Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af Enobosarm monoterapi til behandling af AR+/ER+/HER2- Metastatisk brystkræft (ARTEST)

24. januar 2024 opdateret af: Veru Inc.

Randomiseret Crossover Ph3 til evaluering af effektivitet/sikkerhed af Enobosarm monoterapi vs. aktiv kontrol til behandling af AR+/ER+/HER2- MBC med AR-farvning tidligere behandlet med nonsteroidal aromatasehæmmer, SERD & CDK 4/6-hæmmer

For at demonstrere effektiviteten af ​​enobosarmin behandling af androgenreceptorpositiv (AR+) og østrogenreceptorpositiv (ER+) metastatisk brystkræft (MBC) målt ved radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, åbent, to behandlingsarme, effekt- og sikkerhedsstudie, bestående af to sektioner, hovedstudiet og forlængelsesperioden efter undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til de to behandlingsarme på en 1:1 måde (ind i hovedundersøgelsen), med mulighed for, at forsøgspersoner, der oprindeligt er randomiseret til kontrolbehandlingsgruppen, kan krydse over for at modtage undersøgelsesbehandlingen i forlængelsesperioden efter undersøgelsen.

Studiets primære effektmål vil være median rPFS. Forsøgspersonerne vil fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil sygdomsprogression bekræftet af blindet uafhængig central læser (BICR) observeres. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted cirka 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derefter vil overlevelsesopfølgning blive afsluttet månedligt i et år. Opfølgning på overlevelse kan afsluttes via telefon eller journalgennemgang. Efter et år vil overlevelsesopfølgning blive afsluttet hver 90. dag.

Efter radiografisk progression (af RECIST 1.1) er bekræftet af blindet uafhængig central læser (BICR) og har modtaget godkendelse fra Medical Monitor, kan forsøgspersoner i kontrolbehandlingsgruppen krydses over for at modtage enobosarm-behandling (9 mg pr. dag). Behandlingen vil fortsætte i denne population (Enobosarm Post-study Group (EPG)), indtil radiografisk progression (af RECIST 1.1), bekræftet af BICR, observeres. Effektdatabasen for denne crossover-gruppe vil være fuldstændig adskilt fra hoveddelen af ​​undersøgelsen, og dataene vil blive analyseret separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95043
        • Providence Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Blessing Corporate Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Tidelands Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 38102
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Maków Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
      • Otwock, Polen, 05-400
        • "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polen, 91-211
        • Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odessa, Ukraine, 65000
        • Odessa Regional Oncological Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke
  • Kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet
  • Alder ≥18 år

  • For kvindelige emner

    • Menopausal status

  • Vær postmenopausal som defineret af National Comprehensive Cancer Network som enten:

    • Alder ≥55 år og et år eller mere med amenoré
    • Alder
    • Alder
  • Vær præmenopausal eller perimenopausal på ovarieundertrykkelse med LHRH-agonist i mindst 4 måneder med en østradiol-analyse

  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder:

    • Hvis en kvindelig forsøgsdeltager kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille [dvs. barrieremetode til prævention], kirurgisk sterilisering af mandlig partner (vasektomi med dokumentation for azoospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende middel skum/gel/film/creme/stikpille}
    • Hvis kvindelig undersøgelsesdeltager har gennemgået dokumenteret tubal ligering (kvindelig sterilisering), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
    • Hvis kvindelig forsøgsdeltager har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) også anvendes.

  • For mandlige emner

    • Forsøgspersonen skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder:
  • Hvis forsøgspersonens partner kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for første administration af undersøgelsesmedicin til 6 måneder efter administration af den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille [dvs. barrieremetode for prævention], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende skum/gel /film/creme/stikpille}, bruger den kvindelige partner orale præventionsmidler (kombinationsøstrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
  • Hvis kvindelig partner til en forsøgsperson har gennemgået dokumenteret tubal ligering (kvindelig sterilisering), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
  • Hvis kvindelig partner til en forsøgsperson har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) også anvendes.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
  • Dokumenteret bevis for ER+/HER2-metastatisk brystkræft
  • Målbar sygdom er påkrævet i henhold til RECIST 1.1 (BEMÆRK: Kun metastatisk sygdom er acceptabel, men kræver en målbar komponent
  • Har androgenreceptorkerner farvning ≥40% som vurderet af centralt laboratorium
  • Modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer i MBC-indstilling, som skal have omfattet både en AI (monoterapi eller kombination) og fulvestrant (monoterapi eller kombination); mindst én skal være givet i kombination med en CDK 4/6-hæmmer.
  • Tidligere responderet (uden sygdomsprogression i mindst 6 måneder) på en af ​​følgende behandlinger: fulvestrant monoterapi eller fulvestrant plus CDK 4/6 hæmmer eller nonsteroid aromatase hæmmer monoterapi eller nonsteroid aromatase hæmmer plus CDK 4/6 hæmmer til metastatisk brystkræft.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene i protokollen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for enobosarm
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 X øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >ULN (en forhøjet total bilirubin op til 1,5 X ULN tilskrevet en tidligere bekræftet diagnose af Gilberts sygdom er acceptabel, hvis alle andre berettigelseskriterier er opfyldt). Hos patienter med dokumenterede metastaser til leveren er grænserne for inklusion ALT eller ASAT >5,0 X ULN eller total bilirubin >1,5 X ULN.
  • Patienter med galdekateter.
  • Kreatininclearance < 30 ml/min målt ved hjælp af Cockcoft Gault-formlen (patienter med let og moderat nyresvigt er ikke udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse)
  • Tidligere modtaget >1 kursus af systemisk kemoterapi (ikke inklusive immunterapier eller målrettede terapier) til behandling af metastatisk brystkræft.

Bemærk: Forsøgspersoner kan have modtaget 1 kursus kemoterapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, tæller ikke som en behandlingslinje.

  • Forsøgspersoner med radiografisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) vurderet ved CT eller MR, som ikke er velkontrollerede (symptomatisk eller kræver kontrol med kontinuerlig kortikosteroidbehandling [f.eks. dexamethason]) Bemærk: Personer med CNS-metastaser har tilladelse til at deltage i undersøgelsen, hvis CNS-metastaserne er medicinsk velkontrollerede og stabile i mindst 30 dage efter modtagelse af lokal terapi (bestråling, kirurgi osv.)
  • Strålebehandling inden for 14 dage før randomisering undtagen i tilfælde af lokaliseret strålebehandling til analgetisk formål eller til lytiske læsioner med risiko for fraktur, som derefter kan afsluttes inden for 7 dage før randomisering. Forsøgspersoner skal være kommet sig efter stråleterapitoksicitet før randomisering
  • Enhver komorbid sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, alvorlige nyreinsufficiens, mave-tarm-, lever- eller centralnervesystemet; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for < 4 halveringstider for hvert enkelt forsøgsprodukt ELLER inden for 30 dage før randomisering
  • Større operation inden for 30 dage før randomisering
  • Behandling med testosteron, methyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oxymetholone, danazol, fluoxymesterone (Halotestin®), testosteronlignende midler (såsom dehydroepiandrosteron, androstenedion og andre androgene forbindelser, herunder urter), eller antiandrogener, abirutateramideton (enzalutateramide) apalutamid eller darolutamid). Tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er acceptabel med en 30-dages udvaskning (hvis tidligere testosteronbehandling var langtidsdepot inden for de sidste 6 måneder, bør stedet kontakte den medicinske monitor) eller ethvert andet androgen middel.

  • Behandling med en af ​​følgende hormonerstatningsterapier for metastatisk brystkræft. Forudgående brug i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser er tilladt, hvis behandlingen seponeres mere end 30 dage før randomisering

    • Østrogener
    • Megesterolacetat
    • Testosteron
  • Alle andre samtidige anticancer-behandlinger (herunder, men ikke begrænset til, alle SERM'er, medmindre de er randomiseret til kontrolbehandlingsgruppen med en SERM som kontrolbehandling, AI'er, medmindre de er randomiseret til kontrolbehandlingsgruppen (exemestan eller exemestan plus everolimus) med den AI indeholdende behandling som kontrolbehandlingen og alle CDK 4/6-hæmmere)
  • Et unormalt EKG-resultat, som baseret på investigatorens kliniske vurdering ville placere forsøgspersonen i øget risiko
  • Har en kendt yderligere, invasiv, malignitet, der er fremadskridende eller krævet aktiv behandling inden for de sidste 5 år [bemærk: forsøgspersoner med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, duktalt brystcarcinom in situ, blærekræft (overfladisk behandlet ), eller cervikal carcinom in situ, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket]
  • Gravid, ammende eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enobosarm Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i Enobosarm-behandlingsgruppen vil modtage enobosarm 9 mg hver dag gennem munden, indtil sygdomsprogression eller en uacceptabel bivirkning observeres. Den samlede varighed af undersøgelsen for en forsøgsperson i undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøg er ikke standardiseret og vil være forskellig for hvert individ.
Medicin: Enobosarm
Oral Enobosarm 9 mg om dagen
Andre navne:
  • VERU-024
Aktiv komparator: Kontrol Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i kontrolbehandlingsgruppen vil modtage en ER-målrettet terapi begrænset til exemestan monoterapi, exemestan plus everolimus eller selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) godkendt til behandling af brystkræft og er en del af standardbehandlingen på det kliniske studiested. Beslutningen om, hvilken komparatorbehandling der skal anvendes, vil blive truffet før randomisering. Efter radiografisk progression kan forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolbehandlingsgruppen, krydses over for at modtage enobosarm 9 mg.
Medicin: Exemestan
Exemestan monoterapi, exemestan plus everolimus eller selektiv østrogenreceptormodulator (SERM)
Andre navne:
  • Mestane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere effektiviteten af ​​Enobosarm i behandlingen af ​​androgenreceptorpositiv (AR+) og østrogenreceptorpositiv (ER+) metastatisk brystkræft (MBC) målt ved radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Tidsramme: Dag 120

Det primære endepunkt for undersøgelsen er median radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) i Enobosarm-behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolbehandlingsgruppen.

Progression vil blive defineret baseret på RECIST 1.1.
Dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 180
Objektiv responsrate (ORR), andel af forsøgspersoner med det bedste tumorrespons på ORR (PR eller CR) i undersøgelsen
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veru Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Barnette, Veru Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V3002401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Enobosarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner