Enobosarm-monoterapian tehon arviointi AR+/ER+/HER2-metastaattisen rintasyövän hoidossa (ARTEST)
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Veru Inc.
Satunnaistettu crossover Ph3 arvioimaan Enobosarm-monoterapian tehoa/turvallisuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin AR+/ER+/HER2- MBC:n hoidossa AR-värjäyksellä, joka on aiemmin käsitelty/ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla, SERD- ja CDK 4/6-inhibiittorilla
Enobosarmiinin tehokkuuden osoittaminen androgeenireseptoripositiivisen (AR+) ja estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) metastaattisen rintasyövän (MBC) hoidossa mitattuna radiografisella etenemisvapaalla eloonjäämisellä (rPFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, kahden hoitohaaran teho- ja turvallisuustutkimus, joka koostuu kahdesta osasta, päätutkimuksesta ja tutkimuksen jälkeisestä jatkojaksosta. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan suhteessa 1:1 (päätutkimukseen), jolloin alun perin kontrollihoitoryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä on mahdollisuus siirtyä saamaan tutkimushoitoa tutkimuksen jälkeisenä jatkojaksona.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on rPFS:n mediaani. Koehenkilöt jatkavat tutkimushoitoa, kunnes havaitaan taudin eteneminen, joka on vahvistettu soketulla riippumattomalla keskuslukijalla (BICR). Turvallisuusseurantakäynti tehdään noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Sen jälkeen eloonjäämisseuranta suoritetaan kuukausittain yhden vuoden ajan. Selviytymisseuranta voidaan suorittaa puhelimitse tai tallenteiden tarkastelulla. Vuoden kuluttua selviytymisen seuranta suoritetaan 90 päivän välein.
Sen jälkeen, kun sokkoutettu riippumaton keskuslukija (BICR) on vahvistanut radiografisen etenemisen (RECIST 1.1:n mukaan) ja he ovat saaneet Medical Monitorin hyväksynnän, kontrollihoitoryhmän koehenkilöt voidaan siirtää saamaan enobosarmihoitoa (9 mg päivässä). Hoitoa jatketaan tässä populaatiossa (Enobosarm Post-study Group (EPG)), kunnes havaitaan radiografinen eteneminen (RECIST 1.1:n mukaan), joka on vahvistettu BICR:llä. Tämän crossover-ryhmän tehokkuustietokanta on täysin erillinen tutkimuksen pääosasta ja tiedot analysoidaan erikseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- A Coruña University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Maków Mazowiecki, Puola, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
-
Otwock, Puola, 05-400
- "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
-
Łódź, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Łódź, Puola, 91-211
- Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Odessa, Ukraina, 65000
- Odessa Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- The Oncology Insitute of Hope and Innovation
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- California Research Institute (Cri)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95043
- Providence Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Blessing Corporate Services
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care
-
Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Inspira Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Magee-Women's Hospital
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
- Tidelands Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 38102
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
- Ikä ≥ 18 vuotta
Naishenkilöille
- Vaihdevuosien tila
Olla postmenopausaalinen National Comprehensive Cancer Networkin määrittelemällä tavalla joko:
- Ikä ≥ 55 vuotta ja yksi vuosi tai enemmän amenorreaa
- Ikä
- Ikä
- olla premenopausaalinen tai perimenopausaalinen munasarjojen suppressiolla LHRH-agonistilla vähintään 4 kuukauden ajan estradiolimäärityksellä
Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:
- Jos naispuolinen tutkimuksen osanottaja voi tulla raskaaksi, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antohetkestä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: Kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa [eli ehkäisyn estemenetelmä], mieskumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ja estemenetelmä {kondomi, jota käytetään spermisidin kanssa vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko}
- Jos naispuolinen tutkimukseen osallistuja on läpikäynyt dokumentoidun munanjohtimien ligaation (naisen sterilisaatio), tulee käyttää myös estemenetelmää (kondomia, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa)
- Jos naispuoliselle tutkimukseen osallistujalle on dokumentoitu kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), tulee käyttää myös estemenetelmää (kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa).
Miespuolisille aiheille
- Tutkittavan on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:
- Jos tutkittavan kumppani voi tulla raskaaksi, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen antamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: Kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa [eli ehkäisyn estemenetelmä], kirurginen sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla) ja estemenetelmä {kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin kanssa /film/cream/suppository}, naispuolinen kumppani käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progesteroni-yhdistelmäpillerit), injektoitavia progesteroni- tai ihonalaisia implantteja ja estemenetelmää (kondomia käytetään siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa)
- Jos tutkimushenkilön naispuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu munanjohdinligaatio (naisen sterilisaatio), tulee käyttää myös estemenetelmää (kondomia, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa)
- Jos tutkittavan naispuoliselle kumppanille on dokumentoitu kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), tulee käyttää myös estemenetelmää (kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Dokumentoitua näyttöä ER+/HER2-metastaattisesta rintasyövästä
- Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan RECIST 1.1:n mukaisesti (HUOMAA: Vain luussa oleva metastaattinen sairaus on hyväksyttävä, mutta vaatii mitattavissa olevan komponentin
- Androgeenireseptoriytimien värjäytyminen on ≥40 % keskuslaboratorion arvioiden mukaan
- saanut vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa MBC-ympäristössä, joihin on täytynyt sisältyä sekä AI (monoterapia tai yhdistelmä) että fulvestrantti (monoterapia tai yhdistelmä); vähintään yksi on täytynyt antaa yhdessä CDK 4/6 -estäjän kanssa.
- Aiemmin vaste (ilman sairauden etenemistä vähintään 6 kuukautta) jollekin seuraavista hoidoista: fulvestrantti monoterapia tai fulvestrantti plus CDK 4/6 -estäjä tai ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori monoterapia tai ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori plus CDK 4/6 -estäjä metastaattisen rintasyövän hoitoon.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia enobosarmille
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 X normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > ULN (kohonnut kokonaisbilirubiini jopa 1,5 X ULN, joka johtuu aiemmin vahvistetusta Gilbertin taudin diagnoosista on hyväksyttävää, jos kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät). Potilailla, joilla on dokumentoituja metastaaseja maksaan, sisällyttämisen rajat ovat ALAT tai ASAT > 5,0 X ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 X ULN.
- Potilaat, joilla on sappikatetri.
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcoft Gaultin kaavalla mitattuna (potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ei suljeta pois osallistumisesta tähän tutkimukseen)
- Aiemmin saanut > 1 systeemistä kemoterapiahoitoa (ei sisällä immuunihoitoja tai kohdennettuja hoitoja) metastaattisen rintasyövän hoitoon.
Huomautus: Koehenkilöt ovat saattaneet saada yhden kemoterapiajakson adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, eikä niitä lasketa hoitolinjaksi.
- Potilaat, joilla on radiologisesti todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä TT:llä tai MRI:llä arvioituna ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa (oireet tai jotka vaativat hallintaa jatkuvalla kortikosteroidihoidolla [esim. deksametasoni]) Huomautus: Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tutkimus, jos keskushermoston etäpesäkkeet ovat lääketieteellisesti hyvin hallinnassa ja stabiileja vähintään 30 päivän ajan paikallisen hoidon (säteilytys, leikkaus jne.) jälkeen
- Sädehoito 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi jos kyseessä on paikallinen sädehoito analgeettiseen tarkoitukseen tai lyyttisiin leesioihin, joilla on murtumavaara, joka voidaan sitten suorittaa 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden on oltava toipuneet sädehoidon toksisuudesta ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka saattaa vaarantaa hematologisen, kardiovaskulaarisen, endokriinisen, keuhkojen, vakavan munuaisten vajaatoiminnan, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai asettaa koehenkilön suurempaan riskiin
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella kunkin yksittäisen tutkimustuotteen < 4 puoliintumisajan sisällä TAI 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito testosteronilla, metyylitestosteronilla, oksandrolonilla (Oxandrin®), oksimetolonilla, danatsolilla, fluoksimesteronilla (Halotestin®), testosteronin kaltaisilla aineilla (kuten dehydroepiandrosteronilla, androsteenidionilla ja muilla androgeenisilla yhdisteillä, mukaan lukien yrtit) tai antiandrogeeneilla, abiratamerondilla, enzalutameronilla. , apalutamidi tai darolutamidi). Aikaisempi hoito testosteronilla ja testosteronin kaltaisilla aineilla on hyväksyttävä 30 päivän huuhtoutumisella (jos edellinen testosteronihoito oli pitkäaikaista varastointia viimeisten 6 kuukauden aikana, paikan tulee ottaa yhteyttä Medical Monitoriin) tai millä tahansa muulla androgeeniaineella.
Hoito jollakin seuraavista hormonikorvaushoidoista metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Aiempi käyttö adjuvantti- tai neoadjuvantissa on sallittua, jos hoito lopetetaan yli 30 päivää ennen satunnaistamista
- Estrogeenit
- Megesteroliasetaatti
- Testosteroni
- Kaikki muut samanaikaiset syövän vastaiset hoidot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki SERM:t, ellei niitä satunnaistettu kontrollihoitoryhmään, jossa SERM on kontrollihoitona, AI:t, ellei niitä ole satunnaistettu kontrollihoitoryhmään (eksemestaani tai eksemestaani plus everolimuusi) ja AI:ta sisältävä hoito kontrollihoito ja kaikki CDK 4/6 -estäjät)
- Epänormaali EKG-tulos, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella lisäisi koehenkilön riskiä
- Hänellä on tunnettu ylimääräinen, invasiivinen, pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaati aktiivista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana [huom: henkilöt, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, duktaalinen rintasyöpä in situ, virtsarakon syöpä (pintaisesti hoidettu) ) tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois]
- raskaana, imettävät tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enobosarm-hoitoryhmä
Enobosarm-hoitoryhmän koehenkilöt saavat enobosarmia 9 mg joka päivä suun kautta, kunnes havaitaan taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä haittatapahtuma.
Tutkimuksen kokonaiskesto tutkimuksessa olevan henkilön osalta seulonnasta seurantakäyntiin ei ole standardoitu, ja se vaihtelee koehenkilökohtaisesti.
|
Suun kautta otettava Enobosarm 9 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrollihoitoryhmä
Kontrollihoitoryhmän koehenkilöt saavat ER-kohdennettua hoitoa, joka rajoittuu rintasyövän hoitoon hyväksyttyyn eksemestaanimonoterapiaan, eksemestaaniin plus everolimuusiin tai selektiiviseen estrogeenireseptorin modulaattoriin (SERM), joka on osa kliinisen tutkimuspaikan hoidon standardia.
Päätös siitä, mitä vertailuhoitoa käytetään, tehdään ennen satunnaistamista.
Radiologisen etenemisen jälkeen kontrollihoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt voidaan siirtää saamaan enobosarmia 9 mg.
|
Eksemestaanimonoterapia, eksemestaani plus everolimuusi tai selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa Enobosarmin tehokkuuden androgeenireseptoripositiivisen (AR+) ja estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) metastaattisen rintasyövän (MBC) hoidossa mitattuna radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) avulla.
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (rPFS) Enobosarm-hoitoryhmässä verrattuna kontrollihoitoryhmään. Eteneminen määritellään RECIST 1.1:n perusteella. |
Päivä 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Objective Response Rate (ORR), niiden koehenkilöiden osuus, joiden kasvainvaste oli paras ORR (PR tai CR) tutkimuksessa
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barnette, Veru Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- V3002401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .