Az Enobosarm monoterápia hatékonyságának értékelése az AR+/ER+/HER2 – áttétes emlőrák kezelésében (ARTEST)
2024. január 24. frissítette: Veru Inc.
Randomizált keresztezés, Ph3 az Enobosarm monoterápia hatékonyságának/biztonságának értékelésére az aktív kontrollhoz képest az AR+/ER+/HER2- MBC kezelésében AR festéssel, korábban kezelt nem szteroid aromatáz gátlóval, SERD és CDK 4/6 gátlóval
Az enobosarmin hatékonyságának bemutatása az androgénreceptor-pozitív (AR+) és az ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) metasztatikus emlőrák (MBC) kezelésében, radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) alapján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, két kezelési ágú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat, amely két részből, a fő vizsgálatból és a vizsgálat utáni meghosszabbítási időszakból áll. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a két kezelési karba (a fő vizsgálatba), azzal a lehetőséggel, hogy a kezdetben a Kontroll Kezelési Csoportba randomizált alanyok átlépjenek a vizsgálati kezelésre a vizsgálat meghosszabbítását követő időszakban.
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a medián rPFS lesz. Az alanyok mindaddig folytatják a vizsgálati kezelést, amíg a betegség előrehaladását a vak független központi olvasó (BICR) nem igazolja. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 30 nappal egy biztonsági nyomon követési látogatásra kerül sor. Ezt követően egy éven keresztül havonta elvégzik a túlélési nyomon követést. A túlélési nyomon követés telefonon vagy az iratok áttekintésével is elvégezhető. Egy év elteltével a túlélési nyomon követést 90 naponként végzik el.
Miután a radiográfiás progressziót (RECIST 1.1 szerint) megerősítette a független központi olvasó (BICR), és megkapták a Medical Monitor jóváhagyását, a Kontroll Kezelési Csoport alanyai átvehetők enobosarm kezelésre (9 mg/nap). A kezelés ebben a populációban folytatódik (Enobosarm Post-study Group (EPG)) mindaddig, amíg a BICR által megerősített radiográfiai progressziót (RECIST 1.1 szerint) nem észlelik. Ennek a keresztezett csoportnak a hatékonysági adatbázisa teljesen elkülönül a vizsgálat fő részétől, és az adatokat külön elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- The Oncology Insitute of Hope and Innovation
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- California Research Institute (Cri)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95043
- Providence Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
- Blessing Corporate Services
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Astera Cancer Care
-
Mullica Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- Inspira Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Magee-Women's Hospital
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
- Tidelands Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 38102
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Maków Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
-
Łódź, Lengyelország, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Łódź, Lengyelország, 91-211
- Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- A Coruña University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
-
Kharkiv, Ukrajna, 61103
- State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
-
Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
- Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Odessa, Ukrajna, 65000
- Odessa Regional Oncological Dispensary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Tudjon hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- Életkor ≥18 év
Női alanyoknak
- Menopauza állapot
Legyen posztmenopauzás a National Comprehensive Cancer Network meghatározása szerint:
- Életkor ≥55 év és egy év vagy több amenorrhoea
- Kor
- Kor
- Legyen premenopauzális vagy perimenopauzális petefészek-szuppresszióban LHRH agonistával legalább 4 hónapig, ösztradiol teszttel
Ha az alany fogamzóképes, az alanynak bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába:
- Ha a vizsgálatban részt vevő nő teherbe eshet, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati gyógyszer első beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal [azaz a fogamzásgátlás gátlásos módszere], a férfi partner műtéti sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) és egy barrier módszer {spericid szerrel használt óvszer hab/gél/film/krém/kúp}
- Ha a vizsgálatban részt vevő nő dokumentált petevezeték-lekötésen esett át (nőstény sterilizálása), gát módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
- Ha a vizsgálatban részt vevő női méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) dokumentált elhelyezésén esett át, akkor gát módszert (óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is kell használni.
