Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia della monoterapia con Enobosarm nel trattamento del carcinoma mammario metastatico AR+/ER+/HER2- (ARTEST)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Veru Inc.

Crossover Ph3 randomizzato per valutare l'efficacia/sicurezza della monoterapia con Enobosarm rispetto al controllo attivo per il trattamento di MBC AR+/ER+/HER2- con colorazione AR precedentemente trattata con inibitore dell'aromatasi non steroideo, SERD e inibitore CDK 4/6

Per dimostrare l'efficacia di enobosarmin nel trattamento del carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore degli androgeni (AR+) e positivo per il recettore degli estrogeni (ER+), misurato mediante sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci di trattamento, di efficacia e sicurezza, composto da due sezioni, lo studio principale e il periodo di estensione post-studio. I soggetti saranno randomizzati ai due bracci di trattamento in modo 1:1 (nello studio principale), con l'opportunità per i soggetti inizialmente randomizzati al gruppo di trattamento di controllo di passare per ricevere il trattamento sperimentale nel periodo di estensione post-studio.

L'endpoint primario di efficacia dello studio sarà la rPFS mediana. I soggetti continueranno il trattamento in studio fino a quando non verrà osservata la progressione della malattia confermata dal lettore centrale indipendente in cieco (BICR). Una visita di follow-up di sicurezza avverrà circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Successivamente, il follow-up di sopravvivenza sarà completato mensilmente per un anno. Il follow-up della sopravvivenza può essere completato per telefono o per revisione dei registri. Dopo un anno, il follow-up di sopravvivenza sarà completato ogni 90 giorni.

Dopo che la progressione radiografica (secondo RECIST 1.1) è stata confermata dal lettore centrale indipendente in cieco (BICR) e ha ricevuto l'approvazione da Medical Monitor, i soggetti nel gruppo di trattamento di controllo possono essere trasferiti per ricevere il trattamento con enobosarm (9 mg al giorno). Il trattamento continuerà in questa popolazione (Enobosarm Post-study Group (EPG)) fino a quando non si osserverà una progressione radiografica (secondo RECIST 1.1), confermata da BICR. Il database di efficacia per questo gruppo crossover sarà completamente separato dalla parte principale dello studio e i dati saranno analizzati separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Maków Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polonia, 91-211
        • Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95043
        • Providence Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Blessing Corporate Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Tidelands Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 38102
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odessa, Ucraina, 65000
        • Odessa Regional Oncological Dispensary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato
  • Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio
  • Età ≥18 anni

  • Per soggetti di sesso femminile

    • Stato della menopausa

  • Essere in postmenopausa come definito dal National Comprehensive Cancer Network come:

    • Età ≥55 anni e un anno o più di amenorrea
    • Età
    • Età
  • Essere in premenopausa o perimenopausa in soppressione ovarica con agonista LHRH per almeno 4 mesi, con un dosaggio dell'estradiolo

  • Se il soggetto è in età fertile, il soggetto deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili:

    • Se la partecipante allo studio di sesso femminile potrebbe rimanere incinta, utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida [vale a dire, metodo contraccettivo di barriera], sterilizzazione chirurgica del partner maschile (vasectomia con documentazione di azoospermia) e un metodo di barriera {preservativo utilizzato con spermicida schiuma/gel/pellicola/crema/supposta}
    • Se la partecipante allo studio di sesso femminile è stata sottoposta a legatura delle tube documentata (sterilizzazione femminile), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
    • Se la partecipante allo studio di sesso femminile è stata sottoposta a posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)

  • Per soggetti di sesso maschile

    • Il soggetto deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili:
  • Se la partner del soggetto dello studio potrebbe rimanere incinta, utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida [vale a dire, metodo contraccettivo di barriera], sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azoospermia) e un metodo di barriera {preservativo utilizzato con schiuma/gel spermicida /film/crema/supposta}, la partner femminile utilizza contraccettivi orali (pillole combinate di estrogeni/progesterone), progesterone iniettabile o impianti sottocutanei e un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
  • Se la partner femminile di un soggetto dello studio è stata sottoposta a legatura delle tube documentata (sterilizzazione femminile), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
  • Se la partner femminile di un soggetto dello studio è stata sottoposta a posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Evidenza documentata di carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-
  • È richiesta una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 (NOTA: la malattia metastatica solo ossea è accettabile ma richiede una componente misurabile
  • Avere una colorazione dei nuclei del recettore degli androgeni ≥40% come valutato dal laboratorio centrale
  • - Ricevuto almeno 2 precedenti linee di trattamento in ambito MBC che devono aver incluso sia un AI (monoterapia o combinazione) che fulvestrant (monoterapia o combinazione); almeno uno deve essere stato somministrato in combinazione con un inibitore CDK 4/6.
  • Precedentemente risposto (senza progressione della malattia per almeno 6 mesi) a uno dei seguenti trattamenti: fulvestrant in monoterapia o fulvestrant più inibitore CDK 4/6 o inibitore non steroideo dell'aromatasi monoterapia o inibitore non steroideo dell'aromatasi più inibitore CDK 4/6 per carcinoma mammario metastatico.
  • - Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota a enobosarm
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >ULN (una bilirubina totale elevata fino a 1,5 volte l'ULN attribuita a una diagnosi precedentemente confermata della malattia di Gilbert è accettabile se tutti gli altri sono soddisfatti i criteri di ammissibilità). Nei pazienti con metastasi documentate al fegato, i limiti per l'inclusione sono ALT o AST >5,0 X ULN o bilirubina totale >1,5 X ULN.
  • Pazienti con catetere biliare.
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min misurata utilizzando la formula di Cockcoft Gault (i pazienti con insufficienza renale lieve e moderata non sono esclusi dalla partecipazione a questo studio)
  • Precedentemente ricevuto > 1 ciclo di chemioterapia sistemica (escluse le immunoterapie o le terapie mirate) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.

Nota: i soggetti che potrebbero aver ricevuto 1 ciclo di chemioterapia in ambito adiuvante o neoadiuvante non conterebbero come una linea di terapia.

  • Soggetti con evidenza radiografica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) valutate mediante TC o RM che non sono ben controllati (sintomatici o che richiedono il controllo con terapia continua con corticosteroidi [ad es. desametasone]) Nota: i soggetti con metastasi del SNC sono autorizzati a partecipare a lo studio se le metastasi del SNC sono ben controllate dal punto di vista medico e stabili per almeno 30 giorni dopo aver ricevuto la terapia locale (irradiazione, intervento chirurgico, ecc.)
  • Radioterapia nei 14 giorni precedenti la randomizzazione salvo in caso di radioterapia localizzata a scopo analgesico o per lesioni litiche a rischio di frattura, che potrà poi essere completata entro i 7 giorni precedenti la randomizzazione. I soggetti devono essersi ripresi dalle tossicità da radioterapia prima della randomizzazione
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante (medica o chirurgica) che possa compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, endocrino, polmonare, grave insufficienza renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, o che metterebbero il soggetto a maggior rischio
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro <4 emivite per ogni singolo prodotto sperimentale OPPURE entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento con testosterone, metiltestosterone, oxandrolone (Oxandrin®), oxymetholone, danazol, fluoxymesterone (Halotestin®), agenti simili al testosterone (come deidroepiandrosterone, androstenedione e altri composti androgeni, compresi i prodotti erboristici) o antiandrogeni (enzalutamide, abiraterone, bicalutamide , apalutamide o darolutamide). La precedente terapia con testosterone e agenti simili al testosterone è accettabile con un periodo di sospensione di 30 giorni (se la precedente terapia con testosterone è stata un deposito a lungo termine negli ultimi 6 mesi, il sito deve contattare il Medical Monitor) o qualsiasi altro agente androgeno.

  • Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie ormonali sostitutive per il carcinoma mammario metastatico. L'uso precedente nell'impostazione adiuvante o neoadiuvante è consentito se il trattamento viene interrotto più di 30 giorni prima della randomizzazione

    • Estrogeni
    • Megesterolo acetato
    • Testosterone
  • Tutti gli altri trattamenti antitumorali concomitanti (inclusi, ma non limitati a, tutti i SERM a meno che non siano randomizzati nel gruppo di trattamento di controllo con un SERM come trattamento di controllo, AI a meno che non siano randomizzati nel gruppo di trattamento di controllo (exemestano o exemestane più everolimus) con l'IA contenente il trattamento come il trattamento di controllo e tutti gli inibitori CDK 4/6)
  • Un risultato ECG anomalo che, in base al giudizio clinico dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto, invasivo, che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni [nota: soggetti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma duttale della mammella in situ, carcinoma della vescica (trattamento superficiale ), o carcinoma cervicale in situ che hanno subito una terapia potenzialmente curativa non sono esclusi]
  • Gravidanza, allattamento o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 60 giorni dalla dose finale del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Enobosarm
I soggetti nel gruppo di trattamento con Enobosarm riceveranno enobosarm 9 mg al giorno per via orale fino a quando non si osserverà la progressione della malattia o un evento avverso inaccettabile. La durata totale dello studio per un soggetto nello studio dallo screening alla visita di follow-up non è standardizzata e sarà diversa per ciascun soggetto.
Droga: Enobosarma
Enobosarm orale 9 mg al giorno
Altri nomi:
  • VERU-024
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento di controllo
I soggetti nel gruppo di trattamento di controllo riceveranno una terapia mirata ER limitata a exemestane in monoterapia, exemestane più everolimus o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) approvato per il trattamento del carcinoma mammario e fa parte dello standard di cura presso il sito dello studio clinico. La decisione su quale trattamento di confronto verrà utilizzato verrà presa prima della randomizzazione. Dopo la progressione radiografica, i soggetti randomizzati al gruppo di trattamento di controllo possono essere trasferiti a ricevere enobosarm 9 mg.
Droga: Exemestane
Exemestane in monoterapia, exemestane più everolimus o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM)
Altri nomi:
  • Mestano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia di Enobosarm nel trattamento del carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore degli androgeni (AR+) e positivo per il recettore degli estrogeni (ER+), misurato mediante sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).
Lasso di tempo: Giorno 120

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione radiografica mediana (rPFS) nel gruppo di trattamento con Enobosarm rispetto al gruppo di trattamento di controllo.

La progressione sarà definita sulla base di RECIST 1.1.
Giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Giorno 180
Tasso di risposta obiettiva (ORR), percentuale di soggetti con una migliore risposta tumorale di ORR (PR o CR) nello studio
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veru Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barnette, Veru Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V3002401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Enobosarma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi