이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AR+/ER+/HER2- 전이성 유방암 치료에서 Enobosarm 단독요법의 유효성 평가 (ARTEST)

2024년 1월 24일 업데이트: Veru Inc.

이전에 비스테로이드성 아로마타제 억제제, SERD 및 CDK 4/6 억제제로 치료한 AR 염색을 사용한 AR+/ER+/HER2- MBC 치료를 위한 Enobosarm 단일 요법 대 활성 대조군의 효능/안전성을 평가하기 위한 무작위 교차 Ph3

Enobosarmin의 효능을 입증하기 위해 안드로겐 수용체 양성(AR+) 및 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 전이성 유방암(MBC)의 치료를 방사선학적 무진행 생존(rPFS)으로 측정했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 본 연구와 연구 후 연장 기간의 두 섹션으로 구성된 다기관, 무작위, 공개 라벨, 두 가지 치료군, 효능 및 안전성 연구입니다. 피험자는 1:1 방식(본 연구로)으로 2개의 치료 부문에 무작위 배정되며, 초기에 대조군 치료 그룹에 무작위 배정된 피험자는 연구 후 연장 기간에 조사 치료를 받기 위해 교차할 수 있는 기회가 있습니다.

연구의 1차 효능 종료점은 rPFS 중앙값이 될 것입니다. 맹검 독립 중앙 판독기(BICR)에 의해 확인된 질병 진행이 관찰될 때까지 피험자는 연구 치료를 계속할 것입니다. 안전성 추적 방문은 연구 약물의 마지막 투약 후 약 30일에 발생합니다. 이후 생존 추적은 1년 동안 매월 완료됩니다. 생존 후속 조치는 전화나 기록 검토를 통해 완료할 수 있습니다. 1년 후 생존 후속 조치는 90일마다 완료됩니다.

맹검 독립 중앙 판독기(BICR)에 의해 방사선학적 진행(RECIST 1.1에 의함)이 확인되고 의료 모니터로부터 승인을 받은 후, 대조 치료 그룹의 피험자는 교차하여 에노보삼 치료(하루 9mg)를 받을 수 있습니다. BICR에 의해 확인된 방사선학적 진행(RECIST 1.1에 의함)이 관찰될 때까지 이 모집단(Enobosarm Post-study Group(EPG))에서 치료가 계속됩니다. 이 교차 그룹에 대한 효능 데이터베이스는 연구의 주요 부분과 완전히 분리되며 데이터는 별도로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95043
        • Providence Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Blessing Corporate Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • Tidelands Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, 미국, 38102
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • 우크라이나
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
      • Kharkiv, 우크라이나, 61103
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odessa, 우크라이나, 65000
        • Odessa Regional Oncological Dispensary
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Maków Mazowiecki, 폴란드, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, 폴란드, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, 폴란드, 91-211
        • Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상

  • 여성 과목의 경우

    • 폐경기 상태

  • National Comprehensive Cancer Network에서 다음 중 하나로 정의한 폐경 후여야 합니다.

    • 연령 ≥55세 및 1년 이상의 무월경
    • 나이
    • 나이
  • 에스트라디올 분석과 함께 최소 4개월 동안 LHRH 작용제로 난소 억제 상태에서 폐경 전 또는 폐경기 주변기여야 함

  • 피험자가 임신 가능성이 있는 경우 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 여성 연구 참가자가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔[즉, 장벽 피임 방법], 남성 파트너의 외과적 불임(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법{정자제와 함께 사용되는 콘돔 거품/젤/필름/크림/좌약}
    • 여성 연구 참가자가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.
    • 여성 연구 참가자가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.

  • 남성 피험자의 경우

    • 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 대상자의 파트너가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔[즉, 장벽 피임법], 외과적 멸균(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법{정자제 거품/젤과 함께 사용되는 콘돔 /film/cream/suppository}, 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 이식 및 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)을 사용합니다.
  • 연구 대상자의 여성 파트너가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.
  • 연구 대상자의 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
  • ER+/HER2- 전이성 유방암의 문서화된 증거
  • 측정 가능한 질병은 RECIST 1.1에 따라 필요합니다(참고: 뼈 전용 전이성 질병은 허용되지만 측정 가능한 구성 요소가 필요합니다.
  • 중앙 실험실에서 평가한 안드로겐 수용체 핵 염색 ≥40%
  • AI(단독 요법 또는 병용 요법) 및 풀베스트란트(단독 요법 또는 병용 요법)를 모두 포함해야 하는 MBC 환경에서 이전에 최소 2개의 치료 라인을 받았습니다. 적어도 하나는 CDK 4/6 억제제와 함께 제공되어야 합니다.
  • 이전에 다음 치료 중 하나에 반응(최소 6개월 동안 질병 진행 없이): 전이성 유방암에 대한 풀베스트란트 단일 요법 또는 풀베스트란트 + CDK 4/6 억제제 또는 비스테로이드성 아로마타제 억제제 단일 요법 또는 비스테로이드성 아로마타제 억제제 + CDK 4/6 억제제.
  • 피험자는 연구가 끝날 때까지 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • enobosarm에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >ULN 자격 기준을 충족합니다). 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 포함 한계는 ALT 또는 AST >5.0 X ULN 또는 총 빌리루빈 >1.5 X ULN입니다.
  • 담도 카테터 환자.
  • Cockcoft Gault 공식을 사용하여 측정한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(경증 및 중등도 신부전 환자는 본 연구 참여에서 제외되지 않음)
  • 이전에 전이성 유방암 치료를 위해 전신 화학 요법(면역 요법 또는 표적 요법 제외)을 >1 과정으로 받았습니다.

참고: 대상자는 보조 또는 신보강 설정에서 1코스의 화학 요법을 받았을 수 있으며 치료 라인으로 계산되지 않습니다.

  • 잘 조절되지 않는 CT 또는 MRI로 평가한 중추신경계(CNS) 전이의 방사선학적 증거가 있는 피험자(증상이 있거나 지속적인 코르티코스테로이드 요법[예: 덱사메타손]으로 조절이 필요한 경우) 참고: CNS 전이가 있는 피험자는 CNS 전이가 의학적으로 잘 조절되고 국소 요법(방사선 조사, 수술 등)을 받은 후 최소 30일 동안 안정적인지 여부에 대한 연구
  • 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용해성 병변을 위한 국소 방사선 요법의 경우를 제외하고 무작위 배정 전 7일 이내에 완료할 수 있는 경우를 제외하고 무작위 배정 전 14일 이내에 방사선 요법. 피험자는 무작위 배정 전에 방사선 요법 독성에서 회복했어야 합니다.
  • 혈액, 심혈관, 내분비, 폐, 심각한 신장 손상, 위장관, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 동반 질환 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
  • 각 개별 연구 제품에 대해 4 반감기 미만 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 모든 연구 제품으로 치료
  • 무작위 배정 전 30일 이내 대수술
  • 테스토스테론 치료 , 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드). 테스토스테론 및 테스토스테론 유사 제제를 사용한 이전 요법은 30일 휴약(이전 테스토스테론 요법이 지난 6개월 이내에 장기 저장소인 경우 해당 부위는 의료 모니터에 문의해야 함) 또는 다른 안드로겐 제제와 함께 허용됩니다.

  • 전이성 유방암에 대한 다음 호르몬 대체 요법 중 하나를 사용한 치료. 치료가 무작위화되기 30일 이상 전에 중단된 경우 보조제 또는 신보조제 환경에서의 사전 사용이 허용됩니다.

    • 에스트로겐
    • 메게스테롤 아세테이트
    • 테스토스테론
  • 다른 모든 병행 항암 치료(SERM을 대조군 치료로 하는 대조군 치료군에 무작위 배정되지 않는 한 모든 SERM을 포함하나 이에 제한되지 않음 대조군 치료 및 모든 CDK 4/6 억제제)
  • 조사자의 임상적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리는 비정상적인 ECG 결과
  • 지난 5년 동안 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 침습성 악성 종양이 있음[참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유관 유방 암종 ), 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁경부 상피내암종은 제외되지 않습니다.]
  • 임신, 수유 중 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 60일 이내에 임신할 의사가 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Enobosarm 치료 그룹
Enobosarm 치료 그룹의 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 부작용이 관찰될 때까지 경구로 매일 enobosarm 9mg을 투여받습니다. 스크리닝에서 후속 방문까지 연구 대상에 대한 총 연구 기간은 표준화되지 않으며 각 대상마다 다를 것입니다.
의약품: 에노보살
경구 Enobosarm 하루 9mg
다른 이름들:
  • VERU-024
활성 비교기: 통제 치료 그룹
대조 치료 그룹의 피험자는 엑세메스탄 단독 요법, 엑세메스탄 + 에베로리무스 또는 유방암 치료용으로 승인된 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)로 제한되는 ER 표적 요법을 받게 되며 이는 임상 연구 기관에서 표준 치료의 일부입니다. 어떤 비교 치료가 사용될 것인지에 대한 결정은 무작위화 이전에 이루어질 것입니다. 방사선학적 진행 후 대조군 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 교차하여 enobosarm 9mg을 투여받을 수 있습니다.
의약품: 엑세메스탄
엑세메스탄 단독요법, 엑세메스탄 + 에베로리무스 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)
다른 이름들:
  • 메스테인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존(rPFS)으로 측정한 안드로겐 수용체 양성(AR+) 및 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 전이성 유방암(MBC)의 치료에서 Enobosarm의 효능을 입증합니다.
기간: 120일차

연구의 1차 종점은 대조 치료 그룹과 비교하여 Enobosarm 치료 그룹의 중앙 방사선학적 무진행 생존(rPFS)입니다.

진행은 RECIST 1.1을 기반으로 정의됩니다.
120일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 180일차
객관적 반응률(ORR), 연구에서 ORR(PR 또는 CR)의 최상의 종양 반응을 보이는 피험자의 비율
180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veru Inc.

수사관

  • 연구 의자: Barnette, Veru Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V3002401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

에노보살에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다