Férfi alanyok számára
- Az alanynak bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatába:
- Ha a vizsgálati alany partnere teherbe eshet, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati gyógyszer első beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: óvszer spermicid habbal/géllel/fóliával/krémmel/kúppal [azaz a fogamzásgátlás gátlási módszerével], műtéti sterilizáció (vazektómia azoospermia dokumentálásával) és gát módszer {spermicid habbal/géllel használt óvszer /film/krém/kúp}, a női partner orális fogamzásgátlót (ösztrogén/progeszteron kombinációs tablettát), injektálható progeszteron- vagy szubdermális implantátumot és védőmódszert (spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal használt óvszer) használ.
- Ha egy vizsgálati alany női partnere dokumentált petevezeték-lekötésen esett át (nőstény sterilizálása), gát módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
- Ha egy vizsgálati alany női partnere méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) dokumentált elhelyezésén esett át, akkor gát módszert (óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2
- Az ER+/HER2-áttétes emlőrák dokumentált bizonyítéka
- Mérhető betegségre van szükség a RECIST 1.1 szerint (MEGJEGYZÉS: Csak csontos áttétes betegség elfogadható, de mérhető komponenst igényel
- Az androgénreceptor-magok festődése ≥40% a központi laboratórium szerint
- Legalább 2 korábbi kezelésben részesült MBC-körülmények között, amelyeknek tartalmazniuk kellett AI-t (monoterápia vagy kombináció) és fulvesztrantot (monoterápia vagy kombináció); legalább egyet CDK 4/6 gátlóval kombinálva kell beadni.
- Korábban reagált (a betegség legalább 6 hónapig tartó progressziója nélkül) a következő kezelések egyikére: fulvesztrant monoterápia vagy fulvesztrant plusz CDK 4/6 gátló vagy nem szteroid aromatáz inhibitor monoterápia vagy nem szteroid aromatáz gátló plus CDK 4/6 gátló metasztatikus emlőrák esetén.
- Az alany a vizsgálat végéig hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Az enobosarmmal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 2,5-szöröse (ULN) vagy összbilirubin > ULN (egy korábban megerősített Gilbert-kór diagnózisának tulajdonítható összbilirubinszint 1,5-szeresére való emelkedése elfogadható, ha minden egyéb teljesülnek a jogosultsági feltételek). Dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező betegek esetében a beszámítás határa az ALT vagy AST > 5,0 X ULN vagy az összbilirubin > 1,5 X ULN.
- Epevezeték katéterrel rendelkező betegek.
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc, a Cockcoft Gault formulával mérve (az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból)
- Korábban >1 szisztémás kemoterápiás kúrát kapott (az immunterápiát vagy a célzott terápiákat nem beleértve) áttétes emlőrák kezelésére.
Megjegyzés: Előfordulhat, hogy az alanyok 1 kemoterápiás kúrát kaptak adjuváns vagy neoadjuváns környezetben, ez nem számít terápiás sornak.
- Azok az alanyok, akiknél a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok radiológiai bizonyítékai vannak CT-vel vagy MRI-vel, és amelyek nem jól kontrolláltak (tünetek vagy folyamatos kortikoszteroid-kezelést igényelnek [pl. dexametazon]). Megjegyzés: A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok részt vehetnek a vizsgálat, ha a központi idegrendszeri áttétek orvosilag jól kontrollálhatók és stabilak a helyi terápia (besugárzás, műtét stb.) után legalább 30 napig
- Sugárterápia a randomizálást megelőző 14 napon belül, kivéve a fájdalomcsillapító célú lokalizált sugárkezelést vagy a törésveszélyes lítikus elváltozásokat, amelyek a randomizálást megelőző 7 napon belül befejezhetők. Az alanyoknak a randomizálás előtt fel kell gyógyulniuk a sugárterápiás toxicitásból
- Bármilyen komorbid betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely veszélyeztetheti a hematológiai, kardiovaszkuláris, endokrin, tüdő-, súlyos vesekárosodást, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy központi idegrendszert; vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy fokozott kockázatnak teszik ki az alanyt
- Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel 4 felezési idő alatt minden egyes vizsgálati készítmény esetében VAGY a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Nagy műtét a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül
- Kezelés tesztoszteronnal, metiltesztoszteronnal, oxandrolonnal (Oxandrin®), oximetholonnal, danazollal, fluoximesteronnal (Halotestin®), tesztoszteronszerű szerekkel (például dehidroepiandroszteronnal, androszténdionnal és más androgén vegyületekkel, beleértve a gyógynövényeket) vagy antiandrogénekkel, abiratameroniddal (enzalutamiddal) , apalutamid vagy darolutamid). Korábbi tesztoszteronnal és tesztoszteronszerű szerekkel végzett kezelés elfogadható 30 napos kimosással (ha a korábbi tesztoszteronterápia hosszú távú depó volt az elmúlt 6 hónapban, a helyszínnek fel kell vennie a kapcsolatot a Medical Monitorral) vagy bármely más androgén szerrel.
Kezelés az alábbi hormonpótló terápiák bármelyikével metasztatikus emlőrák esetén. Előzetes adjuváns vagy neoadjuváns környezetben történő alkalmazás megengedett, ha a kezelést a randomizálás előtt több mint 30 nappal abbahagyták
- Ösztrogének
- Megeszterol-acetát
- Tesztoszteron
- Minden egyéb egyidejű rákellenes kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan, az összes SERM-et, kivéve, ha véletlenszerűen a Kontroll Kezelési Csoportba, SERM-et alkalmazva kontrollkezelésként, AI-kat, hacsak nem randomizálják a Kontroll Kezelési Csoportba (exemestane vagy exemestane plus everolimus), az AI-t tartalmazó kezeléssel a kontroll kezelés és az összes CDK 4/6 inhibitor)
- Rendellenes EKG-eredmény, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt
- Ismert további, invazív rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 5 évben [megjegyzés: bőr bazálissejtes karcinómában, bőr laphámsejtes karcinómában, in situ duktális emlőkarcinómában, hólyagrákban (felületes kezelésben) szenvedő betegek ), vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett in situ méhnyakrák nem kizárt]
- Terhes, szoptató vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enobosarm kezelési csoport
Az Enobosarm-kezelési csoportba tartozó alanyok naponta 9 mg enobosart kapnak szájon át, amíg a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan nemkívánatos eseményt észlelnek.
A vizsgálatban részt vevő alany vizsgálatának teljes időtartama a szűréstől a nyomon követésig nem szabványos, és alanyonként eltérő.
|
Orális Enobosarm 9 mg naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kezelési csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok ER célzott terápiát kapnak, amely kizárólag az emlőrák kezelésére jóváhagyott exemesztán monoterápiára, exemesztán plusz everolimuszra vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátorra (SERM) korlátozódik, és a klinikai vizsgálat helyén a standard ellátás részét képezi.
A véletlenszerű besorolás előtt meghozzák a döntést, hogy melyik összehasonlító kezelést alkalmazzák.
A radiográfiás progressziót követően a Kontroll Kezelési Csoportba véletlenszerűen besorolt alanyokat át lehet vinni, hogy 9 mg enobosaart kapjanak.
|
Exemestane monoterápia, exemestane plus everolimusz vagy szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Enobosarm hatékonyságának bemutatása androgénreceptor-pozitív (AR+) és ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) metasztatikus emlőrák (MBC) kezelésében, radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) alapján.
Időkeret: 120. nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a medián radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) az Enobosarm-kezelési csoportban a kontrollkezelési csoporthoz képest. Az előrehaladást a RECIST 1.1 alapján határozzák meg. |
120. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 180. nap
|
Objektív válaszarány (ORR), azon alanyok aránya, akiknél a legjobb ORR (PR vagy CR) tumorválasz alakult ki a vizsgálat során
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barnette, Veru Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V3002401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .