Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av Enobosarm monoterapi i behandling av AR+/ER+/HER2- Metastatisk brystkreft (ARTEST)

24. januar 2024 oppdatert av: Veru Inc.

Randomisert Crossover Ph3 for å evaluere effektiviteten/sikkerheten til Enobosarm monoterapi vs aktiv kontroll for behandling av AR+/ER+/HER2- MBC med AR-farging tidligere behandlet med ikke-steroid aromatasehemmer, SERD & CDK 4/6-hemmer

For å demonstrere effekten av enobosarmin behandling av androgenreseptorpositiv (AR+) og østrogenreseptorpositiv (ER+) metastatisk brystkreft (MBC) målt ved radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, to behandlingsarm, effekt- og sikkerhetsstudie, bestående av to seksjoner, hovedstudien og forlengelsesperioden etter studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til de to behandlingsarmene på en 1:1-måte (inn i hovedstudien), med mulighet for forsøkspersoner som initialt er randomisert til kontrollbehandlingsgruppen til å krysse over for å motta undersøkelsesbehandlingen i forlengelsesperioden etter studien.

Det primære effektendepunktet for studien vil være median rPFS. Forsøkspersonene vil fortsette studiebehandlingen inntil sykdomsprogresjon bekreftet av blindet uavhengig sentral leser (BICR) er observert. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil finne sted omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Deretter vil overlevelsesoppfølging gjennomføres månedlig i ett år. Overlevelsesoppfølging kan fullføres via telefon eller journalgjennomgang. Etter ett år vil overlevelsesoppfølgingen fullføres hver 90. dag.

Etter at radiografisk progresjon (av RECIST 1.1) er bekreftet av blindet uavhengig sentral leser (BICR) og har mottatt godkjenning fra Medical Monitor, kan forsøkspersoner i kontrollbehandlingsgruppen krysses over for å motta enobosarm-behandling (9mg per dag). Behandlingen vil fortsette i denne populasjonen (Enobosarm Post-study Group (EPG)) inntil radiografisk progresjon (av RECIST 1.1), bekreftet av BICR, er observert. Effektdatabasen for denne crossover-gruppen vil være helt atskilt fra hoveddelen av studien, og dataene vil bli analysert separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95043
        • Providence Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Blessing Corporate Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • Tidelands Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 38102
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Maków Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
      • Otwock, Polen, 05-400
        • "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polen, 91-211
        • Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odessa, Ukraina, 65000
        • Odessa Regional Oncological Dispensary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke
  • Kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet
  • Alder ≥18 år

  • For kvinnelige emner

    • Menopausal status

  • Vær postmenopausal som definert av National Comprehensive Cancer Network som enten:

    • Alder ≥55 år og ett år eller mer med amenoré
    • Alder
    • Alder
  • Vær premenopausal eller perimenopausal på ovariesuppresjon med LHRH-agonist i minst 4 måneder, med en østradiolanalyse

  • Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, må forsøkspersonen godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder:

    • Hvis en kvinnelig studiedeltaker kan bli gravid, bruk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose med studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er som følger: Kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille [dvs. barrieremetode for prevensjon], kirurgisk sterilisering av mannlig partner (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) og en barrieremetode {kondom brukt med spermicidal skum/gel/film/krem/stikkpille}
    • Hvis kvinnelig studiedeltaker har gjennomgått dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering), bør en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes
    • Hvis kvinnelig studiedeltaker har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes

  • For mannlige emner

    • Forsøkspersonen må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder:
  • Hvis studiepersonens partner kan bli gravid, bruk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose med studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er som følger: Kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille [dvs. barrieremetode for prevensjon], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) og en barrieremetode {kondom brukt med sæddrepende skum/gel /film/krem/stikkpille}, den kvinnelige partneren bruker p-piller (kombinasjonsøstrogen/progesteron-piller), injiserbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille)
  • Hvis kvinnelig partner til en studieperson har gjennomgått dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering), bør en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes
  • Hvis kvinnelig partner til en studieperson har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2
  • Dokumentert bevis på ER+/HER2-metastatisk brystkreft
  • Målbar sykdom er påkrevd i henhold til RECIST 1.1 (MERK: Kun metastatisk bensykdom er akseptabel, men krever en målbar komponent
  • Har androgenreseptorkjerner farging ≥40 % som vurdert av sentrallaboratoriet
  • Mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer i MBC-innstilling som må ha inkludert både en AI (monoterapi eller kombinasjon) og fulvestrant (monoterapi eller kombinasjon); minst én må ha blitt gitt i kombinasjon med en CDK 4/6-hemmer.
  • Tidligere respondert (uten sykdomsprogresjon i minst 6 måneder) på en av følgende behandlinger: fulvestrant monoterapi eller fulvestrant pluss CDK 4/6-hemmer eller ikke-steroid aromatasehemmer monoterapi eller ikke-steroid aromatasehemmer pluss CDK 4/6-hemmer for metastatisk brystkreft.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde kravene i protokollen til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot enobosarm
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 X øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >ULN (en forhøyet total bilirubin opp til 1,5 X ULN tilskrevet en tidligere bekreftet diagnose av Gilberts sykdom er akseptabel hvis alle andre kvalifikasjonskriteriene er oppfylt). Hos pasienter med dokumenterte metastaser til leveren er grensene for inklusjon ALAT eller ASAT >5,0 X ULN eller total bilirubin >1,5 X ULN.
  • Pasienter med gallekateter.
  • Kreatininclearance < 30 ml/min målt ved bruk av Cockcoft Gault-formelen (pasienter med mild og moderat nyresvikt er ikke ekskludert fra deltakelse i denne studien)
  • Tidligere mottatt >1 kur med systemisk kjemoterapi (ikke inkludert immunterapier eller målrettede terapier) for behandling av metastatisk brystkreft.

Merk: Forsøkspersoner kan ha mottatt 1 kur med kjemoterapi i adjuvant eller neoadjuvant setting vil ikke telle som en behandlingslinje.

  • Personer med radiografisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) vurdert ved CT eller MR som ikke er godt kontrollert (symptomatisk eller som krever kontroll med kontinuerlig kortikosteroidbehandling [f.eks. deksametason]) Merk: Personer med CNS-metastaser har tillatelse til å delta i studien hvis CNS-metastasene er medisinsk godt kontrollerte og stabile i minst 30 dager etter å ha mottatt lokal terapi (bestråling, kirurgi, etc.)
  • Strålebehandling innen 14 dager før randomisering unntatt ved lokalisert strålebehandling for smertestillende formål eller for lytiske lesjoner med risiko for fraktur, som deretter kan fullføres innen 7 dager før randomisering. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter stråleterapitoksisitet før randomisering
  • Enhver komorbid sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, endokrine, lunge-, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, gastrointestinal, lever eller sentralnervesystemet; eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen < 4 halveringstider for hvert enkelt undersøkelsesprodukt ELLER innen 30 dager før randomisering
  • Større operasjon innen 30 dager før randomisering
  • Behandling med testosteron, metyltestosteron, oksandrolon (Oxandrin®), oksymetolon, danazol, fluoksymesteron (Halotestin®), testosteronlignende midler (som dehydroepiandrosteron, androstenedion og andre androgene forbindelser, inkludert urter), eller antiandrogener, abirutateramide, b. , apalutamid eller darolutamid). Tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er akseptabelt med en 30-dagers utvasking (hvis tidligere testosteronbehandling var langtidsdepot i løpet av de siste 6 månedene, bør stedet kontakte den medisinske monitoren) eller andre androgene midler.

  • Behandling med noen av følgende hormonerstatningsterapier for metastatisk brystkreft. Tidligere bruk i adjuvant eller neoadjuvant setting er tillatt hvis behandlingen seponeres mer enn 30 dager før randomisering

    • Østrogener
    • Megesterolacetat
    • Testosteron
  • Alle andre samtidige kreftbehandlinger (inkludert, men ikke begrenset til, alle SERM-er med mindre de er randomisert til kontrollbehandlingsgruppen med en SERM som kontrollbehandling, AI-er med mindre de er randomisert til kontrollbehandlingsgruppen (eksemestan eller exemestan pluss everolimus) med AI-inneholdende behandling som kontrollbehandlingen og alle CDK 4/6-hemmere)
  • Et unormalt EKG-resultat som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, vil sette forsøkspersonen i økt risiko
  • Har en kjent ytterligere, invasiv, malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene [merk: personer med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, ductal brystkarsinom in situ, blærekreft (overfladisk behandlet ), eller cervical carcinoma in situ som har gjennomgått potensielt kurativ behandling er ikke utelukket]
  • Gravid, ammende eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enobosarm Behandlingsgruppe
Pasienter i Enobosarm-behandlingsgruppen vil få enobosarm 9 mg hver dag gjennom munnen inntil sykdomsprogresjon eller en uakseptabel bivirkning observeres. Den totale varigheten av studien for et emne i studien fra screening til oppfølgingsbesøk er ikke standardisert og vil være forskjellig for hvert emne.
Legemiddel: Enobosarm
Oral Enobosarm 9mg per dag
Andre navn:
  • VERU-024
Aktiv komparator: Kontroll Behandlingsgruppe
Forsøkspersoner i kontrollbehandlingsgruppen vil motta en ER-målrettet terapi begrenset til exemestan monoterapi, exemestan pluss everolimus eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) godkjent for behandling av brystkreft og er en del av standarden for omsorg ved det kliniske studiestedet. Beslutningen om hvilken komparatorbehandling som skal brukes vil bli tatt før randomisering. Etter radiografisk progresjon kan forsøkspersoner som er randomisert til kontrollbehandlingsgruppen krysses over for å motta enobosarm 9 mg.
Legemiddel: Eksemestan
Eksemestan monoterapi, exemestan pluss everolimus eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM)
Andre navn:
  • Mestane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere effekten av Enobosarm i behandlingen av androgenreseptorpositiv (AR+) og østrogenreseptorpositiv (ER+) metastatisk brystkreft (MBC) målt ved radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).
Tidsramme: Dag 120

Det primære endepunktet for studien er median radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) i Enobosarm-behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollbehandlingsgruppen.

Progresjon vil bli definert basert på RECIST 1.1.
Dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 180
Objektiv responsrate (ORR), andel av forsøkspersoner med en beste tumorrespons på ORR (PR eller CR) i studien
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veru Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Barnette, Veru Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V3002401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere