bis zum Ende der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Enobosarm
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > ULN (ein erhöhtes Gesamtbilirubin bis zu 1,5 x ULN, das auf eine zuvor bestätigte Diagnose der Gilbert-Krankheit zurückzuführen ist, ist akzeptabel, wenn alle anderen Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind). Bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen liegen die Einschlussgrenzen bei ALT oder AST > 5,0 x ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN.
  • Patienten mit Gallenkatheter.
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, gemessen mit der Cockcoft-Gault-Formel (Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz sind nicht von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen)
  • Zuvor > 1 Zyklus einer systemischen Chemotherapie (ohne Immuntherapien oder zielgerichtete Therapien) zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs erhalten.

Hinweis: Patienten, die möglicherweise 1 Chemotherapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erhalten haben, zählen nicht als Therapielinie.

  • Patienten mit röntgenologischem Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch CT oder MRT beurteilt, die nicht gut kontrolliert sind (symptomatisch oder eine Kontrolle mit kontinuierlicher Kortikosteroidtherapie [z. B. Dexamethason]) Hinweis: Patienten mit ZNS-Metastasen dürfen teilnehmen die Studie, wenn die ZNS-Metastasen medizinisch gut kontrolliert und stabil sind für mindestens 30 Tage nach lokaler Therapie (Bestrahlung, Operation etc.)
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, außer im Falle einer lokalisierten Strahlentherapie zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko, die dann innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen werden kann. Die Probanden müssen sich vor der Randomisierung von Strahlentherapie-Toxizitäten erholt haben
  • Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die das hämatologische, kardiovaskuläre, endokrine, pulmonale, schwere Nierenfunktionsstörung, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von < 4 Halbwertszeiten für jedes einzelne Prüfprodukt ODER innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Testosteron, Methyltestosteron, Oxandrolon (Oxandrin®), Oxymetholon, Danazol, Fluoxymesteron (Halotestin®), testosteronähnlichen Mitteln (wie Dehydroepiandrosteron, Androstendion und anderen androgenen Verbindungen, einschließlich Kräutern) oder Antiandrogenen (Enzalutamid, Abirateron, Bicalutamid). , Apalutamid oder Darolutamid). Eine frühere Therapie mit Testosteron und testosteronähnlichen Mitteln ist mit einer 30-tägigen Auswaschung akzeptabel (wenn die vorherige Testosterontherapie innerhalb der letzten 6 Monate ein Langzeitdepot war, sollte die Stelle den medizinischen Monitor kontaktieren) oder mit einem anderen androgenen Mittel.

  • Behandlung mit einer der folgenden Hormonersatztherapien bei metastasiertem Brustkrebs. Die vorherige Anwendung im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting ist zulässig, wenn die Behandlung länger als 30 Tage vor der Randomisierung abgebrochen wird

    • Östrogene
    • Megesterolacetat
    • Testosteron
  • Alle anderen gleichzeitigen Antikrebsbehandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle SERMs, es sei denn, sie wurden in die Kontrollbehandlungsgruppe mit einem SERM als Kontrollbehandlung randomisiert, AIs, es sei denn, sie wurden in die Kontrollbehandlungsgruppe (Exemestan oder Exemestan plus Everolimus) randomisiert, wobei die AI enthaltende Behandlung als die Kontrollbehandlung und alle CDK 4/6-Inhibitoren)
  • Ein anormales EKG-Ergebnis, das nach klinischem Ermessen des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde
  • Hat eine bekannte zusätzliche invasive Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung erforderte [Anmerkung: Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, duktalem Brustkarzinom in situ, Blasenkrebs (oberflächlich behandelt ) oder Zervixkarzinom in situ, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, sind nicht ausgeschlossen]
  • Schwanger, stillend oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enobosarm-Behandlungsgruppe
Patienten in der Enobosarm-Behandlungsgruppe erhalten jeden Tag 9 mg Enobosarm zum Einnehmen, bis eine Krankheitsprogression oder ein nicht akzeptables unerwünschtes Ereignis beobachtet wird. Die Gesamtdauer der Studie für einen Probanden in der Studie vom Screening bis zum Follow-up-Besuch ist nicht standardisiert und wird für jeden Probanden unterschiedlich sein.
Arzneimittel: Enobosarm
Oral Enobosarm 9 mg pro Tag
Andere Namen:
  • VERU-024
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlungsgruppe
Probanden in der Kontrollbehandlungsgruppe erhalten eine ER-gerichtete Therapie, die auf Exemestan-Monotherapie, Exemestan plus Everolimus oder einen selektiven Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) beschränkt ist, der für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen ist und Teil der Standardbehandlung am klinischen Studienzentrum ist. Die Entscheidung, welche Vergleichsbehandlung verwendet wird, wird vor der Randomisierung getroffen. Nach röntgenologischer Progression können Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, auf Enobosarm 9 mg umgestellt werden.
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan-Monotherapie, Exemestan plus Everolimus oder selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM)
Andere Namen:
  • Mestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit von Enobosarm bei der Behandlung von Androgenrezeptor-positivem (AR+) und Östrogenrezeptor-positivem (ER+) metastasierendem Brustkrebs (MBC), gemessen anhand des röntgenologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS).
Zeitfenster: Tag 120

Der primäre Endpunkt der Studie ist das mediane röntgenologische progressionsfreie Überleben (rPFS) in der Enobosarm-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollbehandlungsgruppe.

Progression wird basierend auf RECIST 1.1 definiert.
Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 180
Objektive Ansprechrate (ORR), Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Tumoransprechen der ORR (PR oder CR) in der Studie
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veru Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Barnette, Veru Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V3002401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

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